- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522712
Acapella versus incentivspirometer på hjerte- og lungekondisjon etter hjerteklaffkirurgi.
Valvulær hjertesykdom (VHD) er et voksende og viktig folkehelseproblem på grunn av den økende forekomsten av degenerativ VHD, ledsaget av forlenget forventet levealder i utviklede land. Det er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Hjerteklaffkirurgi er en av de velprøvde behandlingene av VHD, som korrigerer hemodynamiske abnormiteter som kan bidra til å redusere dødeligheten og forbedre livskvaliteten, til tross for forbedringen i de hemodynamiske parametrene, det kardiorespiratoriske kondisjonsnivået holdt seg lav etter hjerteklaffoperasjon.
Hjerteoperasjoner kan forårsake en rekke kliniske og funksjonelle komplikasjoner. Postoperative lungekomplikasjoner er de vanligste, og bidrar i sin tur direkte til å øke sykelighet og dødelighet og lengre sykehusopphold. Slimhinneclearance påvirkes etter åpen hjertekirurgi av effektene av generell anestesi, intubasjon og analgesi. Ekspiratorisk strømningshastighet er direkte relatert til lungevolum, og derfor vil hoste være mindre effektivt når lungevolumene reduseres.
Brystfysioterapi spiller en viktig rolle i forebygging og behandling av postoperative lungekomplikasjoner. Det inkluderer dype pusteøvelser, mobilisering, postural drenering, perkusjon og vibrasjon eller risting som ble utviklet for å forbedre bronkial drenering. Luftveisklaringsteknikker brukes ofte for å fjerne sekreter, forbedre gassutveksling, oksygenering og pustearbeid. Acapella® er en luftveisklaringsanordning som kombinerer de resistive egenskapene til en positivt ekspiratorisk trykkanordning med oscillasjoner som reduserer slimets klebeevne og reduserer sammenfallbarheten til luftveiene.
I denne studien er målet å sammenligne effekten av acapella og incentivspirometer på kardiopulmonal kondisjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner. Disse pasientene kan få større utbytte av acapella-påføring og incentivspirometer, slik at de forhindrer postoperative lungekomplikasjoner, reduserer sykehusinnleggelse og sykehuskostnader og forbedrer livskvaliteten. Derfor vil tidlig mobilisering og brystfysioterapi inkludert acapella og insentiv startes 1. dag etter utskrivning fra hjerteavdelingen (CCU).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av acapella og incentivspirometer på kardiopulmonal kondisjon etter hjerteklaffkirurgi. Pasientene i denne studien vil tilfeldig fordeles i tre like grupper i antall.
Studiegruppe A vil motta acapella-protokoll i tillegg til tradisjonell brystfysioterapi, tidlig mobilisering og sternale forholdsregler.
Studiegruppe B vil motta insentivspirometer i tillegg til tradisjonell brystfysioterapi, tidlig mobilisering og sternale forholdsregler.
Kontrollgruppe C vil motta tradisjonell brystfysioterapi, tidlig mobilisering og sternale forholdsregler.
Behandlingsprogrammet for hver pasient vil bli brukt daglig fra og med den første dagen pasienten skal ekstuberes (2. postoperativ dag) opp til 7 dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: El sayed Essam El sayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-post: elsayedessam22@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Telefonnummer: 01007099643
- E-post: elsayedessam22@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Telefonnummer: 01114773311
- E-post: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med aldersgrupper (30-40) år.
- Pasienter med normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9) kg/m2
- Pasienter gjennomgår mitralklaffoperasjon via median sternotomi.
- Postoperative, ekstuberte hjerteklaffopererte pasienter, som kunne følge instruksjonene og signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter med hemodynamisk stabilitet.
- Pasienter med kontrollert diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som trengte mer enn 48 timers intubasjon etter operasjonen.
- Reintubasjon i postoperativ periode.
- Pasienter som hadde en historie med luftveisinfeksjon innen en periode på tre måneder.
- Pasienter gjennomgår CABG eller dobbelventilkirurgi.
- Pasienter med enhver nevromuskulær sykdom.
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Anemiske pasienter.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acapella-bruker
denne gruppen vil bruke acapella i tillegg til tradisjonell brystfysioterapi, tidlig mobilitet og sternale forholdsregler.
|
Treningsøkten vil inneholde tre sett med dype pust. Hvert sett vil inneholde 10 repetisjoner som ble fulgt av 30 til 60 sekunders pause i mellom. Pasienter vil bli instruert om å utføre langsom maksimal inspirasjon, mens ekspirasjon ble gjort gjennom acapella på en forlenget måte for å minimere luftveislukking og alveolær kollaps. I Acapella-apparatet ble motstanden økt kontinuerlig hver påfølgende dag. Teknikken vil bli brukt i 15 minutter. Komponenter av Acapella®-behandling vil inkludere:
|
Eksperimentell: Bruker av insentivspirometer
denne gruppen vil motta et incentivspirometer i tillegg til tradisjonell brystfysioterapi, tidlig mobilitet og sternale forholdsregler.
|
|
Annen: Kontroller bruker
denne gruppen vil motta tradisjonell brystfysioterapi, tidlig mobilitet og brystforholdsregler.
|
Denne gruppen er en kontrollgruppe vil ikke motta ny intervensjon bare tradisjonell brystfysioterapi og mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 7 dager
|
Forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund vil bli målt
|
7 dager
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 7 dager
|
Bestem nivået av oksygen i blodet
|
7 dager
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: 7 dager
|
Dysnpea nivå målt med modifisert borg skala fra 0 til 10 0 ingen dyspné i det hele tatt 10 maksimal grad av dyspné
|
7 dager
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved visuell analog skala for å bestemme grad av snittsmerter 0 ingen smerte 10 verste smerte
|
7 dager
|
Kardiorespiratorisk kondisjonsevaluering
Tidsramme: 7 dager
|
Vo2max måles for å bestemme funksjonell kapasitet etter operasjon
|
7 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4-7 dager
|
Bestem hvor mange dager pasienten må være på sykehus og bli fullstendig hemodynamisk stabil
|
Gjennomsnittlig 4-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført