- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522712
Acapella Versus Incentive Spirometer на кардиопульмональном фитнесе после операции на сердечном клапане.
Пороки клапанов сердца (ВПС) представляют собой растущую и важную проблему общественного здравоохранения в связи с увеличением распространенности дегенеративных ВПС, сопровождающихся увеличением продолжительности жизни в развитых странах. Это связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Операция на клапанах сердца является одним из проверенных методов лечения ВГС, который корректирует гемодинамические нарушения, что может способствовать снижению смертности и улучшению качества жизни, несмотря на улучшение показателей гемодинамики, уровня кардиореспираторной подготовленности. оставался низким после операции на клапане сердца.
Операции на сердце могут вызвать ряд клинических и функциональных осложнений. Наиболее распространены послеоперационные легочные осложнения, которые, в свою очередь, непосредственно способствуют увеличению заболеваемости и смертности, а также увеличению продолжительности пребывания в стационаре. На мукоцилиарный клиренс после операции на открытом сердце влияет общая анестезия, интубация и обезболивание. Скорость выдоха напрямую связана с объемом легких, поэтому при уменьшении объема легких кашель будет менее эффективным.
Лечебная физкультура грудной клетки играет важную роль в профилактике и лечении послеоперационных легочных осложнений. Он включает упражнения на глубокое дыхание, мобилизацию, постуральный дренаж, перкуссию и вибрацию или встряхивание, которые были разработаны для улучшения бронхиального дренажа. Методы очистки дыхательных путей обычно используются для очистки выделений, улучшения газообмена, оксигенации и работы дыхания. Acapella® представляет собой устройство для очистки дыхательных путей, которое сочетает в себе резистивные характеристики устройства положительного давления на выдохе с колебаниями, которые уменьшают адгезию слизи и уменьшают коллапс дыхательных путей.
В настоящем исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить влияние акапеллы и стимулирующего спирометра на состояние сердечно-легочной системы у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане. Эти пациенты могут получить больше пользы от применения акапеллы и стимулирующего спирометра, чтобы предотвратить послеоперационные легочные осложнения, сократить расходы на госпитализацию и госпитализацию и улучшить качество жизни. Таким образом, ранняя мобилизация и физиотерапия грудной клетки, включая акапеллу и стимулирование, будут начаты в 1-й день после выписки из кардиологического отделения (ОРИТ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения влияния акапеллы и стимулирующего спирометра на состояние сердечно-легочной системы после операции на сердечном клапане. Пациенты этого исследования будут случайным образом разделены на три группы с равным числом участников.
Исследовательская группа А получит протокол акапеллы в дополнение к традиционной физиотерапии грудной клетки, ранней мобилизации и мерам предосторожности для грудины.
Исследовательская группа B получит стимулирующий спирометр в дополнение к традиционной физиотерапии грудной клетки, ранней мобилизации и мерам предосторожности для грудины.
Контрольная группа C получит традиционную физиотерапию грудной клетки, раннюю мобилизацию и меры предосторожности для грудины.
Программа лечения для каждого пациента будет применяться ежедневно, начиная с первого дня экстубации пациента (2-й послеоперационный день) до 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: El sayed Essam El sayed, PhD
- Номер телефона: 01007099643
- Электронная почта: elsayedessam22@yahoo.com
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy
-
Контакт:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Номер телефона: 01007099643
- Электронная почта: elsayedessam22@yahoo.com
-
Контакт:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Номер телефона: 01114773311
- Электронная почта: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрастных пределах (30-40) лет.
- Пациенты с нормальным индексом массы тела (18,5-24,9) кг/м2
- Пациентам проводят операцию на митральном клапане через срединную стернотомию.
- Послеоперационные пациенты с экстубированными операциями на клапанах сердца, которые смогли следовать инструкциям и подписать форму согласия.
- Пациенты со стабильной гемодинамикой.
- Пациенты с контролируемым сахарным диабетом.
Критерий исключения:
- - Пациенты, которым потребовалось более 48 часов интубации после операции.
- Реинтубация в послеоперационном периоде.
- Пациенты, у которых в анамнезе были инфекции дыхательных путей в течение трех месяцев.
- Пациенты подвергаются CABG, или операции на двойном клапане.
- Пациенты с любым нервно-мышечным заболеванием.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.
- Больные анемией.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пользователь акапеллы
эта группа будет использовать акапеллу в дополнение к традиционной физиотерапии грудной клетки, ранней подвижности и мерам предосторожности для грудины.
|
Сеанс упражнений будет включать в себя три подхода глубоких вдохов. Каждый подход будет включать 10 повторений, за которыми следует пауза от 30 до 60 секунд между ними. Пациенты будут проинструктированы выполнять медленный максимальный вдох, в то время как выдох будет осуществляться через акапеллу в пролонгированной манере, чтобы свести к минимуму закрытие дыхательных путей и альвеолярный коллапс. В устройстве Acapella сопротивление постоянно увеличивалось каждый последующий день. Техника будет применяться в течение 15 минут. Компоненты лечения Acapella® будут включать:
|
Экспериментальный: Поощрительный пользователь спирометра
эта группа получит стимулирующий спирометр в дополнение к традиционной физиотерапии органов грудной клетки, ранней подвижности и мерам предосторожности при грудном вскармливании.
|
|
Другой: Пользователь управления
эта группа получит традиционную физиотерапию грудной клетки, раннюю мобильность и меры предосторожности для груди.
|
Эта группа является контрольной и не получит новых вмешательств, а только традиционную физиотерапию грудной клетки и мобилизацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 7 дней
|
Будут измеряться форсированная жизненная емкость легких и объем форсированного выдоха за одну секунду.
|
7 дней
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: 7 дней
|
Определить уровень кислорода в крови
|
7 дней
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровень одышки измеряется по модифицированной шкале Борга от 0 до 10 0 нет одышки вообще 10 максимальная степень одышки
|
7 дней
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале для определения степени боли после разреза 0 - нет боли 10 - сильная боль
|
7 дней
|
Кардиореспираторная оценка пригодности
Временное ограничение: 7 дней
|
Vo2max измеряется для определения функциональных возможностей после операции.
|
7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 4-7 дней
|
Определить, сколько дней пациент должен находиться в больнице, чтобы достичь полной гемодинамической стабильности.
|
В среднем 4-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Пользователь акапеллы
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Universidad San JorgeЗавершенный
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный