拔管期间的肺容积保存
在断奶和拔管期间保持肺容量。前瞻性、多中心临床试验
简介:目前,在机械通气脱机期间最好的自主呼吸试验 (SBT) 是压力支持 (PSV) 8 cmH2O 且无呼气末正压 (PEEP) 的 30 分钟试验。 关于在此类 SBT 期间和持续抽吸拔管期间某些肺泡单位可能塌陷的问题存在争议。 一些经验表明拔管不吸引是可行和安全的。
假设:旨在在 SBT 和拔管期间保持肺容量的技术可以产生更高的成功拔管率。
主要目标:确定针对不同肺容量保留水平的两种拔管方法的成功拔管率:标准 SBT(30 分钟 PSV 8 cmH2O,无 PEEP,然后连续抽吸拔管)与实验 SBT(PSV8+ PEEP 5 cmH2O,随后通过拔管而不抽吸)。
次要目标:每组的再插管率、ICU 和住院时间以及死亡率。
设计:前瞻性、多中心、随机研究。 在随机分配的患者中比较了两种相反的拔管策略。
研究概览
详细说明
假设 旨在在 SBT 和拔管期间保持肺容量的技术可以产生更高的成功拔管率。
方法
符合纳入标准且无排除标准的患者将随机分配至以下策略:
- 标准:PSV 8 cmH2O,PEEP 0 cmH2O 持续 30 分钟,成功后拔管并持续抽吸。
- 肺容积保存:PSV 8 cmH2O,PEEP 5 cmH2O 30 分钟,成功后直接拔管,不抽吸。
随机化将使用 RedCap® 平台的内置工具完成,其中包含计算机化的随机数字表和每家医院的 n 个患者块。 每个中心的研究人员将拥有一个个人资料和密码,用于登录 RedCap 并继续对每个患者进行随机化。 每个中心的调查员将只能访问他/她中心的数据和随机化。
对于拔管失败的患者(不能耐受 SBT 或未拔管的患者),主治医师将决定治疗方案,支持无创通气或高流量鼻插管,或重新插管。
出现拔管失败的患者将不会在以后的 SBT 中随机分组。
在 SBT 期间,可以执行医生认为监测测试成功所必需的干预措施,例如超声心动图或胸部超声检查。 如果医生认为这些测试的结果不能保证成功拔管,尽管根据研究方案达到了拔管标准,主治医生的决定将优先于研究方案。 在这些情况下,将在病例报告表(CRF)中记录为由于“其他原因脱机失败”导致的拔管失败。
目标:
主要:确定两种相反的脱机策略的成功拔管率。
次要:确定两组的 ICU 停留时间、住院时间、住院存活率和 90 天存活率。 确定拔管失败的原因。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bacelona
-
Manresa、Bacelona、西班牙、08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合脱机标准的 > 18 岁患者(见下文)
- 超过 24 小时的机械通气 (MV)
- 由替代决策者 (SDM) 签署知情同意书。
断奶标准:
- 适当的咳嗽(能够将分泌物增加到气管插管)(或最大吸气压力 (MIP) < -15 cmH2O)。
- 没有过多的分泌物(过去 8 小时内 <3 次抽吸)。
- 解决或改善导致插管的病理。
- 临床稳定性(心率 (HR) <140 bpm,收缩压 (SBP) 90-160,无血管升压药或最小剂量)。
- 充足的氧合(SatO2 > 90%,吸入氧分率 (FiO2) <0.4)。
- 适当的通气力学(呼吸率 (RR) <35 rpm,潮气量 (TV) > 5 ml / kg,RR / TV <100 rpm/l)。
- 自信的意识水平(格拉斯哥昏迷量表(GCS)> 13)。
排除标准:
- 气管切开术、不要重新插管命令、负责医生的决定(例如,由于根据潜在病理学偏好特定的脱机技术)、缺乏知情同意、没有法律代表的精神上无行为能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:标准
SBT:PSV 8 cmH2O,PEEP 0 cmH2O 持续 30 分钟,成功后拔管并持续抽吸。 超声巢式研究中包括的患者:
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实验性的:肺容积保存
SBT:PSV 8 cmH2O,PEEP 5 cmH2O 持续 30 分钟,成功后直接拔管,无需抽吸,并连接至 PEEP 5 cmH2O 的呼吸机。 超声部分包括的患者:
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在成功的 SBT 后拔管连接到呼吸机和 5 cmH2O PEEP 的患者,同时使用 PEEP。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管成功率
大体时间:72小时
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无需机械通气的患者人数
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再插管率
大体时间:72小时
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SBT 成功后需要重新插管的患者人数
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72小时
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ICU死亡率
大体时间:90天
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ICU住院期间患者死亡率
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90天
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医院死亡率
大体时间:90天
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住院期间患者死亡率
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90天
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长期生存率
大体时间:90天
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随机分组后 90 天存活的患者人数
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90天
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ICU住院时间
大体时间:90天
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ICU 平均天数
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90天
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住院时间
大体时间:90天
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平均住院天数
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90天
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气管切开患者数
大体时间:90天
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需要气管切开术的患者
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90天
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成功拔管的逻辑回归
大体时间:90天
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通过使用多元逻辑回归,将确定与成功拔管相关的变量。
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90天
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SBT结束时及拔管后改良肺部超声评分(LUSm)。
大体时间:72小时
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超声探查前上、前下、外侧和后基底段。
从0分(无塌陷)至36分(无通气)
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主呼吸试验开始时和结束时的膈肌厚度。
大体时间:72小时
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在M模式下测量的最大厚度(毫米)。
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72小时
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自主呼吸试验(SBT)开始与结束时膈肌增厚分数。
大体时间:72小时
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增厚分数 = (最大厚度 - 最小厚度) / 最小厚度 (%)
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72小时
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SBT 开始和结束时的肋间厚度。
大体时间:72小时
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M模式下测量的最大厚度,单位为毫米。
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72小时
|
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自主呼吸试验开始与结束时的肋间增厚分数。
大体时间:72小时
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增厚分数 = (最大厚度 - 最小厚度) / 最小厚度 (%)
|
72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Rafael Fernandez, PhD、Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
- 首席研究员:Carlos Subira, PhD、Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
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- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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