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Acapella Versus Incentive Spirometer sull'idoneità cardiopolmonare dopo un intervento chirurgico alle valvole cardiache.

30 agosto 2022 aggiornato da: Samira Abdelrehim Mahmoud shehata, Cairo University

La cardiopatia valvolare (VHD) è un problema di salute pubblica crescente e importante a causa della crescente prevalenza di VHD degenerativa, accompagnata da una prolungata aspettativa di vita nei paesi sviluppati. È associato ad alta morbilità e mortalità. La chirurgia delle valvole cardiache è uno dei trattamenti comprovati della VHD, che corregge le anomalie emodinamiche che potrebbero contribuire a ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita, nonostante il miglioramento dei parametri emodinamici, il livello di fitness cardiorespiratorio è rimasto basso dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca.

Gli interventi cardiochirurgici possono causare una serie di complicanze cliniche e funzionali. Le complicanze polmonari postoperatorie sono le più comuni, a loro volta, contribuiscono direttamente ad aumentare la morbilità e la mortalità e le degenze ospedaliere più lunghe. La clearance mucociliare è influenzata dopo un intervento chirurgico a cuore aperto dagli effetti dell'anestesia generale, dell'intubazione e dell'analgesia. La portata espiratoria è direttamente correlata al volume polmonare e quindi quando i volumi polmonari sono ridotti, la tosse sarà meno efficace.

La fisioterapia toracica svolge un ruolo importante nella prevenzione e nella gestione delle complicanze polmonari postoperatorie. Comprende esercizi di respirazione profonda, mobilizzazione, drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni o scuotimenti sviluppati per migliorare il drenaggio bronchiale. Le tecniche di pulizia delle vie aeree sono comunemente utilizzate per eliminare le secrezioni, migliorare lo scambio di gas, l'ossigenazione e il lavoro respiratorio. Acapella® è un dispositivo di pulizia delle vie aeree che combina le caratteristiche resistive di un dispositivo a pressione espiratoria positiva con oscillazioni che diminuiscono l'adesività del muco e diminuiscono la collassabilità delle vie aeree.

Nel presente studio, l'obiettivo è confrontare l'effetto dell'acapella e dello spirometro incentivante sull'idoneità cardiopolmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca. Questi pazienti possono trarre maggiori benefici dall'applicazione a cappella e dallo spirometro incentivante in modo da prevenire le complicanze polmonari postoperatorie, ridurre i costi di ricovero e ospedalieri e migliorare la qualità della vita. Pertanto, la mobilizzazione precoce e la fisioterapia toracica, inclusi acapella e incentivo, verranno avviate il 1 ° giorno dopo la dimissione dall'unità di cura cardiaca (CCU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'acapella e dello spirometro incentivante sull'idoneità cardiopolmonare dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca. I pazienti di questo studio verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi uguali in numero.

Il gruppo di studio A riceverà il protocollo acapella oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilizzazione precoce e precauzioni sternali.

Il gruppo di studio B riceverà spirometro incentivante oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilizzazione precoce e precauzioni sternali.

Il gruppo di controllo C riceverà fisioterapia toracica tradizionale, mobilizzazione precoce e precauzioni sternali.

Il programma di trattamento per ogni paziente verrà applicato giornalmente a partire dal primo giorno in cui il paziente verrà estubato (2° giorno postoperatorio) fino a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con fasce di età (30-40) anni.
  • Pazienti con intervalli di indice di massa corporea normali (18,5-24,9) kg/mq
  • I pazienti vengono sottoposti a chirurgia della valvola mitrale tramite sternotomia mediana.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca postoperatoria, estubati, che hanno potuto seguire le istruzioni e firmare il modulo di consenso.
  • Pazienti con stabilità emodinamica.
  • Pazienti con diabete mellito controllato.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno richiesto più di 48 ore di intubazione dopo l'intervento chirurgico.
  • Reintubazione nel periodo post operatorio.
  • Pazienti con anamnesi di infezione delle vie respiratorie entro un periodo di tre mesi.
  • I pazienti vengono sottoposti a CABG o chirurgia a doppia valvola.
  • Pazienti con qualsiasi malattia neuromuscolare.
  • Pazienti con grave disfunzione renale.
  • Pazienti anemici.
  • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utente di Acapella
questo gruppo utilizzerà acapella oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilità precoce e precauzioni sternali.

La sessione di esercizi includerà tre serie di respiri profondi. Ogni serie includerà 10 ripetizioni seguite da una pausa da 30 a 60 secondi. I pazienti saranno istruiti a eseguire un'inspirazione massimale lenta, mentre l'espirazione è stata eseguita attraverso l'acapella in modo prolungato per ridurre al minimo la chiusura delle vie aeree e il collasso alveolare. Nel dispositivo Acapella, la resistenza è stata aumentata continuamente ogni giorno successivo. La tecnica sarà applicata per 15 minuti.

I componenti del trattamento Acapella® includeranno:

  • Controllo della respirazione
  • 10 respiri attraverso il dispositivo Acapella®
  • Inalare fino a circa tre quarti della capacità respiratoria massima
  • Trattenere il respiro per 2-3 secondi
  • Espirazione attiva alla capacità funzionale residua ma non troppo forte (3-4 secondi)
  • Il paziente ha fatto 2-3 sbuffate alla fine della sessione, tosse o espirazione forzata in un ciclo prestabilito.
Sperimentale: Utente spirometro incentivante
questo gruppo riceverà spirometro incentivante oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilità precoce e precauzioni sternali.
  1. Siediti in posizione eretta su una sedia o sul letto. Tenere lo spirometro incentivante all'altezza degli occhi, tenere un cuscino per aiutare a steccare o rinforzare l'incisione per ridurre il dolore all'incisione.
  2. Metti il ​​boccaglio in bocca e chiudi le labbra strettamente attorno ad esso. Espira lentamente (espira) completamente.
  3. Inspira (inspira) lentamente attraverso la bocca il più profondamente possibile. Come prendendo fiato, la palla si solleverà.
  4. Cerca di portare la palla il più in alto possibile.
  5. Quando lo ricevi, trattieni il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
  6. Quindi, espira lentamente attraverso la bocca. Quindi, riposa per 30-60 secondi.
  7. Ripeti 10 volte. Cerca di portare la palla allo stesso livello o più in alto ad ogni respiro.
  8. ripetere 10 volte per 3 serie.
Altro: Utente di controllo
questo gruppo riceverà fisioterapia toracica tradizionale, mobilità precoce e precauzioni sternali.
Questo gruppo è un gruppo di controllo che non riceverà un nuovo intervento ma solo la tradizionale fisioterapia e mobilizzazione del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno misurati la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
7 giorni
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare il livello di ossigeno nel sangue
7 giorni
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di dispnea misurato dalla scala Borg modificata da 0 a 10 0 nessuna dispnea affatto 10 grado massimo di dispnea
7 giorni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato mediante scala analogica visiva per determinare il grado di dolore incisionale 0 nessun dolore 10 dolore peggiore
7 giorni
Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Il Vo2max viene misurato per determinare la capacità funzionale dopo l'operazione
7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media 4 - 7 giorni
Determina quanti giorni il paziente deve essere in ospedale e diventare completamente stabile dal punto di vista emodinamico
Media 4 - 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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