발관 중 폐 부피 보존
2025년 12월 16일 업데이트: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
젖을 떼고 발관하는 동안 폐 용적을 보존합니다. 전향적 다기관 임상 시험
소개: 현재 기계 환기를 중단하는 동안 최고의 자발 호흡 시험(SBT)은 호기말 양압(PEEP) 없이 압력 지원(PSV) 8cmH2O를 사용하는 30분 테스트입니다. 이러한 SBT 동안 및 지속적인 흡인으로 발관하는 동안 일부 폐포 단위의 붕괴 가능성에 대한 논쟁이 있습니다. 몇 가지 경험에 따르면 흡인 없이 발관하는 것이 가능하고 안전합니다.
가설: SBT 및 발관 중 폐 용적을 보존하는 것을 목표로 하는 기술은 성공적인 발관률을 높일 수 있습니다.
1차 목적: 서로 다른 수준의 폐 용적 보존을 목표로 하는 두 가지 발관 접근법에서 성공적인 발관 비율을 정의하기 위해: 표준 SBT(PEEP가 없는 30분 PSV 8 cmH2O에 이어 연속 흡입을 통한 발관) 대 실험적 SBT(PSV8+ PEEP 5 cmH2O 이후에 흡입하지 않고 발관으로).
2차 목표: 재삽관률, ICU 및 입원 기간, 각 그룹의 사망률.
설계: 전향적, 다기관, 무작위 연구. 2개의 상반되는 발관 전략이 무작위로 할당된 환자에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설 SBT 및 발관 중 폐 용적을 보존하는 것을 목표로 하는 기술은 성공적인 발관률을 높일 수 있습니다.
행동 양식
포함 기준 및 제외 기준이 없는 환자는 다음 전략에 무작위 배정됩니다.
- 표준: PSV 8 cmH2O, 30분 동안 PEEP 0 cmH2O, 성공 시 연속 흡인으로 발관.
- 폐 용적 보존: 30분 동안 PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, 성공하면 흡인 없이 직접 발관.
무작위화는 전산화된 난수 테이블과 각 병원의 n명의 환자 블록이 있는 RedCap® 플랫폼의 내장 도구를 사용하여 수행됩니다. 각 센터의 조사관은 RedCap에 로그인할 수 있는 프로필과 비밀번호를 가지고 각 환자의 무작위 배정을 진행합니다. 각 센터의 조사자는 해당 센터의 데이터 및 무작위화에만 액세스할 수 있습니다.
발관 실패 환자(SBT를 견딜 수 없거나 발관되지 않은 환자)의 경우 주치의는 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 지원 또는 재삽관 중 치료 방법을 결정할 것입니다.
발관 실패를 나타내는 환자는 이후의 SBT에서 무작위 배정되지 않습니다.
SBT 동안 의사가 검사의 성공 여부를 모니터링하는 데 필요하다고 생각하는 개입(예: 심초음파 또는 흉부 초음파)을 수행할 수 있습니다. 의사가 연구 프로토콜에 따른 발관 기준을 충족함에도 불구하고 이러한 테스트 결과가 성공적인 발관을 보장하지 않는다고 생각하는 경우 주치의의 결정이 연구 프로토콜보다 우선합니다. 이 경우 증례보고서(CRF)에 "기타 이유 실패 원인"으로 인한 발관 실패로 기록됩니다.
목표:
기본: 두 가지 상반된 이유 전략에서 성공적인 발관 속도를 결정합니다.
이차: 두 그룹의 ICU 체류, 입원, 병원 생존 및 90일 생존을 결정합니다. 발관 실패의 원인을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1753
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bacelona
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Manresa, Bacelona, 스페인, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이유 기준을 충족하는 18세 이상의 환자(아래 참조)
- 24시간 이상의 기계적 환기(MV)
- 대리 의사결정자(SDM)가 서명한 정보에 입각한 동의서.
이유식 기준:
- 적절한 기침(기관내관으로 분비물을 올리는 능력)(또는 최대 흡기압(MIP) < -15 cmH2O).
- 과도한 분비물 없음(지난 8시간 동안 흡인이 3회 미만).
- 삽관으로 이어진 병리의 해결 또는 개선.
- 임상적 안정성(심박수(HR) <140 bpm, 수축기 혈압(SBP) 90-160, 승압제 없이 또는 최소 용량에서).
- 적절한 산소 공급(SatO2> 90%, 흡기 산소 비율(FiO2) <0.4).
- 적절한 환기 역학(호흡수(RR) <35rpm, 일회 호흡량(TV) > 5ml/kg, RR/TV <100rpm/l).
- 자신감 인식 수준(Glasgow Coma Scale(GCS)> 13).
제외 기준:
- 기관절개술, 재삽관 금지 명령, 책임 있는 의사의 결정(예: 근본적인 병리학에 따른 특정 젖 떼기 기술에 대한 선호로 인해), 정보에 입각한 동의의 부재, 법적 대리인이 없는 정신적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
SBT: PSV 8cmH2O, PEEP 0cmH2O를 30분 동안 유지한 후 성공하면 연속 흡인으로 발관합니다. 초음파 중첩 연구에 포함된 환자:
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실험적: 폐 용적 보존
SBT: PSV 8 cmH2O, 30분 동안 PEEP 5 cmH2O, 성공하면 흡인 없이 직접 발관하고 PEEP 5 cmH2O로 인공호흡기에 연결. 초음파 부분에 포함된 환자:
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PEEP를 사용하여 성공적인 SBT 후 인공호흡기에 연결된 환자와 5cmH2O의 PEEP를 발관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 발관율
기간: 72시간
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기계적 환기가 필요 없는 환자 수
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관 속도
기간: 72시간
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성공적인 SBT 후 재삽관이 필요한 환자 수
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72시간
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ICU 사망률
기간: 90일
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ICU 체류 중 환자의 사망률
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90일
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병원 사망률
기간: 90일
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입원 중 환자의 사망
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90일
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장기 생존율
기간: 90일
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무작위화 후 90일 동안 생존한 환자 수
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90일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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ICU에서의 평균 일수
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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병원에서의 평균 일수
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90일
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기관절개술 환자 수
기간: 90일
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기관절개술이 필요한 환자
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90일
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성공적인 발관을 위한 로지스틱 회귀
기간: 90일
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다중 로지스틱 회귀를 사용하여 성공적인 발관과 관련된 변수를 식별합니다.
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90일
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SBT 종료 시 및 발관 후의 수정된 폐 초음파 점수(LUSm).
기간: 72시간
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전상부, 전하부, 외측 및 후기저부의 초음파 탐색.
0(무기폐)에서 36(무환기)까지
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBT 시작 시와 종료 시의 횡격막 두께.
기간: 72시간
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M-모드에서 측정된 최대 두께 (밀리미터 단위).
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72시간
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SBT 시작 시와 종료 시의 횡격막 두께 분율
기간: 72시간
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두께 증가율 = (최대 두께 - 최소 두께)/최소 두께 (%)
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72시간
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SBT 시작 시와 종료 시의 늑간 두께.
기간: 72시간
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M-모드에서 측정된 최대 두께(밀리미터 단위).
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72시간
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SBT 시작 시와 종료 시의 늑간 두께 분율.
기간: 72시간
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두께 증가율 = (최대 두께 - 최소 두께)/최소 두께 (%)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rafael Fernandez, PhD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
- 수석 연구원: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
탐색적 분석에 관심이 있는 연구자는 연구책임자에게 제시하여 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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