- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522712
Acapella Versus Incentive Spirometer sull'idoneità cardiopolmonare dopo un intervento chirurgico alle valvole cardiache.
La cardiopatia valvolare (VHD) è un problema di salute pubblica crescente e importante a causa della crescente prevalenza di VHD degenerativa, accompagnata da una prolungata aspettativa di vita nei paesi sviluppati. È associato ad alta morbilità e mortalità. La chirurgia delle valvole cardiache è uno dei trattamenti comprovati della VHD, che corregge le anomalie emodinamiche che potrebbero contribuire a ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita, nonostante il miglioramento dei parametri emodinamici, il livello di fitness cardiorespiratorio è rimasto basso dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca.
Gli interventi cardiochirurgici possono causare una serie di complicanze cliniche e funzionali. Le complicanze polmonari postoperatorie sono le più comuni, a loro volta, contribuiscono direttamente ad aumentare la morbilità e la mortalità e le degenze ospedaliere più lunghe. La clearance mucociliare è influenzata dopo un intervento chirurgico a cuore aperto dagli effetti dell'anestesia generale, dell'intubazione e dell'analgesia. La portata espiratoria è direttamente correlata al volume polmonare e quindi quando i volumi polmonari sono ridotti, la tosse sarà meno efficace.
La fisioterapia toracica svolge un ruolo importante nella prevenzione e nella gestione delle complicanze polmonari postoperatorie. Comprende esercizi di respirazione profonda, mobilizzazione, drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni o scuotimenti sviluppati per migliorare il drenaggio bronchiale. Le tecniche di pulizia delle vie aeree sono comunemente utilizzate per eliminare le secrezioni, migliorare lo scambio di gas, l'ossigenazione e il lavoro respiratorio. Acapella® è un dispositivo di pulizia delle vie aeree che combina le caratteristiche resistive di un dispositivo a pressione espiratoria positiva con oscillazioni che diminuiscono l'adesività del muco e diminuiscono la collassabilità delle vie aeree.
Nel presente studio, l'obiettivo è confrontare l'effetto dell'acapella e dello spirometro incentivante sull'idoneità cardiopolmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca. Questi pazienti possono trarre maggiori benefici dall'applicazione a cappella e dallo spirometro incentivante in modo da prevenire le complicanze polmonari postoperatorie, ridurre i costi di ricovero e ospedalieri e migliorare la qualità della vita. Pertanto, la mobilizzazione precoce e la fisioterapia toracica, inclusi acapella e incentivo, verranno avviate il 1 ° giorno dopo la dimissione dall'unità di cura cardiaca (CCU).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'acapella e dello spirometro incentivante sull'idoneità cardiopolmonare dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca. I pazienti di questo studio verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi uguali in numero.
Il gruppo di studio A riceverà il protocollo acapella oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilizzazione precoce e precauzioni sternali.
Il gruppo di studio B riceverà spirometro incentivante oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilizzazione precoce e precauzioni sternali.
Il gruppo di controllo C riceverà fisioterapia toracica tradizionale, mobilizzazione precoce e precauzioni sternali.
Il programma di trattamento per ogni paziente verrà applicato giornalmente a partire dal primo giorno in cui il paziente verrà estubato (2° giorno postoperatorio) fino a 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: El sayed Essam El sayed, PhD
- Numero di telefono: 01007099643
- Email: elsayedessam22@yahoo.com
Luoghi di studio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
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Contatto:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Numero di telefono: 01007099643
- Email: elsayedessam22@yahoo.com
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Contatto:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Numero di telefono: 01114773311
- Email: Helmy.zeinab@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con fasce di età (30-40) anni.
- Pazienti con intervalli di indice di massa corporea normali (18,5-24,9) kg/mq
- I pazienti vengono sottoposti a chirurgia della valvola mitrale tramite sternotomia mediana.
- Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca postoperatoria, estubati, che hanno potuto seguire le istruzioni e firmare il modulo di consenso.
- Pazienti con stabilità emodinamica.
- Pazienti con diabete mellito controllato.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno richiesto più di 48 ore di intubazione dopo l'intervento chirurgico.
- Reintubazione nel periodo post operatorio.
- Pazienti con anamnesi di infezione delle vie respiratorie entro un periodo di tre mesi.
- I pazienti vengono sottoposti a CABG o chirurgia a doppia valvola.
- Pazienti con qualsiasi malattia neuromuscolare.
- Pazienti con grave disfunzione renale.
- Pazienti anemici.
- Diabete mellito non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utente di Acapella
questo gruppo utilizzerà acapella oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilità precoce e precauzioni sternali.
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La sessione di esercizi includerà tre serie di respiri profondi. Ogni serie includerà 10 ripetizioni seguite da una pausa da 30 a 60 secondi. I pazienti saranno istruiti a eseguire un'inspirazione massimale lenta, mentre l'espirazione è stata eseguita attraverso l'acapella in modo prolungato per ridurre al minimo la chiusura delle vie aeree e il collasso alveolare. Nel dispositivo Acapella, la resistenza è stata aumentata continuamente ogni giorno successivo. La tecnica sarà applicata per 15 minuti. I componenti del trattamento Acapella® includeranno:
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Sperimentale: Utente spirometro incentivante
questo gruppo riceverà spirometro incentivante oltre alla tradizionale fisioterapia toracica, mobilità precoce e precauzioni sternali.
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Altro: Utente di controllo
questo gruppo riceverà fisioterapia toracica tradizionale, mobilità precoce e precauzioni sternali.
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Questo gruppo è un gruppo di controllo che non riceverà un nuovo intervento ma solo la tradizionale fisioterapia e mobilizzazione del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
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Saranno misurati la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo
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7 giorni
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare il livello di ossigeno nel sangue
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7 giorni
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Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 7 giorni
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Livello di dispnea misurato dalla scala Borg modificata da 0 a 10 0 nessuna dispnea affatto 10 grado massimo di dispnea
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7 giorni
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurato mediante scala analogica visiva per determinare il grado di dolore incisionale 0 nessun dolore 10 dolore peggiore
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7 giorni
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Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Vo2max viene misurato per determinare la capacità funzionale dopo l'operazione
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7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media 4 - 7 giorni
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Determina quanti giorni il paziente deve essere in ospedale e diventare completamente stabile dal punto di vista emodinamico
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Media 4 - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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