- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522712
Spirometr Acapella Versus Incentive dotyczący wydolności krążeniowo-oddechowej po operacji zastawki serca.
Wada zastawkowa serca (VHD) jest narastającym i ważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na rosnącą częstość występowania zwyrodnieniowej VHD, której towarzyszy wydłużona oczekiwana długość życia w krajach rozwiniętych. Wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Operacja zastawek serca jest jedną ze sprawdzonych metod leczenia VHD, która koryguje nieprawidłowości hemodynamiczne, które mogą przyczynić się do zmniejszenia śmiertelności i poprawy jakości życia, pomimo poprawy parametrów hemodynamicznych, poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej pozostawał niski po operacji zastawki serca.
Operacje kardiochirurgiczne mogą powodować szereg powikłań klinicznych i czynnościowych. Najczęstsze są powikłania płucne pooperacyjne, które z kolei bezpośrednio przyczyniają się do wzrostu zachorowalności i śmiertelności oraz dłuższego pobytu w szpitalu. Na klirens śluzowo-rzęskowy po operacjach na otwartym sercu mają wpływ efekty znieczulenia ogólnego, intubacji i analgezji. Szybkość przepływu wydechowego jest bezpośrednio związana z objętością płuc, dlatego gdy objętość płuc jest zmniejszona, kaszel będzie mniej skuteczny.
Fizjoterapia klatki piersiowej odgrywa ważną rolę w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych powikłań płucnych. Obejmuje ćwiczenia głębokiego oddychania, mobilizację, drenaż ułożeniowy, perkusję i wibracje lub wstrząsy, które zostały opracowane w celu poprawy drenażu oskrzeli. Techniki oczyszczania dróg oddechowych są powszechnie stosowane do usuwania wydzielin, poprawy wymiany gazowej, natlenienia i pracy oddechowej. Acapella® to urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które łączy w sobie właściwości rezystancyjne urządzenia z dodatnim ciśnieniem wydechowym z oscylacjami, które zmniejszają przyczepność śluzu i zmniejszają zapadanie się dróg oddechowych.
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu spirometru acapella i zachęcającego na wydolność krążeniowo-oddechową pacjentów poddawanych operacji zastawek serca. Tacy pacjenci mogą odnieść większe korzyści z aplikacji acapella i spirometru motywacyjnego, dzięki czemu zapobiegają pooperacyjnym powikłaniom płucnym, zmniejszają koszty hospitalizacji i szpitali oraz poprawiają jakość życia. W związku z tym wczesna mobilizacja i fizjoterapia klatki piersiowej, w tym acapella i bodźcowa, zostaną rozpoczęte pierwszego dnia po wypisaniu z oddziału kardiologicznego (CCU).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie wpływu spirometru acapella i stymulującego na wydolność krążeniowo-oddechową po operacji zastawki serca. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do trzech równych liczbowo grup.
Grupa badana A otrzyma protokół acapella oprócz tradycyjnej fizjoterapii klatki piersiowej, wczesnej mobilizacji i środków ostrożności dotyczących mostka.
Grupa badana B otrzyma spirometr motywacyjny oprócz tradycyjnej fizjoterapii klatki piersiowej, wczesnej mobilizacji i środków ostrożności dotyczących mostka.
Grupa kontrolna C otrzyma tradycyjną fizjoterapię klatki piersiowej, wczesną mobilizację i środki ostrożności dotyczące mostka.
Program leczenia dla każdego pacjenta będzie realizowany codziennie począwszy od pierwszego dnia ekstubacji pacjenta (2. doba pooperacyjna) do 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: El sayed Essam El sayed, PhD
- Numer telefonu: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- El sayed Essam Elsayed, PhD
- Numer telefonu: 01007099643
- E-mail: elsayedessam22@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zeinab Mohammed Helmy, PhD
- Numer telefonu: 01114773311
- E-mail: Helmy.zeinab@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w przedziale wiekowym (30-40) lat.
- Pacjenci z prawidłowym zakresem wskaźnika masy ciała (18,5-24,9) kg/m2
- Pacjenci przechodzą operację zastawki mitralnej przez środkową sternotomię.
- Pacjenci po operacji ekstubacji zastawek serca, którzy byli w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i podpisać formularz zgody.
- Pacjenci ze stabilnością hemodynamiczną.
- Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, którzy po operacji wymagali więcej niż 48 godzin intubacji.
- Reintubacja w okresie pooperacyjnym.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy występowało zakażenie dróg oddechowych.
- Pacjenci przechodzą CABG, czyli operację podwójnej zastawki.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nerwowo-mięśniową.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z anemią.
- Niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownik Acapelli
ta grupa będzie stosować acapella jako dodatek do tradycyjnej fizjoterapii klatki piersiowej, wczesnej mobilności i środków ostrożności dotyczących mostka.
|
Sesja ćwiczeń obejmuje trzy zestawy głębokich oddechów. Każda seria składa się z 10 powtórzeń, po których następuje 30 do 60 sekund przerwy pomiędzy nimi. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać powolny maksymalny wdech, podczas gdy wydech wykonywano przez acapella w przedłużony sposób, aby zminimalizować zamknięcie dróg oddechowych i zapadnięcie się pęcherzyków płucnych. W urządzeniu Acapella opór wzrastał w sposób ciągły każdego kolejnego dnia. Technika będzie stosowana przez 15 minut. Składniki kuracji Acapella® będą obejmować:
|
|
Eksperymentalny: Motywacyjny użytkownik spirometru
ta grupa otrzyma spirometr motywacyjny oprócz tradycyjnej fizjoterapii klatki piersiowej, wczesnej mobilności i środków ostrożności dotyczących mostka.
|
|
|
Inny: Kontroluj użytkownika
ta grupa otrzyma tradycyjną fizjoterapię klatki piersiowej, wczesną mobilność i środki ostrożności dotyczące mostka.
|
Ta grupa jest grupą kontrolną, która nie otrzyma nowej interwencji tylko tradycyjnej fizjoterapii klatki piersiowej i mobilizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostaną zmierzone natężona pojemność życiowa i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
|
7 dni
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określ poziom tlenu we krwi
|
7 dni
|
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom duszności mierzony zmodyfikowaną skalą Borga od 0 do 10 0 brak duszności 10 maksymalny stopień duszności
|
7 dni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w celu określenia stopnia bólu nacięcia 0 brak bólu 10 najgorszy ból
|
7 dni
|
|
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Vo2max mierzy się w celu określenia wydolności funkcjonalnej po operacji
|
7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 4 - 7 dni
|
Określ, ile dni pacjent musi przebywać w szpitalu, aby uzyskać pełną stabilizację hemodynamiczną
|
Średnio 4 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeinab M. Helmy, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .