Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av lungvolym under extubation

16 december 2025 uppdaterad av: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Att bevara lungvolymen under avvänjning och extubering. En prospektiv, multicenter klinisk prövning

Inledning: För närvarande är den bästa spontanandningsförsöket (SBT) under avvänjning från mekanisk ventilation ett 30-minuterstest med tryckstöd (PSV) 8 cmH2O utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Det pågår en debatt om eventuell kollaps av vissa alveolära enheter under sådan SBT och under extubation med kontinuerlig sugning. Några få erfarenheter visar extubation utan sugning som möjligt och säkert.

Hypotes: Tekniker som syftar till att bevara lungvolymen under SBT och extubation kan ge högre grad av framgångsrik extubation.

Primärt mål: Att definiera hastigheten för framgångsrik extubation i två extuberingsmetoder som syftar till olika nivåer av lungvolymbevarande: standard SBT (30-min PSV 8 cmH2O utan PEEP följt av extubation med kontinuerlig sugning) kontra experimentell SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O följt genom extubation utan sugning).

Sekundära mål: Återtubationsfrekvens, intensivvårds- och sjukhusvistelser samt dödlighet i varje grupp.

Design: Prospektiv, multicenter, randomiserad studie. Två motsatta extubationsstrategier jämförs hos slumpmässigt tilldelade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTES Tekniker som syftar till att bevara lungvolymen under SBT och extubation kan ge högre grad av framgångsrik extubation.

METODER

Patienter med inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till följande strategier:

  • Standard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O i 30 minuter och, när det lyckas, följt av extubering med kontinuerlig sugning.
  • Lungvolymkonservering: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O i 30 minuter och, när det lyckas, följt av direkt extubation utan sugning.

Randomiseringen kommer att göras med det inbyggda verktyget i RedCap®-plattformen med datoriserade slumptalstabeller och block med n patienter för varje sjukhus. Utredarna av varje center kommer att ha en profil och ett lösenord för att logga in på RedCap och fortsätta med randomisering av varje patient. Utredaren av varje center kommer endast att ha tillgång till data och randomisering av hans/hennes center.

Hos patienter med extubationssvikt (de som inte tolererar SBT eller inte extuberade) kommer den behandlande läkaren att besluta om behandlingen, antingen stöd med icke-invasiv ventilation eller med högflödesnäskanyl, eller reintubation.

Patienter som uppvisar extubationssvikt kommer inte att randomiseras i senare SBT.

Under SBT kan ingrepp som läkaren anser vara nödvändiga för att övervaka testets framgång, såsom ekokardiografi eller thorax ultraljud, utföras. I händelse av att läkaren anser att resultaten av dessa tester inte garanterar framgångsrik extubation trots uppfyllelse av extuberingskriterier enligt studieprotokollet, kommer den behandlande läkarens beslut att gå före studieprotokollet. I dessa fall kommer det att registreras i fallrapportformuläret (CRF) som extubationsfel på grund av "andra orsaker till avvänjningsfel".

MÅL:

Primär: För att bestämma graden av framgångsrik extubering i två motsatta avvänjningsstrategier.

Sekundärt: För att bestämma ICU-vistelse, sjukhusvistelse, sjukhusöverlevnad och 90-dagarsöverlevnad i de två grupperna. För att identifiera orsakerna till extubationsfel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1753

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år som uppfyller avvänjningskriterier (se nedan)
  • Mer än 24 timmars mekanisk ventilation (MV)
  • Undertecknat informerat samtycke av en ersättare beslutsfattare (SDM).

Avvänjningskriterier:

  • Lämplig hosta (Förmåga att höja sekret till endotrakealtuben) (eller Maximalt inandningstryck (MIP) < -15 cmH2O).
  • Frånvaro av överdriven sekretion (<3 aspirationer under de senaste 8 timmarna).
  • Upplösning eller förbättring av patologin som ledde till intubation.
  • Klinisk stabilitet (Hjärtfrekvens (HR) <140 bpm, systoliskt blodtryck (SBP) 90-160, utan vasopressorer eller vid minimidoser).
  • Adekvat syresättning (SatO2> 90 % med Inspiratory Fraktion av syre (FiO2) <0,4).
  • Adekvat ventilationsmekanik (Andningsfrekvens (RR) <35 rpm, Tidal Volym (TV) > 5 ml / kg, RR / TV <100 rpm/l).
  • Säker medvetenhetsnivå (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).

Exklusions kriterier:

  • trakeostomi, inte-återintubera order, beslut av ansvarig läkare (t.ex. på grund av en preferens för en viss avvänjningsteknik enligt den underliggande patologin), frånvaro av informerat samtycke, mental oförmåga utan juridisk representation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O i 30 minuter och, när det lyckas, följt av extubering med kontinuerlig sugning.

Patienter inkluderade i ultraljudsstudien:

  • Diafragma och interkostal tjocklek och förtjockningsfraktion i början och slutet av SBT.
  • Modifierad LUS i början av SBT, i slutet av SBT och efter extubering om framgångsrik SBT.
Experimentell: Bevarande av lungvolym

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O i 30 minuter och, när det lyckas, följt av direkt extubation utan sugning och ansluten till ventilatorn med PEEP 5 cmH2O.

Patienter som ingår i ultraljudsdelen:

  • Diafragma och interkostal tjocklek och förtjockningsfraktion i början och slutet av SBT.
  • Modifierad LUS i början av SBT, i slutet av SBT och efter extubering om framgångsrik SBT.
Övrig: Bevarande av lungvolym
Extubera patienten som är ansluten till ventilatorn och PEEP på 5 cmH2O efter en lyckad SBT med också PEEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik extubering
Tidsram: 72 timmar
Antal patienter fria från mekanisk ventilation
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retubationshastighet
Tidsram: 72 timmar
Antal patienter som behöver reintubation efter framgångsrik SBT
72 timmar
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Patientens dödlighet under intensivvårdsvistelse
90 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Patientens dödlighet under sjukhusvistelse
90 dagar
Långsiktig överlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter vid liv 90 dagar efter randomisering
90 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Medeltal av dagar på intensiven
90 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
Medeltalet dagar på sjukhuset
90 dagar
Antal patienter med trakeostomi
Tidsram: 90 dagar
Patienter som behöver trakeostomi
90 dagar
Logistisk regression för framgångsrik extubering
Tidsram: 90 dagar
Genom att använda en multilogistisk regression kommer variablerna relaterade till framgångsrik extubering att identifieras.
90 dagar
Modifierat lungultraljudsscore (LUSm) vid slutet av SBT och efter extubation.
Tidsram: 72 timmar
Ultrasound-undersökning av anterior-superior, anterior-inferior, lateral och posterior-basal. Från 0 (ingen kollaps) till 36 (ingen ventilation)
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjockleken på diafragman i början och i slutet av SBT.
Tidsram: 72 timmar
Maximal tjocklek mätt i M-läge i millimeter.
72 timmar
Diafragmats tjockleksfraktion i början och i slutet av SBT.
Tidsram: 72 timmar
Tjockleksfraktion = (maximal tjocklek - minimal tjocklek) / minimal tjocklek (%)
72 timmar
Interkostaltjocklek vid början och vid slutet av SBT.
Tidsram: 72 timmar
Maximal tjocklek mätt i M-läge i millimeter.
72 timmar
Interkostal tjockleksfraktion vid början och slutet av SBT.
Tidsram: 72 timmar
Förtjockningsfraktion = (maximal tjocklek - minimal tjocklek) / minimal tjocklek (%)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Utredare

  • Studierektor: Rafael Fernandez, PhD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
  • Huvudutredare: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI 22/67

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om någon forskare är intresserad av explorativ analys bör den presenteras för huvudforskaren för att få godkännande för det.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera