Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longvolumebehoud tijdens extubatie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Longvolume behouden tijdens spenen en extubatie. Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek

Inleiding: Op dit moment is de beste spontane ademhalingsproef (SBT) tijdens het ontwennen van mechanische beademing een test van 30 minuten met drukondersteuning (PSV) 8 cmH2O zonder positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Er is discussie over de mogelijke ineenstorting van sommige alveolaire eenheden tijdens dergelijke SBT en tijdens extubatie met continue afzuiging. Enkele ervaringen tonen aan dat extubatie zonder uitzuigen haalbaar en veilig is.

Hypothese: Technieken die gericht zijn op het behoud van het longvolume tijdens SBT en extubatie kunnen hogere percentages succesvolle extubatie opleveren.

Primaire doelstelling: het definiëren van de percentages van succesvolle extubatie in twee extubatiebenaderingen gericht op verschillende niveaus van longvolumebehoud: standaard SBT (30 minuten PSV 8 cmH2O zonder PEEP gevolgd door extubatie met continue afzuiging) versus experimentele SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O gevolgd door extubatie zonder uitzuigen).

Secundaire doelstellingen: aantal reïntubaties, IC- en ziekenhuisverblijven en mortaliteit in elke groep.

Opzet: prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek. Bij willekeurig toegewezen patiënten worden twee tegengestelde extubatiestrategieën vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE Technieken gericht op het behoud van het longvolume tijdens SBT en extubatie kunnen hogere percentages succesvolle extubatie opleveren.

METHODEN

Patiënten met inclusiecriteria en geen exclusiecriteria worden gerandomiseerd naar de volgende strategieën:

  • Standaard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O gedurende 30 minuten en, indien succesvol, gevolgd door extubatie met continu uitzuigen.
  • Longvolumebehoud: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O gedurende 30 minuten en, indien succesvol, gevolgd door directe extubatie zonder afzuiging.

De randomisatie zal gebeuren met de ingebouwde tool van het RedCap®-platform met geautomatiseerde tabellen met willekeurige getallen en blokken van n patiënten voor elk ziekenhuis. De onderzoekers van elk centrum hebben een profiel en een wachtwoord om in te loggen op de RedCap en door te gaan met randomisatie van elke patiënt. De onderzoeker van elk centrum heeft alleen toegang tot de gegevens en randomisatie van zijn/haar centrum.

Bij patiënten met extubatiefalen (degenen die de SBT niet verdragen of niet geëxtubeerd zijn), zal de behandelend arts beslissen over de behandeling, hetzij ondersteuning met niet-invasieve beademing of met een neuscanule met een hoog debiet, of retubatie.

Patiënten die extubatiefalen vertonen, worden niet gerandomiseerd in latere SBT's.

Tijdens de SBT kunnen interventies worden uitgevoerd die de arts nodig acht om het succes van de test te controleren, zoals echocardiografie of thoracale echografie. In het geval dat de arts van mening is dat de bevindingen van deze tests geen succesvolle extubatie garanderen ondanks het voldoen aan de extubatiecriteria volgens het onderzoeksprotocol, prevaleert de beslissing van de behandelend arts boven het onderzoeksprotocol. In deze gevallen wordt het op het casusrapportformulier (CRF) geregistreerd als extubatiefalen vanwege "andere oorzaken van mislukken van het spenen".

DOELSTELLINGEN:

Primair: om de snelheid van succesvolle extubatie te bepalen in twee tegengestelde ontwenningsstrategieën.

Secundair: om het verblijf op de IC, het ziekenhuisverblijf, de ziekenhuisoverleving en de 90-dagenoverleving in de twee groepen te bepalen. Om de oorzaken van extubatiefalen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1644

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Althaia Xarxa Assistencial
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> 18 jaar die voldoen aan de ontwenningscriteria (zie hieronder)
  • Meer dan 24 uur mechanische ventilatie (MV)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door een vervangende beslisser (SDM).

Criteria voor spenen:

  • Geschikte hoest (vermogen om secreties naar de endotracheale tube te brengen) (of maximale inspiratiedruk (MIP) < -15 cmH2O).
  • Afwezigheid van overmatige afscheiding (<3 aspiraties in de laatste 8 uur).
  • Oplossing of verbetering van de pathologie die tot intubatie heeft geleid.
  • Klinische stabiliteit (hartslag (HR) <140 bpm, systolische bloeddruk (SBP) 90-160, zonder vasopressoren of met minimale doses).
  • Adequate oxygenatie (SatO2> 90% met inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) <0,4).
  • Adequate beademingsmechanica (ademhalingsfrequentie (RR) <35 rpm, ademvolume (TV) > 5 ml/kg, RR/TV <100 rpm/l).
  • Zelfverzekerd bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).

Uitsluitingscriteria:

  • tracheostomie, bevel om niet opnieuw te intuberen, beslissing van de verantwoordelijke arts (bijv. vanwege een voorkeur voor een bepaalde ontwenningstechniek in overeenstemming met de onderliggende pathologie), afwezigheid van geïnformeerde toestemming, mentale onbekwaamheid zonder wettelijke vertegenwoordiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O gedurende 30 minuten en, indien succesvol, gevolgd door extubatie met continu uitzuigen.

Patiënten die deelnamen aan het geneste echografieonderzoek:

  • Diafragma en intercostale dikte en verdikkingsfractie aan het begin en einde van de SBT.
  • Gewijzigde LUS aan het begin van de SBT, aan het einde van de SBT en na extubatie bij succesvolle SBT.
Experimenteel: Longvolumebehoud

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O gedurende 30 minuten en, indien succesvol, gevolgd door directe extubatie zonder afzuiging en aangesloten op de ventilator met PEEP 5 cmH2O.

Patiënten opgenomen in het echografiegedeelte:

  • Diafragma en intercostale dikte en verdikkingsfractie aan het begin en einde van de SBT.
  • Gewijzigde LUS aan het begin van de SBT, aan het einde van de SBT en na extubatie bij succesvolle SBT.
Ander: Behoud van longvolume
Extubeer de patiënt aangesloten op het beademingsapparaat en PEEP van 5 cmH2O na een succesvolle SBT, ook met PEEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal patiënten zonder mechanische beademing
72 uur
Modified Lung Ultrasound Score (LUSm) aan het einde van de SBT en na extubatie.
Tijdsspanne: 72 uur
Echografisch onderzoek van anterieur-superieure, anterieur-inferieure, laterale en posterieur-basale laterale gebieden van elke long. Score van elk gebied varieert van 0 (totale beluchting) tot 3 (totale ineenstorting). Totale LUSm varieert van 0 tot 24.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van reïntubatie
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal patiënten dat reïntubatie nodig heeft na succesvolle SBT
72 uur
Percentage ICU-sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte van de patiënt tijdens verblijf op de IC
90 dagen
Percentage ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte van de patiënt tijdens ziekenhuisverblijf
90 dagen
Overlevingspercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat 90 dagen na randomisatie nog in leven is
90 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddeld aantal dagen op de IC
90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddeld aantal dagen in het ziekenhuis
90 dagen
Aantal patiënten met tracheostomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten die tracheostomie nodig hebben
90 dagen
Logistische regressie voor succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Door een multilogistische regressie te gebruiken, zullen de variabelen die verband houden met succesvolle extubatie worden geïdentificeerd.
90 dagen
Diafragma en intercostale dikte en verdikkingsfractie aan het begin en aan het einde van de SBT.
Tijdsspanne: 72 uur
Maximale dikte gemeten in M-modus in millimeters. Verdikkingsfractie= (maximale dikte - minimale dikte)/minimale dikte (%)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 22/67

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als een onderzoeker geïnteresseerd is in verkennende analyse, moet deze worden voorgelegd aan de hoofdonderzoeker om er goedkeuring voor te krijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoud van longvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren