Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av lungevolum under ekstubering

2. august 2023 oppdatert av: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Bevaring av lungevolum under avvenning og ekstubering. En prospektiv, multisenter klinisk studie

Innledning: For tiden er den beste spontane pusteforsøket (SBT) under avvenning fra mekanisk ventilasjon en 30-minutters test med trykkstøtte (PSV) 8 cmH2O uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Det er en debatt om mulig kollaps av enkelte alveolære enheter under slik SBT og under ekstubering med kontinuerlig suging. Noen få erfaringer viser ekstubering uten suging som mulig og trygt.

Hypotese: Teknikker rettet mot å bevare lungevolum under SBT og ekstubering kan gi høyere forekomst av vellykket ekstubering.

Primært mål: Å definere hastigheten for vellykket ekstubering i to ekstuberingstilnærminger som tar sikte på ulike nivåer av bevaring av lungevolum: standard SBT (30-min PSV 8 cmH2O uten PEEP etterfulgt av ekstubering med kontinuerlig suging) versus eksperimentell SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O etterfulgt av ved ekstubering uten suging).

Sekundære mål: Reintubasjonsrate, intensivavdeling og sykehusopphold, og dødelighet i hver gruppe.

Design: Prospektiv, multisenter, randomisert studie. To motsatte ekstubasjonsstrategier sammenlignes hos tilfeldig tildelte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Teknikker rettet mot å bevare lungevolum under SBT og ekstubering kan gi høyere forekomster av vellykket ekstubering.

METODER

Pasienter med inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til følgende strategier:

  • Standard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O i 30 minutter og, når vellykket, etterfulgt av ekstubering med kontinuerlig suging.
  • Bevaring av lungevolum: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O i 30 minutter og, når vellykket, etterfulgt av direkte ekstubering uten suging.

Randomiseringen vil bli gjort med det innebygde verktøyet til RedCap®-plattformen med datastyrte tilfeldige talltabeller og blokker med n pasienter for hvert sykehus. Etterforskerne ved hvert senter vil ha en profil og et passord for å logge inn på RedCap og fortsette med randomisering av hver pasient. Etterforskeren av hvert senter vil kun ha tilgang til dataene og randomiseringen av sitt senter.

Hos pasienter med ekstubasjonssvikt (de som ikke tolererer SBT eller ikke ekstuberer), vil behandlende lege bestemme behandlingen, enten støtte med ikke-invasiv ventilasjon eller med høystrøms nesekanyle, eller reintubasjon.

Pasienter som presenterer ekstubasjonssvikt vil ikke bli randomisert i senere SBT-er.

Under SBT kan det utføres inngrep som legen anser som nødvendige for å overvåke testens suksess, for eksempel ekkokardiografi eller thorax ultralyd. I tilfelle legen vurderer at funnene fra disse testene ikke garanterer vellykket ekstubering til tross for oppfyllelse av ekstubasjonskriteriene i henhold til studieprotokollen, vil den behandlende legens beslutning gå foran studieprotokollen. I disse tilfellene vil det bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF) som ekstubasjonssvikt på grunn av «andre årsaker til avvenningssvikt».

MÅL:

Primær: For å bestemme graden av vellykket ekstubering i to motsatte avvenningsstrategier.

Sekundært: For å bestemme ICU-opphold, sykehusopphold, sykehusoverlevelse og 90-dagers overlevelse i de to gruppene. For å identifisere årsakene til ekstubasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1644

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Spania, 08243
        • Rekruttering
        • Althaia Xarxa Assistencial
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som oppfyller avvenningskriterier (se nedenfor)
  • Mer enn 24 timer med mekanisk ventilasjon (MV)
  • Signert informert samtykke av en stedfortreder beslutningstaker (SDM).

Avvenningskriterier:

  • Egnet hoste (Evne til å heve sekret til endotrakealtuben) (eller Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < -15 cmH2O).
  • Fravær av overdreven sekret (<3 aspirasjoner de siste 8 timene).
  • Løsning eller forbedring av patologien som førte til intubasjon.
  • Klinisk stabilitet (Hjertefrekvens (HR) <140 bpm, systolisk blodtrykk (SBP) 90-160, uten vasopressorer eller ved minimumsdoser).
  • Tilstrekkelig oksygenering (SatO2> 90 % med inspirasjonsfraksjon av oksygen (FiO2) <0,4).
  • Tilstrekkelig ventilasjonsmekanikk (Respirasjonsfrekvens (RR) <35 rpm, Tidal Volume (TV) > 5 ml / kg, RR / TV <100 rpm/l).
  • Selvsikker bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomi, ikke-retuberte ordre, beslutning fra ansvarlig lege (f.eks. på grunn av en preferanse for en bestemt avvenningsteknikk i henhold til den underliggende patologien), fravær av informert samtykke, mental inhabilitet uten juridisk representasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O i 30 minutter og, når vellykket, etterfulgt av ekstubering med kontinuerlig suging.

Pasienter inkludert i den nestede ultralydstudien:

  • Diafragma og interkostal tykkelse og fortykningsfraksjon ved begynnelsen og slutten av SBT.
  • Modifisert LUS ved begynnelsen av SBT, ved slutten av SBT og etter ekstubering hvis vellykket SBT.
Eksperimentell: Bevaring av lungevolum

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O i 30 minutter og, når vellykket, etterfulgt av direkte ekstubering uten suging og koblet til ventilatoren med PEEP 5 cmH2O.

Pasienter inkludert i ultralyddelen:

  • Diafragma og interkostal tykkelse og fortykningsfraksjon ved begynnelsen og slutten av SBT.
  • Modifisert LUS ved begynnelsen av SBT, ved slutten av SBT og etter ekstubering hvis vellykket SBT.
Annen: Bevaring av lungevolum
Ekstuber pasienten koblet til respiratoren og PEEP på 5 cmH2O etter en vellykket SBT også ved bruk av PEEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket ekstubering
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter fri for mekanisk ventilasjon
72 timer
Modifisert Lung Ultrasound Score (LUSm) ved slutten av SBT og etter ekstubering.
Tidsramme: 72 timer
Ultralydundersøkelse av anterior-superior, anterior-inferior, lateral og posterior-basal laterale områder av hver lunge. Poengsummen for hvert område varierer fra 0 (total lufting) til 3 (total kollaps). Total LUSm varierer fra 0 til 24.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reintubering
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter som trenger reintubasjon etter vellykket SBT
72 timer
Dødelighetsrate på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Pasientens dødelighet under intensivopphold
90 dager
Sykehusdødeligheten
Tidsramme: 90 dager
Pasientens dødelighet under sykehusopphold
90 dager
Frekvens for langsiktig overlevelse
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter i live 90 dager etter randomisering
90 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnitt av dager på intensivavdelingen
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig antall dager på sykehuset
90 dager
Antall pasienter med trakeostomi
Tidsramme: 90 dager
Pasienter som trenger trakeostomi
90 dager
Logistisk regresjon for vellykket ekstubering
Tidsramme: 90 dager
Ved å bruke en multilogistisk regresjon vil variablene knyttet til vellykket ekstubering bli identifisert.
90 dager
Diafragma og interkostal tykkelse og fortykningsfraksjon ved begynnelsen og slutten av SBT.
Tidsramme: 72 timer
Maksimal tykkelse målt i M-modus i millimeter. Fortykningsfraksjon= (maksimal tykkelse - minimal tykkelse)/minimal tykkelse (%)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
  • Hovedetterforsker: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI 22/67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis noen forsker er interessert i eksplorativ analyse, bør den presenteres for hovedetterforskeren for å få godkjenning for den.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevaring av lungevolum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere