Zachování objemu plic během extubace
Zachování objemu plic během odstavení a extubace. Prospektivní, multicentrická klinická studie
Úvod: V současnosti je nejlepším testem spontánního dýchání (SBT) během odvykání od mechanické ventilace 30minutový test s tlakovou podporou (PSV) 8 cmH2O bez pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). Diskutuje se o možném kolapsu některých alveolárních jednotek při takové SBT a při extubaci s kontinuálním odsáváním. Několik zkušeností ukazuje, že extubace bez odsávání je proveditelná a bezpečná.
Hypotéza: Techniky zaměřené na zachování objemu plic během SBT a extubace mohou přinést vyšší míru úspěšné extubace.
Primární cíl: Definovat míru úspěšné extubace ve dvou extubačních přístupech zaměřených na různé úrovně zachování plicního objemu: standardní SBT (30minutové PSV 8 cmH2O bez PEEP s následnou extubací s kontinuálním odsáváním) versus experimentální SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O následované extubací bez odsávání).
Sekundární cíle: Míra reintubace, pobyt na JIP a v nemocnici a mortalita v každé skupině.
Typ studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie. U náhodně zařazených pacientů jsou porovnány dvě protichůdné extubační strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA Techniky zaměřené na zachování objemu plic během SBT a extubace mohou přinést vyšší míru úspěšné extubace.
METODY
Pacienti s kritérii zařazení a žádnými kritérii vyloučení budou randomizováni do následujících strategií:
- Standard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O po dobu 30 minut a po úspěchu následuje extubace s kontinuálním odsáváním.
- Zachování plicního objemu: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O po dobu 30 minut a v případě úspěchu následuje přímá extubace bez odsávání.
Randomizace bude provedena pomocí vestavěného nástroje platformy RedCap® s počítačovými tabulkami náhodných čísel a bloky n pacientů pro každou nemocnici. Vyšetřovatelé každého centra budou mít profil a heslo, aby se mohli přihlásit do RedCap a pokračovat v randomizaci každého pacienta. Vyšetřovatel každého centra bude mít přístup pouze k datům a randomizaci svého centra.
U pacientů se selháním extubace (ti, kteří SBT netolerují nebo nejsou extubováni) o léčbě rozhodne ošetřující lékař, buď podpora neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou, případně reintubace.
Pacienti se selháním extubace nebudou v pozdějších SBT randomizováni.
Během SBT mohou být provedeny zákroky, které lékař považuje za nezbytné pro sledování úspěšnosti testu, jako je echokardiografie nebo ultrazvuk hrudníku. V případě, že lékař usoudí, že nálezy těchto testů nezaručují úspěšnou extubaci i přes splnění extubačních kritérií dle protokolu studie, má rozhodnutí ošetřujícího lékaře přednost před protokolem studie. V těchto případech bude zaznamenáno do formuláře kazuistiky (CRF) jako selhání extubace z důvodu „jiných příčin selhání odvykání“.
CÍLE:
Primární: Určení míry úspěšné extubace ve dvou opačných strategiích odstavení.
Sekundární: Stanovit pobyt na JIP, pobyt v nemocnici, přežití v nemocnici a 90denní přežití ve dvou skupinách. Identifikovat příčiny selhání extubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bacelona
-
Manresa, Bacelona, Španělsko, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let, kteří splňují kritéria pro odstavení (viz níže)
- Více než 24 hodin mechanické ventilace (MV)
- Podepsaný informovaný souhlas zástupcem s rozhodovací pravomocí (SDM).
Kritéria pro odstavení:
- Vhodný kašel (Schopnost zvýšit sekreci do endotracheální trubice) (nebo Maximální inspirační tlak (MIP) < -15 cmH2O).
- Absence nadměrné sekrece (<3 aspirace za posledních 8 hodin).
- Řešení nebo zlepšení patologie, která vedla k intubaci.
- Klinická stabilita (srdeční frekvence (HR) <140 tepů/min, systolický krevní tlak (SBP) 90-160, bez vazopresorů nebo při minimálních dávkách).
- Přiměřená oxygenace (SatO2> 90 % s inspirační frakcí kyslíku (FiO2) <0,4).
- Přiměřená mechanika ventilace (Respirační frekvence (RR) <35 ot./min., Dechový objem (TV) > 5 ml / kg, RR / TV <100 ot./min./l).
- Úroveň sebevědomí (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).
Kritéria vyloučení:
- tracheostomie, příkazy k nereintubaci, rozhodnutí odpovědného lékaře (např. z důvodu preference konkrétní techniky odvykání podle základní patologie), absence informovaného souhlasu, mentální nezpůsobilost bez právního zastoupení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O po dobu 30 minut a po úspěchu následuje extubace s nepřetržitým odsáváním. Pacienti zařazení do ultrazvukově vnořené studie:
|
|
|
Experimentální: Zachování objemu plic
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O po dobu 30 minut a po úspěchu následuje přímá extubace bez odsávání a připojení k ventilátoru s PEEP 5 cmH2O. Pacienti zařazení do ultrazvukové části:
|
Po úspěšné SBT extubujte pacienta připojeného k ventilátoru a PEEP 5 cmH2O také pomocí PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné extubace
Časové okno: 72 hodin
|
Počet pacientů bez umělé ventilace
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost reintubace
Časové okno: 72 hodin
|
Počet pacientů, kteří potřebují reintubaci po úspěšné SBT
|
72 hodin
|
|
Míra úmrtnosti na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost pacienta během pobytu na JIP
|
90 dní
|
|
Míra nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost pacienta během pobytu v nemocnici
|
90 dní
|
|
Míra dlouhodobého přežití
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů žijících 90 dní po randomizaci
|
90 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Průměr dní na JIP
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Průměr dní v nemocnici
|
90 dní
|
|
Počet pacientů s tracheostomií
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti, kteří potřebují tracheostomii
|
90 dní
|
|
Logistická regrese pro úspěšnou extubaci
Časové okno: 90 dní
|
Pomocí multilogistické regrese budou identifikovány proměnné související s úspěšnou extubací.
|
90 dní
|
|
Upravený skóre plicní ultrasonografie (LUSm) na konci SBT a po extubaci.
Časové okno: 72 hodin
|
Ultrazvukové vyšetření předního horního, předního dolního, bočního a zadního bazálního segmentu.
Od 0 (žádný kolaps) do 36 (žádná aerace)
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka bránice na začátku a na konci SBT.
Časové okno: 72 hodin
|
Maximální tloušťka měřená v M-modu v milimetrech.
|
72 hodin
|
|
Zlomkový nárůst tloušťky bránice na začátku a na konci SBT.
Časové okno: 72 hodin
|
Frakce ztluštění = (maximální tloušťka - minimální tloušťka) / minimální tloušťka (%)
|
72 hodin
|
|
Mezižeberní tloušťka na začátku a na konci SBT.
Časové okno: 72 hodin
|
Maximální tloušťka měřená v M-modu v milimetrech.
|
72 hodin
|
|
Zlomek zesílení interkostálního svalu na začátku a na konci SBT.
Časové okno: 72 hodin
|
Zesílení frakce = (maximální tloušťka - minimální tloušťka) / minimální tloušťka (%)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI 22/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zachování objemu plic
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionAktivní, ne náborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy