- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522712
Acapella Versus Incentive Spirometer på Cardiopulmonary Fitness efter hjerteklapkirurgi.
Valvulær hjertesygdom (VHD) er et voksende og vigtigt folkesundhedsproblem på grund af den stigende forekomst af degenerativ VHD, ledsaget af forlænget levetid i udviklede lande. Det er forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Hjerteklapkirurgi er en af de dokumenterede behandlinger af VHD, som korrigerer hæmodynamiske abnormiteter, der kan bidrage til at mindske dødeligheden og forbedre livskvaliteten, på trods af forbedringen i de hæmodynamiske parametre, det kardiorespiratoriske konditionsniveau forblev lav efter hjerteklapoperation.
Hjerteoperationer kan forårsage en række kliniske og funktionelle komplikationer. Postoperative lungekomplikationer er de mest almindelige, og de bidrager til gengæld direkte til at øge sygeligheden og dødeligheden og længere indlæggelser. Slimhinde-clearance påvirkes efter åben hjertekirurgi af virkningerne af generel anæstesi, intubation og analgesi. Ekspiratorisk flowhastighed er direkte relateret til lungevolumen, og derfor vil hoste være mindre effektiv, når lungevolumen er nedsat.
Brystfysioterapi spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og håndteringen af postoperative lungekomplikationer. Det omfatter dybe vejrtrækningsøvelser, mobilisering, postural dræning, percussion og vibrationer eller rystelser, som er udviklet til at forbedre bronchial dræning. Luftvejsrensningsteknikker bruges almindeligvis til at rense sekreter, forbedre gasudveksling, iltning og vejrtrækningsarbejde. Acapella® er en luftvejs-clearance-anordning, der kombinerer de resistive egenskaber ved en positivt ekspiratorisk trykanordning med svingninger, som mindsker slimadhæsiviteten og mindsker sammenklappeligheden af luftvejene.
I nærværende undersøgelse er målet at sammenligne effekten af acapella og incitamentspirometer på kardiopulmonal kondition hos patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer. Disse patienter kan få større udbytte af acapella-applikation og incitamentspirometer, så de forhindrer postoperativ lungekomplikation, reducerer hospitalsindlæggelse og hospitalsomkostninger og forbedrer livskvaliteten. Derfor vil tidlig mobilisering og thoraxfysioterapi inklusive acapella og incitament blive påbegyndt den 1. dag efter udskrivelse fra hjerteafdelingen (CCU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningen af acapella og incitamentspirometer på kardiopulmonal kondition efter hjerteklapkirurgi. Patienterne i denne undersøgelse vil tilfældigt fordeles i tre lige store grupper.
Studiegruppe A vil modtage acapella-protokol ud over traditionel brystfysioterapi, tidlig mobilisering og sternale forholdsregler.
Studiegruppe B vil modtage et incitamentspirometer ud over traditionel brystfysioterapi, tidlig mobilisering og sternale forholdsregler.
Kontrolgruppe C vil modtage traditionel brystfysioterapi, tidlig mobilisering og sternale forholdsregler.
Behandlingsprogrammet for hver patient vil blive anvendt dagligt fra den første dag, hvor patienten ekstuberes (2. postoperativ dag) op til 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: El sayed Essam El sayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Telefonnummer: 01114773311
- E-mail: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med aldersgrupper (30-40) år.
- Patienter med normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9) kg/m2
- Patienter gennemgår mitralklapoperation via median sternotomi.
- Postoperative, ekstuberede hjerteklapopererede patienter, som kunne følge instruktionerne og underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienter med hæmodynamisk stabilitet.
- Patienter med kontrolleret diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der krævede mere end 48 timers intubation efter operationen.
- Reintubation i postoperativ periode.
- Patienter, som har haft luftvejsinfektion i anamnesen inden for en periode på tre måneder.
- Patienter gennemgår CABG eller dobbeltklapkirurgi.
- Patienter med enhver neuromuskulær sygdom.
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
- Anæmiske patienter.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Acapella bruger
denne gruppe vil bruge acapella i tillæg til traditionel brystfysioterapi, tidlig mobilitet og sternale forholdsregler.
|
Træningssessionen vil omfatte tre sæt dybe vejrtrækninger. Hvert sæt vil indeholde 10 gentagelser, som blev efterfulgt af 30 til 60 sekunders pause imellem. Patienterne vil blive instrueret i at udføre langsom maksimal inspiration, mens ekspiration blev udført gennem acapella på en længere måde for at minimere luftvejslukning og alveolær kollaps. I Acapella-apparatet blev modstanden øget kontinuerligt på hver efterfølgende dag. Teknikken vil blive anvendt i 15 minutter. Komponenter af Acapella®-behandling vil omfatte:
|
Eksperimentel: Incitament spirometer bruger
denne gruppe vil modtage incitamentsspirometer ud over traditionel brystfysioterapi, tidlig mobilitet og sternale forholdsregler.
|
|
Andet: Styr bruger
denne gruppe vil modtage traditionel brystfysioterapi, tidlig mobilitet og sternale forholdsregler.
|
Denne gruppe er en kontrolgruppe vil ikke modtage ny intervention kun traditionel brystfysioterapi og mobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 7 dage
|
Forceret vitalkapacitet og forceret udåndingsvolumen på et sekund vil blive målt
|
7 dage
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: 7 dage
|
Bestem niveauet af ilt i blodet
|
7 dage
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 7 dage
|
Dysnpea niveau målt ved modificeret borg skala fra 0 til 10 0 ingen dyspnø overhovedet 10 maksimal grad af dyspnø
|
7 dage
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved visuel analog skala for at bestemme graden af snitsmerte 0 ingen smerte 10 værste smerte
|
7 dage
|
Kardiorespiratorisk konditionsevaluering
Tidsramme: 7 dage
|
Vo2max måles for at bestemme funktionel kapacitet efter drift
|
7 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitligt 4-7 dage
|
Bestem, hvor mange dage patienten skal være på hospitalet og blive fuldstændig hæmodynamisk stabil
|
Gennemsnitligt 4-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Acapella bruger
-
Medical Acoustics LLCAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetBronkiektasiDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLungeresektionskirurgiKorea, Republikken
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
South Valley UniversityRekruttering
-
PSG College of PhysiotherapyUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomIndien
-
Universidad San JorgeAfsluttet
-
South Valley UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie bypass transplantatkirurgiEgypten
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og rask
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan