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拔管期间的肺容积保存

2025年12月16日 更新者:Carles Subirà Cuyàs、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

在断奶和拔管期间保持肺容量。前瞻性、多中心临床试验

简介:目前,在机械通气脱机期间最好的自主呼吸试验 (SBT) 是压力支持 (PSV) 8 cmH2O 且无呼气末正压 (PEEP) 的 30 分钟试验。 关于在此类 SBT 期间和持续抽吸拔管期间某些肺泡单位可能塌陷的问题存在争议。 一些经验表明拔管不吸引是可行和安全的。

假设:旨在在 SBT 和拔管期间保持肺容量的技术可以产生更高的成功拔管率。

主要目标:确定针对不同肺容量保留水平的两种拔管方法的成功拔管率:标准 SBT(30 分钟 PSV 8 cmH2O,无 PEEP,然后连续抽吸拔管)与实验 SBT(PSV8+ PEEP 5 cmH2O,随后通过拔管而不抽吸)。

次要目标:每组的再插管率、ICU 和住院时间以及死亡率。

设计:前瞻性、多中心、随机研究。 在随机分配的患者中比较了两种相反的拔管策略。

研究概览

地位

完全的

详细说明

假设 旨在在 SBT 和拔管期间保持肺容量的技术可以产生更高的成功拔管率。

方法

符合纳入标准且无排除标准的患者将随机分配至以下策略:

  • 标准:PSV 8 cmH2O,PEEP 0 cmH2O 持续 30 分钟,成功后拔管并持续抽吸。
  • 肺容积保存:PSV 8 cmH2O,PEEP 5 cmH2O 30 分钟,成功后直接拔管,不抽吸。

随机化将使用 RedCap® 平台的内置工具完成,其中包含计算机化的随机数字表和每家医院的 n 个患者块。 每个中心的研究人员将拥有一个个人资料和密码,用于登录 RedCap 并继续对每个患者进行随机化。 每个中心的调查员将只能访问他/她中心的数据和随机化。

对于拔管失败的患者(不能耐受 SBT 或未拔管的患者),主治医师将决定治疗方案,支持无创通气或高流量鼻插管,或重新插管。

出现拔管失败的患者将不会在以后的 SBT 中随机分组。

在 SBT 期间,可以执行医生认为监测测试成功所必需的干预措施,例如超声心动图或胸部超声检查。 如果医生认为这些测试的结果不能保证成功拔管,尽管根据研究方案达到了拔管标准,主治医生的决定将优先于研究方案。 在这些情况下,将在病例报告表(CRF)中记录为由于“其他原因脱机失败”导致的拔管失败。

目标:

主要:确定两种相反的脱机策略的成功拔管率。

次要:确定两组的 ICU 停留时间、住院时间、住院存活率和 90 天存活率。 确定拔管失败的原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1753

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bacelona
      • Manresa、Bacelona、西班牙、08243
        • Althaia Xarxa Assistencial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合脱机标准的 > 18 岁患者(见下文)
  • 超过 24 小时的机械通气 (MV)
  • 由替代决策者 (SDM) 签署知情同意书。

断奶标准:

  • 适当的咳嗽(能够将分泌物增加到气管插管)(或最大吸气压力 (MIP) < -15 cmH2O)。
  • 没有过多的分泌物(过去 8 小时内 <3 次抽吸)。
  • 解决或改善导致插管的病理。
  • 临床稳定性(心率 (HR) <140 bpm,收缩压 (SBP) 90-160,无血管升压药或最小剂量)。
  • 充足的氧合(SatO2 > 90%,吸入氧分率 (FiO2) <0.4)。
  • 适当的通气力学(呼吸率 (RR) <35 rpm,潮气量 (TV) > 5 ml / kg,RR / TV <100 rpm/l)。
  • 自信的意识水平(格拉斯哥昏迷量表(GCS)> 13)。

排除标准:

  • 气管切开术、不要重新插管命令、负责医生的决定(例如,由于根据潜在病理学偏好特定的脱机技术)、缺乏知情同意、没有法律代表的精神上无行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准

SBT:PSV 8 cmH2O,PEEP 0 cmH2O 持续 30 分钟,成功后拔管并持续抽吸。

超声巢式研究中包括的患者:

  • SBT 开始和结束时的膈肌和肋间厚度和增厚部分。
  • 在 SBT 开始时、SBT 结束时和拔管后(如果 SBT 成功)修改了 LUS。
实验性的:肺容积保存

SBT:PSV 8 cmH2O,PEEP 5 cmH2O 持续 30 分钟,成功后直接拔管,无需抽吸,并连接至 PEEP 5 cmH2O 的呼吸机。

超声部分包括的患者:

  • SBT 开始和结束时的膈肌和肋间厚度和增厚部分。
  • 如果 SBT 成功,则在 SBT 开始时、SBT 结束时和拔管后修改 LUS。
在成功的 SBT 后拔管连接到呼吸机和 5 cmH2O PEEP 的患者,同时使用 PEEP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管成功率
大体时间:72小时
无需机械通气的患者人数
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再插管率
大体时间:72小时
SBT 成功后需要重新插管的患者人数
72小时
ICU死亡率
大体时间:90天
ICU住院期间患者死亡率
90天
医院死亡率
大体时间:90天
住院期间患者死亡率
90天
长期生存率
大体时间:90天
随机分组后 90 天存活的患者人数
90天
ICU住院时间
大体时间:90天
ICU 平均天数
90天
住院时间
大体时间:90天
平均住院天数
90天
气管切开患者数
大体时间:90天
需要气管切开术的患者
90天
成功拔管的逻辑回归
大体时间:90天
通过使用多元逻辑回归,将确定与成功拔管相关的变量。
90天
SBT结束时及拔管后改良肺部超声评分(LUSm)。
大体时间:72小时
超声探查前上、前下、外侧和后基底段。 从0分(无塌陷)至36分(无通气)
72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自主呼吸试验开始时和结束时的膈肌厚度。
大体时间:72小时
在M模式下测量的最大厚度(毫米)。
72小时
自主呼吸试验(SBT)开始与结束时膈肌增厚分数。
大体时间:72小时
增厚分数 = (最大厚度 - 最小厚度) / 最小厚度 (%)
72小时
SBT 开始和结束时的肋间厚度。
大体时间:72小时
M模式下测量的最大厚度,单位为毫米。
72小时
自主呼吸试验开始与结束时的肋间增厚分数。
大体时间:72小时
增厚分数 = (最大厚度 - 最小厚度) / 最小厚度 (%)
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rafael Fernandez, PhD、Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
  • 首席研究员:Carlos Subira, PhD、Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年8月13日

研究完成 (实际的)

2024年8月13日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月30日

首次发布 (实际的)

2022年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

如果任何研究人员对探索性分析感兴趣,应将其提交给主要研究人员以获得批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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