- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522712
Acapella versus espirômetro de incentivo na aptidão cardiopulmonar após cirurgia de válvula cardíaca.
A doença cardíaca valvular (VHD) é um problema de saúde pública crescente e importante devido ao aumento da prevalência de VHD degenerativa, acompanhada de expectativa de vida prolongada em países desenvolvidos. Está associada a alta morbimortalidade. A cirurgia valvular é um dos tratamentos comprovados da CVV, que corrige anormalidades hemodinâmicas que poderiam contribuir para a diminuição da mortalidade e melhora da qualidade de vida, apesar da melhora dos parâmetros hemodinâmicos, do nível de aptidão cardiorrespiratória permaneceu baixa após a cirurgia de válvula cardíaca.
As cirurgias cardíacas podem causar uma série de complicações clínicas e funcionais. As complicações pulmonares pós-operatórias são as mais comuns, por sua vez, contribuem diretamente para aumentar a morbidade e mortalidade e prolongar o tempo de internação. A depuração mucociliar é afetada após cirurgia de coração aberto pelos efeitos da anestesia geral, intubação e analgesia. A taxa de fluxo expiratório está diretamente relacionada ao volume pulmonar e, portanto, quando os volumes pulmonares diminuem, a tosse será menos eficaz.
A fisioterapia respiratória desempenha um papel importante na prevenção e tratamento de complicações pulmonares pós-operatórias. Inclui exercícios de respiração profunda, mobilização, drenagem postural, percussão e vibração ou agitação que foram desenvolvidos para melhorar a drenagem brônquica. As técnicas de desobstrução das vias aéreas são comumente usadas para limpar as secreções, melhorar as trocas gasosas, a oxigenação e o trabalho respiratório. Acapella® é um dispositivo de desobstrução das vias aéreas que combina as características resistivas de um dispositivo de pressão expiratória positiva com oscilações que diminuem a aderência do muco e diminuem a colapsibilidade das vias aéreas.
No presente estudo, o objetivo é comparar o efeito da acapela e do espirômetro de incentivo na aptidão cardiopulmonar em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvar. Esses pacientes podem obter mais benefícios com a aplicação de acapella e espirômetro de incentivo, evitando complicações pulmonares pós-operatórias, reduzindo hospitalizações e custos hospitalares e melhorando a qualidade de vida. Portanto, a mobilização precoce e a fisioterapia respiratória incluindo acapella e incentivo serão iniciadas no 1º dia após a alta da unidade de cuidados cardíacos (UCC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para comparar entre o efeito da acapella e do espirômetro de incentivo na aptidão cardiopulmonar após a cirurgia de válvula cardíaca. Os pacientes deste estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos iguais em números.
O Grupo de Estudo A receberá o protocolo acapella além da fisioterapia respiratória tradicional, mobilização precoce e precauções esternais.
O Grupo de Estudo B receberá espirômetro de incentivo além da fisioterapia respiratória tradicional, mobilização precoce e precauções esternais.
O Grupo Controle C receberá fisioterapia respiratória tradicional, mobilização precoce e precauções esternais.
O programa de tratamento para cada paciente será aplicado diariamente a partir do primeiro dia em que o paciente será extubado (2º dia de pós-operatório) até 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: El sayed Essam El sayed, PhD
- Número de telefone: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of physical therapy
-
Contato:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Número de telefone: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
-
Contato:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Número de telefone: 01114773311
- E-mail: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com faixa etária (30-40) anos.
- Pacientes com faixas normais de índice de massa corporal (18,5-24,9) kg/m2
- Os pacientes são submetidos à cirurgia da válvula mitral via esternotomia mediana.
- Pacientes em pós-operatório de cirurgia valvular extubados, que seguiram as instruções e assinaram o termo de consentimento.
- Pacientes com estabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com diabetes melito controlado.
Critério de exclusão:
- - Pacientes que necessitaram de mais de 48 horas de intubação após a cirurgia.
- Reintubação no pós-operatório.
- Pacientes que tiveram história de infecção do trato respiratório em um período de três meses.
- Os pacientes são submetidos a CABG ou cirurgia de válvula dupla.
- Pacientes com qualquer doença neuromuscular.
- Pacientes com disfunção renal grave.
- Pacientes anêmicos.
- Diabetes melito não controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Usuário Acapella
este grupo usará acapella além da fisioterapia respiratória tradicional, mobilidade precoce e precauções esternais.
|
A sessão de exercícios incluirá três séries de respirações profundas. Cada série incluirá 10 repetições seguidas de 30 a 60 segundos de pausa entre elas. Os pacientes serão instruídos a realizar uma inspiração máxima lenta, enquanto a expiração foi feita por meio da acapela de maneira prolongada para minimizar o fechamento das vias aéreas e o colapso alveolar. No dispositivo Acapella, a resistência foi aumentada continuamente em cada dia sucessivo. A técnica será aplicada por 15 minutos. Os componentes do tratamento Acapella® incluirão:
|
Experimental: Usuário de espirômetro de incentivo
este grupo receberá espirômetro de incentivo além da fisioterapia respiratória tradicional, mobilidade precoce e precauções esternais.
|
|
Outro: Usuário de controle
este grupo receberá fisioterapia respiratória tradicional, mobilidade precoce e precauções esternais.
|
Este grupo é um grupo de controle não receberá nova intervenção apenas fisioterapia respiratória tradicional e mobilização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de função pulmonar
Prazo: 7 dias
|
Capacidade vital forçada e volume expiratório forçado em um segundo serão medidos
|
7 dias
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 7 dias
|
Determinar o nível de oxigênio no sangue
|
7 dias
|
Taxa de esforço percebido
Prazo: 7 dias
|
Nível de dispneia medido pela escala de Borg modificada de 0 a 10 0 sem dispneia 10 grau máximo de dispneia
|
7 dias
|
Intensidade da dor
Prazo: 7 dias
|
Medido pela escala visual analógica para determinar o grau de dor incisional 0 sem dor 10 pior dor
|
7 dias
|
Avaliação da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 7 dias
|
O Vo2max é medido para determinar a capacidade funcional após a operação
|
7 dias
|
Duração da internação
Prazo: Média de 4 a 7 dias
|
Determinar quantos dias o paciente precisa ficar no hospital e ficar totalmente estável hemodinamicamente
|
Média de 4 a 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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