- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05522712
Acapella Versus Espirómetro de incentivo en la aptitud cardiopulmonar después de la cirugía de válvulas cardíacas.
La enfermedad valvular cardíaca (VHD) es un problema de salud pública creciente e importante debido a la creciente prevalencia de VHD degenerativa, acompañada de una esperanza de vida prolongada en los países desarrollados. Se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. La cirugía de válvulas cardíacas es uno de los tratamientos probados de la EVC, que corrige anomalías hemodinámicas que podrían contribuir a disminuir la mortalidad y mejorar la calidad de vida, a pesar de la mejora de los parámetros hemodinámicos, el nivel de aptitud cardiorrespiratoria permaneció bajo después de la cirugía de válvula cardíaca.
Las cirugías cardíacas pueden ocasionar una serie de complicaciones clínicas y funcionales. Las complicaciones pulmonares postoperatorias son las más frecuentes, a su vez, contribuyen directamente a aumentar la morbimortalidad y prolongar las estancias hospitalarias. El aclaramiento mucociliar se ve afectado tras la cirugía a corazón abierto por los efectos de la anestesia general, la intubación y la analgesia. La tasa de flujo espiratorio está directamente relacionada con el volumen pulmonar y, por lo tanto, cuando los volúmenes pulmonares disminuyen, la tos será menos efectiva.
La fisioterapia torácica juega un papel importante en la prevención y el tratamiento de las complicaciones pulmonares posoperatorias. Incluye ejercicios de respiración profunda, movilización, drenaje postural, percusión y vibración o sacudida que fueron desarrollados para mejorar el drenaje bronquial. Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias se usan comúnmente para limpiar las secreciones, mejorar el intercambio de gases, la oxigenación y el trabajo respiratorio. Acapella® es un dispositivo de limpieza de las vías respiratorias que combina las características resistivas de un dispositivo de presión espiratoria positiva con oscilaciones que disminuyen la adhesividad del moco y disminuyen la colapsabilidad de las vías respiratorias.
En el presente estudio, el objetivo es comparar el efecto de acapella y espirómetro de incentivo en la aptitud cardiopulmonar en pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca. Esos pacientes pueden obtener un mayor beneficio de la aplicación de acapella y el espirómetro de incentivo para prevenir complicaciones pulmonares posoperatorias, reducir la hospitalización y los costos hospitalarios y mejorar la calidad de vida. Por lo tanto, la movilización temprana y la fisioterapia torácica, incluida la acapella y el incentivo, se iniciarán el primer día después del alta de la unidad de cuidados cardíacos (UCC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comparar el efecto de acapella y el espirómetro de incentivo en la aptitud cardiopulmonar después de la cirugía de válvulas cardíacas. Los pacientes de este estudio se asignarán al azar en tres grupos iguales en número.
El grupo de estudio A recibirá el protocolo acapella además de la fisioterapia torácica tradicional, la movilización temprana y las precauciones para el esternón.
El Grupo de estudio B recibirá un espirómetro de incentivo además de la fisioterapia torácica tradicional, la movilización temprana y las precauciones para el esternón.
El grupo de control C recibirá fisioterapia torácica tradicional, movilización temprana y precauciones esternales.
El programa de tratamiento para cada paciente se aplicará diariamente a partir del primer día de extubación del paciente (2° día postoperatorio) hasta los 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: El sayed Essam El sayed, PhD
- Número de teléfono: 01007099643
- Correo electrónico: elsayedessam22@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy
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Contacto:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Número de teléfono: 01007099643
- Correo electrónico: elsayedessam22@yahoo.com
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Contacto:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Número de teléfono: 01114773311
- Correo electrónico: Helmy.zeinab@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con rangos de edad (30-40) años.
- Pacientes con rangos de índice de masa corporal normal (18,5-24,9) kg/m2
- Los pacientes se someten a una cirugía de la válvula mitral a través de una esternotomía mediana.
- Pacientes postoperatorios de cirugía de válvulas cardíacas extubados, que pudieron seguir las instrucciones y firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes con estabilidad hemodinámica.
- Pacientes con diabetes mellitus controlada.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que requirieron más de 48 horas de intubación después de la cirugía.
- Reintubación en el postoperatorio.
- Pacientes que hayan tenido antecedentes de infección de vías respiratorias en un período de tres meses.
- Los pacientes se someten a CABG o cirugía de doble válvula.
- Pacientes con cualquier enfermedad neuromuscular.
- Pacientes con disfunción renal severa.
- Pacientes anémicos.
- Diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuario de Acapella
este grupo utilizará acapella además de la fisioterapia torácica tradicional, la movilidad temprana y las precauciones esternales.
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La sesión de ejercicios incluirá tres series de respiraciones profundas. Cada serie incluirá 10 repeticiones seguidas de una pausa de 30 a 60 segundos entre ellas. Se indicará a los pacientes que realicen una inspiración máxima lenta, mientras que la espiración se realizó acapella de manera prolongada para minimizar el cierre de las vías respiratorias y el colapso alveolar. En el dispositivo Acapella, la resistencia se incrementó continuamente en cada día sucesivo. La técnica se aplicará durante 15 minutos. Los componentes del tratamiento Acapella® incluirán:
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Experimental: Usuario de espirómetro incentivado
este grupo recibirá un espirómetro de incentivo además de la fisioterapia torácica tradicional, la movilidad temprana y las precauciones esternales.
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Otro: Usuario de control
este grupo recibirá fisioterapia torácica tradicional, movilidad temprana y precauciones esternales.
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Este grupo es un grupo de control, no recibirá una nueva intervención, solo fisioterapia torácica tradicional y movilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
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Se medirá la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en un segundo
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7 días
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el nivel de oxígeno en la sangre.
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7 días
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 7 días
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Nivel de disnea medido por la escala de Borg modificada de 0 a 10 0 sin disnea en absoluto 10 grado máximo de disnea
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7 días
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido por escala analógica visual para determinar el grado de dolor en la incisión 0 sin dolor 10 peor dolor
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7 días
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Evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Vo2max se mide para determinar la capacidad funcional después de la operación
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7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio 4 - 7 días
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Determinar cuántos días debe permanecer el paciente en el hospital y volverse totalmente estable hemodinámicamente
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Promedio 4 - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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