- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522712
Acapella Versus Incentive Spirometer over cardiopulmonale fitheid na een hartklepoperatie.
Hartklepaandoening (VHD) is een groeiend en belangrijk probleem voor de volksgezondheid als gevolg van de toenemende prevalentie van degeneratieve VHD, die gepaard gaat met een langere levensverwachting in ontwikkelde landen. Het wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Hartklepchirurgie is een van de bewezen behandelingen van VHD, die hemodynamische afwijkingen corrigeert die zouden kunnen bijdragen aan het verminderen van mortaliteit en verbetering van de kwaliteit van leven, ondanks de verbetering van de hemodynamische parameters, het cardiorespiratoire fitnessniveau bleef laag na een hartklepoperatie.
Hartoperaties kunnen een reeks klinische en functionele complicaties veroorzaken. Postoperatieve pulmonale complicaties zijn de meest voorkomende, en dragen op hun beurt rechtstreeks bij tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis. De mucociliaire klaring wordt beïnvloed na een openhartoperatie door de effecten van algemene anesthesie, intubatie en analgesie. De expiratoire stroomsnelheid is direct gerelateerd aan het longvolume en daarom zal hoesten minder effectief zijn als de longvolumes afnemen.
Fysiotherapie op de borst speelt een belangrijke rol bij de preventie en behandeling van postoperatieve longcomplicaties. Het omvat diepe ademhalingsoefeningen, mobilisatie, houdingsdrainage, percussie en trillingen of schudden die zijn ontwikkeld om de bronchiale drainage te verbeteren. Technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen worden vaak gebruikt voor het verwijderen van secreties, het verbeteren van de gasuitwisseling, de oxygenatie en de ademhaling. Acapella® is een hulpmiddel voor het vrijmaken van de luchtwegen dat de resistieve kenmerken van een apparaat met positieve expiratoire druk combineert met oscillaties die de slijmhechting verminderen en de inklapbaarheid van de luchtwegen verminderen.
In de huidige studie is het doel om het effect van acapella en incentive spirometer op cardiopulmonale fitheid te vergelijken bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan. Die patiënten kunnen meer baat hebben bij acapella-applicatie en incentive-spirometer, zodat postoperatieve longcomplicaties worden voorkomen, ziekenhuisopname en ziekenhuiskosten worden verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Daarom zal vroege mobilisatie en fysiotherapie van de borst inclusief acapella en incentive worden gestart op de 1e dag na ontslag uit de cardiale zorgeenheid (CCU).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om het effect van een acapella- en een incentive-spirometer op de cardiopulmonale fitheid na een hartklepoperatie te vergelijken. De patiënten van deze studie worden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen.
Studiegroep A krijgt het acapella-protocol naast traditionele fysiotherapie op de borst, vroege mobilisatie en sternale voorzorgsmaatregelen.
Studiegroep B krijgt naast de traditionele borstfysiotherapie, vroege mobilisatie en sternale voorzorgsmaatregelen een stimulerende spirometer.
Controlegroep C krijgt traditionele thoraxfysiotherapie, vroege mobilisatie en sternale voorzorgsmaatregelen.
Het behandelingsprogramma voor elke patiënt wordt dagelijks toegepast vanaf de eerste dag dat de patiënt wordt geëxtubeerd (2e postoperatieve dag) tot 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: El sayed Essam El sayed, PhD
- Telefoonnummer: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 12613
- Werving
- Faculty of physical therapy
-
Contact:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Telefoonnummer: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
-
Contact:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Telefoonnummer: 01114773311
- E-mail: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met leeftijdscategorieën (30-40) jaar oud.
- Patiënten met normale body mass index-bereiken (18,5-24,9) kg/m2
- Patiënten ondergaan een mitralisklepoperatie via mediane sternotomie.
- Patiënten na operatieve, geëxtubeerde hartklepchirurgie, die de instructies konden volgen en het toestemmingsformulier konden ondertekenen.
- Patiënten met hemodynamische stabiliteit.
- Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die meer dan 48 uur intubatie nodig hadden na de operatie.
- Reintubatie in de postoperatieve periode.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen een periode van drie maanden.
- Patiënten ondergaan een CABG of dubbele klepoperatie.
- Patiënten met een neuromusculaire aandoening.
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
- Anemische patiënten.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acapella-gebruiker
deze groep zal acapella gebruiken naast traditionele borstfysiotherapie, vroege mobiliteit en sternale voorzorgsmaatregelen.
|
De oefensessie omvat drie reeksen diepe ademhalingen. Elke set bevat 10 herhalingen, gevolgd door een pauze van 30 tot 60 seconden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om langzame maximale inspiratie uit te voeren, terwijl expiratie langdurig via acapella werd uitgevoerd om afsluiting van de luchtweg en alveolaire collaps te minimaliseren. In het Acapella-apparaat werd de weerstand elke opeenvolgende dag continu verhoogd. De techniek wordt gedurende 15 minuten toegepast. Onderdelen van de Acapella®-behandeling zijn:
|
Experimenteel: Incentive spirometer gebruiker
deze groep krijgt naast de traditionele thoraxfysiotherapie, vroege mobiliteit en sternale voorzorgsmaatregelen een stimulerende spirometer.
|
|
Ander: Controle gebruiker
deze groep krijgt traditionele borstfysiotherapie, vroege mobiliteit en sternale voorzorgsmaatregelen.
|
Deze groep is een controlegroep die geen nieuwe interventie krijgt, alleen traditionele fysiotherapie en mobilisatie van de borstkas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde expiratoire volume in één seconde worden gemeten
|
7 dagen
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepaal het zuurstofgehalte in het bloed
|
7 dagen
|
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dyspneuniveau gemeten met gemodificeerde borgschaal van 0 tot 10 0 helemaal geen dyspnoe 10 maximale mate van dyspnoe
|
7 dagen
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemeten met een visuele analoge schaal om de mate van pijn in de incisie te bepalen 0 geen pijn 10 ergste pijn
|
7 dagen
|
Cardiorespiratoire fitnessevaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vo2max wordt gemeten om de functionele capaciteit na operatie te bepalen
|
7 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 - 7 dagen
|
Bepaal hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis moet blijven en volledig hemodynamisch stabiel moet worden
|
Gemiddeld 4 - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Acapella-gebruiker
-
NHS LothianVoltooidBronchiëctasieVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidLongresectie ChirurgieKorea, republiek van
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidChronische obstructieve longziektePakistan
-
South Valley UniversityActief, niet wervendCoronaire Bypass Graft ChirurgieEgypte
-
Universidad San JorgeVoltooid
-
South Valley UniversityWervingBronchiëctasieEgypte
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenCardiale procedure ComplicatiePakistan
-
Riphah International UniversityVoltooid