- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05522712
Acapella Versus Incentive Spirometer på kardiopulmonell kondition efter hjärtklaffskirurgi.
Valvulär hjärtsjukdom (VHD) är ett växande och viktigt folkhälsoproblem på grund av den ökande förekomsten av degenerativ VHD, åtföljd av förlängd livslängd i utvecklade länder. Det är förknippat med hög sjuklighet och mortalitet. Hjärtklaffskirurgi är en av de beprövade behandlingarna av VHD, som korrigerar hemodynamiska avvikelser som kan bidra till att minska dödligheten och förbättra livskvaliteten, trots förbättringen av de hemodynamiska parametrarna, den kardiorespiratoriska konditionsnivån förblev låg efter hjärtklaffoperation.
Hjärtoperationer kan orsaka en rad kliniska och funktionella komplikationer. Postoperativa lungkomplikationer är de vanligaste, i sin tur bidrar de direkt till att öka sjukligheten och dödligheten och längre sjukhusvistelser. Slemhinneclearance påverkas efter öppen hjärtkirurgi av effekterna av generell anestesi, intubation och analgesi. Expiratoriskt flöde är direkt relaterat till lungvolymen och därför kommer hosta att vara mindre effektiv när lungvolymerna minskar.
Sjukgymnastik i bröstet spelar en viktig roll för att förebygga och hantera postoperativa lungkomplikationer. Det inkluderar djupandningsövningar, mobilisering, postural dränering, slagverk och vibrationer eller skakningar som utvecklades för att förbättra bronkial dränering. Luftvägsrensningstekniker används vanligtvis för att rensa sekret, förbättra gasutbytet, syresättning och andningsarbete. Acapella® är en anordning för luftvägsrensning som kombinerar de resistiva egenskaperna hos en anordning för positivt utandningstryck med oscillationer som minskar slemvidhäftningen och minskar luftvägarnas kollapsbarhet.
I den aktuella studien är syftet att jämföra effekten av acapella och incitamentspirometer på kardiopulmonell kondition hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi. Dessa patienter kan få större nytta av applicering av acapella och incitamentspirometer så att de förhindrar postoperativa lungkomplikationer, minskar sjukhusvårds- och sjukhuskostnaderna och förbättrar livskvaliteten. Därför kommer tidig mobilisering och bröstsjukgymnastik inklusive acapella och incitament att påbörjas den 1:a dagen efter utskrivning från hjärtvårdsavdelningen (CCU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att jämföra effekten av acapella och incitamentspirometer på kardiopulmonell kondition efter hjärtklaffkirurgi. Patienterna i denna studie kommer slumpmässigt att delas in i tre lika stora grupper.
Studiegrupp A kommer att få acapella-protokoll utöver traditionell bröstsjukgymnastik, tidig mobilisering och försiktighetsåtgärder för bröstbenet.
Studiegrupp B kommer att få en incitamentspirometer utöver traditionell bröstsjukgymnastik, tidig mobilisering och försiktighetsåtgärder för bröstkorgen.
Kontrollgrupp C kommer att få traditionell bröstsjukgymnastik, tidig mobilisering och sternala försiktighetsåtgärder.
Behandlingsprogrammet för varje patient kommer att tillämpas dagligen från och med den första dagen som patienten kommer att extuberas (2:a postoperativa dagen) upp till 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: El sayed Essam El sayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-post: elsayedessam22@yahoo.com
Studieorter
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-post: elsayedessam22@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Telefonnummer: 01114773311
- E-post: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med åldersintervall (30-40) år gamla.
- Patienter med normalt kroppsmassaindexintervall (18,5-24,9) kg/m2
- Patienter genomgår mitralisklaffkirurgi via median sternotomi.
- Postoperativa, extuberade hjärtklaffopererade patienter, som kunde följa instruktionerna och skriva på samtyckesformuläret.
- Patienter med hemodynamisk stabilitet.
- Patienter med kontrollerad diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- - Patienter som behövde mer än 48 timmars intubation efter operationen.
- Reintubation i postoperativ period.
- Patienter som haft en anamnes på luftvägsinfektion inom en period av tre månader.
- Patienter genomgår CABG eller dubbelventilkirurgi.
- Patienter med någon neuromuskulär sjukdom.
- Patienter med svår njurfunktion.
- Anemiska patienter.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acapella-användare
denna grupp kommer att använda acapella utöver traditionell bröstsjukgymnastik, tidig rörlighet och försiktighetsåtgärder för bröstbenet.
|
Träningspasset kommer att innehålla tre uppsättningar djupa andetag. Varje set kommer att innehålla 10 repetitioner som följdes av 30 till 60 sekunders paus emellan. Patienterna kommer att instrueras att utföra långsam maximal inspiration, medan utandning gjordes genom acapella på ett förlängt sätt för att minimera stängning av luftvägarna och alveolär kollaps. I Acapella-anordningen ökade motståndet kontinuerligt varje efterföljande dag. Tekniken kommer att tillämpas i 15 minuter. Komponenter i Acapella®-behandling kommer att inkludera:
|
Experimentell: Incitament spirometer användare
denna grupp kommer att få incitamentsspirometer utöver traditionell bröstsjukgymnastik, tidig rörlighet och försiktighetsåtgärder för bröstbenet.
|
|
Övrig: Kontrollera användare
denna grupp kommer att få traditionell bröstsjukgymnastik, tidig rörlighet och försiktighetsåtgärder för bröstbenet.
|
Denna grupp är en kontrollgrupp kommer inte att få ny intervention bara traditionell bröstsjukgymnastik och mobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktionstest
Tidsram: 7 dagar
|
Forcerad vitalkapacitet och forcerad utandningsvolym på en sekund kommer att mätas
|
7 dagar
|
Perifer syremättnad
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäm nivån av syre i blodet
|
7 dagar
|
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: 7 dagar
|
Dysnénivå mätt med modifierad borgskala från 0 till 10 0 ingen dyspné alls 10 maximal grad av dyspné
|
7 dagar
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 7 dagar
|
Mäts med visuell analog skala för att bestämma graden av snittsmärta 0 ingen smärta 10 värsta smärtan
|
7 dagar
|
Kardiorespiratorisk konditionsutvärdering
Tidsram: 7 dagar
|
Vo2max mäts för att bestämma funktionskapacitet efter drift
|
7 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: I genomsnitt 4-7 dagar
|
Bestäm hur många dagar patienten behöver vara på sjukhus och bli helt hemodynamiskt stabil
|
I genomsnitt 4-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna