- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522712
Acapella Versus Incentive Spirometer kardiopulmonaalista kuntoa varten sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Sydänläppäsairaus (VHD) on kasvava ja tärkeä kansanterveysongelma, joka johtuu rappeuttavan VHD:n lisääntyvästä esiintyvyydestä, johon liittyy pidentynyt elinajanodote kehittyneissä maissa. Se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sydänläppäleikkaus on yksi todistetuista VHD:n hoidoista, joka korjaa hemodynaamisia poikkeavuuksia, jotka voivat osaltaan vähentää kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua hemodynaamisten parametrien, sydän- ja hengityselimistön kuntotason paranemisesta huolimatta. pysyi alhaisena sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Sydänleikkaukset voivat aiheuttaa useita kliinisiä ja toiminnallisia komplikaatioita. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleisimpiä, ja ne puolestaan lisäävät suoraan sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä pidentää sairaalahoitoa. Mukosiliaariseen puhdistumaan vaikuttavat avosydänleikkauksen jälkeen yleisanestesian, intuboinnin ja analgesian vaikutukset. Uloshengityksen virtausnopeus on suoraan verrannollinen keuhkojen tilavuuteen, ja siksi kun keuhkojen tilavuutta pienennetään, yskä on vähemmän tehokasta.
Rintakehän fysioterapialla on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa. Se sisältää syvähengitysharjoituksia, mobilisaatiota, ryhtiä, lyömäsoittimia ja tärinää tai ravistelua, jotka on kehitetty parantamaan keuhkoputkien poistumista. Hengitysteiden puhdistustekniikoita käytetään yleisesti eritteiden puhdistamiseen, kaasunvaihdon, hapetuksen ja hengitystoiminnan parantamiseen. Acapella® on hengitysteiden raivauslaite, jossa yhdistyvät positiivisen uloshengityspainelaitteen resistiiviset ominaisuudet värähtelyihin, jotka vähentävät liman tarttuvuutta ja vähentävät hengitysteiden kokoonpuristuvuutta.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on verrata acapellan ja kannustinspirometrin vaikutusta sydänläppäleikkauksen saaneiden potilaiden kardiopulmonaaliseen kuntoon. Nämä potilaat voivat saada enemmän hyötyä acapella-sovelluksesta ja kannustava spirometri, joten he voivat ehkäistä leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, vähentää sairaalahoito- ja sairaalakustannuksia ja parantaa elämänlaatua. Siksi varhainen mobilisaatio ja rintakehän fysioterapia, mukaan lukien acapella ja kannustin, aloitetaan 1. päivänä sydämen hoitoyksiköstä (CCU) kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan acapellan ja kannustinspirometrin vaikutusta sydän- ja keuhkoputken kuntoon sydänläppäleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen lukumäärään.
Tutkimusryhmä A saa acapella-protokollan perinteisen rintakehän fysioterapian, varhaisen mobilisaation ja rintalastan varotoimenpiteiden lisäksi.
Opintoryhmä B saa kannustinspirometrin perinteisen rintakehän fysioterapian, varhaisen mobilisaation ja rintalastan varotoimenpiteiden lisäksi.
Kontrolliryhmä C saa perinteistä rintakehän fysioterapiaa, varhaista mobilisaatiota ja rintalastan varotoimenpiteitä.
Jokaisen potilaan hoito-ohjelmaa sovelletaan päivittäin ensimmäisestä potilaan ekstubaatiopäivästä (2. leikkauksen jälkeinen päivä) 7 päivään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: El sayed Essam El sayed, PhD
- Puhelinnumero: 01007099643
- Sähköposti: elsayedessam22@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Puhelinnumero: 01007099643
- Sähköposti: elsayedessam22@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Puhelinnumero: 01114773311
- Sähköposti: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, ikähaarukka (30-40 vuotta).
- Potilaat, joiden painoindeksi on normaali (18,5-24,9) kg/m2
- Potilaille tehdään mitraaliläppäleikkaus mediaanisternotomialla.
- Leikkauksen jälkeiset, ekstuboidut sydänläppäleikkauspotilaat, jotka pystyivät noudattamaan ohjeita ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen vakaus.
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka vaativat yli 48 tuntia intubaatiota leikkauksen jälkeen.
- Retubaatio leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio kolmen kuukauden sisällä.
- Potilaille tehdään CABG tai kaksoisventtiilileikkaus.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa neuromuskulaarinen sairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Anemiset potilaat.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Acapella käyttäjä
tämä ryhmä käyttää acapellaa perinteisen rintakehän fysioterapian, varhaisen liikkuvuuden ja rintalastan varotoimenpiteiden lisäksi.
|
Harjoitus sisältää kolme sarjaa syvää hengitystä. Jokainen sarja sisältää 10 toistoa, joita seurasi 30-60 sekunnin tauko välissä. Potilaita neuvotaan suorittamaan hidas maksimaalinen sisäänhengitys, kun taas uloshengitys tehtiin acapellan kautta pidennetyllä tavalla hengitysteiden sulkeutumisen ja keuhkorakkuloiden romahtamisen minimoimiseksi. Acapella-laitteessa vastusta lisättiin jatkuvasti jokaisena peräkkäisenä päivänä. Tekniikkaa sovelletaan 15 minuuttia. Acapella®-hoidon komponentit sisältävät:
|
Kokeellinen: Kannustava spirometrin käyttäjä
tämä ryhmä saa kannustinspirometrin perinteisen rintakehän fysioterapian, varhaisen liikkuvuuden ja rintalastan varotoimenpiteiden lisäksi.
|
|
Muut: Hallitse käyttäjää
tämä ryhmä saa perinteistä rintakehän fysioterapiaa, varhaista liikkuvuutta ja rintalastan varotoimenpiteitä.
|
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä ei saa uutta interventiota vain perinteistä rintakehän fysioterapiaa ja mobilisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti ja pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa mitataan
|
7 päivää
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritä veren happipitoisuus
|
7 päivää
|
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hengenahdistustaso mitattuna modifioidulla Borgin asteikolla 0-10 0 ei hengenahdistusta ollenkaan 10 hengenahdistus maksimiaste
|
7 päivää
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla viiltokivun asteen määrittämiseksi 0 ei kipua 10 pahin kipu
|
7 päivää
|
Sydän- ja hengityselimistön kuntoarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vo2max mitataan toimintakyvyn määrittämiseksi käytön jälkeen
|
7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 4-7 päivää
|
Määritä, kuinka monta päivää potilaan tulee olla sairaalassa ja tulla täysin hemodynaamisesti vakaaksi
|
Keskimäärin 4-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)