Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af lungevolumen under ekstubation

16. december 2025 opdateret af: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Bevarelse af lungevolumen under fravænning og ekstubering. Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg

Introduktion: På nuværende tidspunkt er det bedste spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) under fravænning fra mekanisk ventilation en 30-minutters test med trykstøtte (PSV) 8 cmH2O uden positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Der er en debat om mulig kollaps af nogle alveolære enheder under sådan SBT og under ekstubation med kontinuerlig sugning. Nogle få erfaringer viser ekstubering uden sugning som muligt og sikkert.

Hypotese: Teknikker, der sigter på at bevare lungevolumen under SBT og ekstubation, kan give højere hastigheder for vellykket ekstubation.

Primært mål: At definere hastighederne for vellykket ekstubation i to ekstuberingstilgange, der sigter mod forskellige niveauer af lungevolumenbevarelse: standard SBT (30-min PSV 8 cmH2O uden PEEP efterfulgt af ekstubation med kontinuerlig sugning) versus eksperimentel SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O efterfulgt af ved ekstubation uden udsugning).

Sekundære mål: Reintubationsrate, intensivafdeling og hospitalsophold og dødelighed i hver gruppe.

Design: Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse. To modsatrettede ekstubationsstrategier sammenlignes hos tilfældigt tildelte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Teknikker, der sigter mod at bevare lungevolumen under SBT og ekstubation, kan give højere hastigheder for vellykket ekstubation.

METODER

Patienter med inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier vil blive randomiseret til følgende strategier:

  • Standard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O i 30 minutter og, når det lykkes, efterfulgt af ekstubering med kontinuerlig sugning.
  • Bevarelse af lungevolumen: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O i 30 minutter og, når det lykkes, efterfulgt af direkte ekstubering uden sugning.

Randomiseringen vil blive udført med det indbyggede værktøj i RedCap® Platformen med computeriserede tilfældige taltabeller og blokke af n patienter for hvert hospital. Efterforskerne af hvert center vil have en profil og en adgangskode til at logge ind på RedCap og fortsætte med randomisering af hver patient. Efterforskeren af ​​hvert center vil kun have adgang til data og randomisering af hans/hendes center.

Hos patienter med ekstubationssvigt (dem, der ikke tåler SBT eller ikke ekstuberede), vil den behandlende læge tage stilling til behandlingen, enten støtte med non-invasiv ventilation eller med high flow næsekanyle eller reintubation.

Patienter, der viser ekstubationssvigt, vil ikke blive randomiseret i senere SBT'er.

Under SBT kan der udføres indgreb, som lægen anser for nødvendige for at overvåge testens succes, såsom ekkokardiografi eller thorax ultralyd. I tilfælde af at lægen vurderer, at resultaterne af disse tests ikke garanterer vellykket ekstubering på trods af opfyldelse af ekstubationskriterier i henhold til undersøgelsesprotokollen, vil den behandlende læges beslutning gå forud for undersøgelsesprotokollen. I disse tilfælde vil det blive registreret i sagsfremstillingsskemaet (CRF) som ekstubationsfejl på grund af "andre årsager til fravænningssvigt".

MÅL:

Primær: At bestemme hastigheden for vellykket ekstubering i to modsatte fravænningsstrategier.

Sekundært: For at bestemme ICU-ophold, hospitalsophold, hospitalsoverlevelse og 90-dages overlevelse i de to grupper. For at identificere årsagerne til ekstubationsfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1753

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, der opfylder fravænningskriterier (se nedenfor)
  • Mere end 24 timers mekanisk ventilation (MV)
  • Underskrevet informeret samtykke af en stedfortræder beslutningstager (SDM).

Fravænningskriterier:

  • Egnet hoste (Evne til at hæve sekret til endotrachealrøret) (eller Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) < -15 cmH2O).
  • Fravær af overdreven sekretion (<3 aspirationer inden for de sidste 8 timer).
  • Løsning eller forbedring af patologien, der førte til intubation.
  • Klinisk stabilitet (Hjertefrekvens (HR) <140 bpm, systolisk blodtryk (SBP) 90-160, uden vasopressorer eller ved minimumsdoser).
  • Tilstrækkelig iltning (SatO2> 90 % med inspiratorisk iltfraktion (FiO2) <0,4).
  • Tilstrækkelig ventilationsmekanik (Åndedrætsfrekvens (RR) <35 rpm, Tidal Volume (TV) > 5 ml / kg, RR / TV <100 rpm/l).
  • Selvsikkert bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomi, ikke-reintubér ordrer, beslutning fra den ansvarlige læge (f.eks. på grund af en præference for en bestemt fravænningsteknik i henhold til den underliggende patologi), fravær af informeret samtykke, mental inhabilitet uden juridisk repræsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O i 30 minutter og, når det lykkes, efterfulgt af ekstubering med kontinuerlig sugning.

Patienter inkluderet i den indlejrede ultralydsundersøgelse:

  • Diafragma og interkostal tykkelse og fortykkelsesfraktion i begyndelsen og slutningen af ​​SBT.
  • Modificeret LUS i begyndelsen af ​​SBT, i slutningen af ​​SBT og efter ekstubering, hvis det lykkes SBT.
Eksperimentel: Bevarelse af lungevolumen

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O i 30 minutter og, når det lykkes, efterfulgt af direkte ekstubation uden sugning og forbundet til ventilatoren med PEEP 5 cmH2O.

Patienter inkluderet i ultralydsdelen:

  • Diafragma og interkostal tykkelse og fortykkelsesfraktion i begyndelsen og slutningen af ​​SBT.
  • Ændret LUS i begyndelsen af ​​SBT, i slutningen af ​​SBT og efter ekstubering, hvis det lykkes SBT.
Andet: Bevarelse af lungevolumen
Extuber patienten tilsluttet til ventilatoren og PEEP på 5 cmH2O efter en vellykket SBT også ved brug af PEEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket ekstubering
Tidsramme: 72 timer
Antal patienter fri for mekanisk ventilation
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reintubation
Tidsramme: 72 timer
Antal patienter, der har behov for reintubation efter vellykket SBT
72 timer
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
Patientens dødelighed under intensivophold
90 dage
Sygehusdødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage
Patientens dødelighed under hospitalsophold
90 dage
Sats for langsigtet overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter i live 90 dage efter randomisering
90 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnit af dage på intensivafdelingen
90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnit af dage på hospitalet
90 dage
Antal patienter med trakeostomi
Tidsramme: 90 dage
Patienter, der har behov for trakeostomi
90 dage
Logistisk regression for vellykket ekstubering
Tidsramme: 90 dage
Ved at bruge en multilogistisk regression vil variablerne relateret til vellykket ekstubering blive identificeret.
90 dage
Modificeret Lungeskanningsscore (LUSm) ved afslutningen af SBT og efter ekstubation.
Tidsramme: 72 timer
Ultrasound-undersøgelse af anterior-superior, anterior-inferior, lateral og posterior-basal. Fra 0 (ingen kollaps) til 36 (ingen ventilation)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse ved begyndelsen og ved afslutningen af SBT.
Tidsramme: 72 timer
Maksimal tykkelse målt i M-mode i millimeter.
72 timer
Mellemgulvstykkelsesfraktion ved start og ved afslutning af SBT.
Tidsramme: 72 timer
Fortyndingsfraktion = (maksimal tykkelse - minimal tykkelse) / minimal tykkelse (%)
72 timer
Interkostal tykkelse ved starten og ved afslutningen af SBT.
Tidsramme: 72 timer
Maksimal tykkelse målt i M-mode i millimeter.
72 timer
Intercostal fortykkelsesfraktion ved starten og ved afslutningen af SBT.
Tidsramme: 72 timer
Fortyndingsfraktion = (maksimal tykkelse - minimal tykkelse) / minimal tykkelse (%)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
  • Ledende efterforsker: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI 22/67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis en forsker er interesseret i eksplorativ analyse, skal den præsenteres for hovedforskeren for at få godkendelsen til den.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevarelse af lungevolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner