Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acapella Versus Incentive Spirometer over cardiopulmonale fitheid na een hartklepoperatie.

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Samira Abdelrehim Mahmoud shehata, Cairo University

Hartklepaandoening (VHD) is een groeiend en belangrijk probleem voor de volksgezondheid als gevolg van de toenemende prevalentie van degeneratieve VHD, die gepaard gaat met een langere levensverwachting in ontwikkelde landen. Het wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Hartklepchirurgie is een van de bewezen behandelingen van VHD, die hemodynamische afwijkingen corrigeert die zouden kunnen bijdragen aan het verminderen van mortaliteit en verbetering van de kwaliteit van leven, ondanks de verbetering van de hemodynamische parameters, het cardiorespiratoire fitnessniveau bleef laag na een hartklepoperatie.

Hartoperaties kunnen een reeks klinische en functionele complicaties veroorzaken. Postoperatieve pulmonale complicaties zijn de meest voorkomende, en dragen op hun beurt rechtstreeks bij tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit en een langer verblijf in het ziekenhuis. De mucociliaire klaring wordt beïnvloed na een openhartoperatie door de effecten van algemene anesthesie, intubatie en analgesie. De expiratoire stroomsnelheid is direct gerelateerd aan het longvolume en daarom zal hoesten minder effectief zijn als de longvolumes afnemen.

Fysiotherapie op de borst speelt een belangrijke rol bij de preventie en behandeling van postoperatieve longcomplicaties. Het omvat diepe ademhalingsoefeningen, mobilisatie, houdingsdrainage, percussie en trillingen of schudden die zijn ontwikkeld om de bronchiale drainage te verbeteren. Technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen worden vaak gebruikt voor het verwijderen van secreties, het verbeteren van de gasuitwisseling, de oxygenatie en de ademhaling. Acapella® is een hulpmiddel voor het vrijmaken van de luchtwegen dat de resistieve kenmerken van een apparaat met positieve expiratoire druk combineert met oscillaties die de slijmhechting verminderen en de inklapbaarheid van de luchtwegen verminderen.

In de huidige studie is het doel om het effect van acapella en incentive spirometer op cardiopulmonale fitheid te vergelijken bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan. Die patiënten kunnen meer baat hebben bij acapella-applicatie en incentive-spirometer, zodat postoperatieve longcomplicaties worden voorkomen, ziekenhuisopname en ziekenhuiskosten worden verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Daarom zal vroege mobilisatie en fysiotherapie van de borst inclusief acapella en incentive worden gestart op de 1e dag na ontslag uit de cardiale zorgeenheid (CCU).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het effect van een acapella- en een incentive-spirometer op de cardiopulmonale fitheid na een hartklepoperatie te vergelijken. De patiënten van deze studie worden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen.

Studiegroep A krijgt het acapella-protocol naast traditionele fysiotherapie op de borst, vroege mobilisatie en sternale voorzorgsmaatregelen.

Studiegroep B krijgt naast de traditionele borstfysiotherapie, vroege mobilisatie en sternale voorzorgsmaatregelen een stimulerende spirometer.

Controlegroep C krijgt traditionele thoraxfysiotherapie, vroege mobilisatie en sternale voorzorgsmaatregelen.

Het behandelingsprogramma voor elke patiënt wordt dagelijks toegepast vanaf de eerste dag dat de patiënt wordt geëxtubeerd (2e postoperatieve dag) tot 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of physical therapy
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten met leeftijdscategorieën (30-40) jaar oud.
  • Patiënten met normale body mass index-bereiken (18,5-24,9) kg/m2
  • Patiënten ondergaan een mitralisklepoperatie via mediane sternotomie.
  • Patiënten na operatieve, geëxtubeerde hartklepchirurgie, die de instructies konden volgen en het toestemmingsformulier konden ondertekenen.
  • Patiënten met hemodynamische stabiliteit.
  • Patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten die meer dan 48 uur intubatie nodig hadden na de operatie.
  • Reintubatie in de postoperatieve periode.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen een periode van drie maanden.
  • Patiënten ondergaan een CABG of dubbele klepoperatie.
  • Patiënten met een neuromusculaire aandoening.
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
  • Anemische patiënten.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acapella-gebruiker
deze groep zal acapella gebruiken naast traditionele borstfysiotherapie, vroege mobiliteit en sternale voorzorgsmaatregelen.

De oefensessie omvat drie reeksen diepe ademhalingen. Elke set bevat 10 herhalingen, gevolgd door een pauze van 30 tot 60 seconden. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om langzame maximale inspiratie uit te voeren, terwijl expiratie langdurig via acapella werd uitgevoerd om afsluiting van de luchtweg en alveolaire collaps te minimaliseren. In het Acapella-apparaat werd de weerstand elke opeenvolgende dag continu verhoogd. De techniek wordt gedurende 15 minuten toegepast.

Onderdelen van de Acapella®-behandeling zijn:

  • Adem controle
  • 10 ademhalingen door het Acapella®-apparaat
  • Inademen tot ongeveer driekwart van de maximale ademcapaciteit
  • 2-3 seconden adem inhouden
  • Actieve uitademing tot Functionele restcapaciteit maar niet te krachtig (3-4 seconden)
  • De patiënt deed 2-3 keer snuiven aan het einde van de sessie, hoest of geforceerde uitademing in een vaste cyclus.
Experimenteel: Incentive spirometer gebruiker
deze groep krijgt naast de traditionele thoraxfysiotherapie, vroege mobiliteit en sternale voorzorgsmaatregelen een stimulerende spirometer.
  1. Zit rechtop in een stoel of in bed. Houd de prikkelspirometer op ooghoogte, houd een kussen vast om de incisie te helpen spalken of te ondersteunen om pijn bij de incisie te verminderen.
  2. Plaats het mondstuk in de mond en sluit de lippen er strak omheen. Adem langzaam volledig uit (adem uit).
  3. Adem langzaam in (inademen) zo diep mogelijk door de mond. Terwijl je ademhaalt, zal de bal stijgen.
  4. Probeer de bal zo hoog mogelijk te krijgen.
  5. Als je het krijgt, houd je adem dan 10 seconden in, of zo lang mogelijk.
  6. Adem vervolgens langzaam uit door de mond. Rust vervolgens 30-60 seconden uit.
  7. Herhaal 10 keer. Probeer de bal bij elke ademhaling op hetzelfde niveau of hoger te krijgen.
  8. herhaal 10 keer voor 3 sets.
Ander: Controle gebruiker
deze groep krijgt traditionele borstfysiotherapie, vroege mobiliteit en sternale voorzorgsmaatregelen.
Deze groep is een controlegroep die geen nieuwe interventie krijgt, alleen traditionele fysiotherapie en mobilisatie van de borstkas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 7 dagen
De geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde expiratoire volume in één seconde worden gemeten
7 dagen
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
Bepaal het zuurstofgehalte in het bloed
7 dagen
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 7 dagen
Dyspneuniveau gemeten met gemodificeerde borgschaal van 0 tot 10 0 helemaal geen dyspnoe 10 maximale mate van dyspnoe
7 dagen
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemeten met een visuele analoge schaal om de mate van pijn in de incisie te bepalen 0 geen pijn 10 ergste pijn
7 dagen
Cardiorespiratoire fitnessevaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Vo2max wordt gemeten om de functionele capaciteit na operatie te bepalen
7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 - 7 dagen
Bepaal hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis moet blijven en volledig hemodynamisch stabiel moet worden
Gemiddeld 4 - 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Acapella-gebruiker

3
Abonneren