Préservation du volume pulmonaire pendant l'extubation
Préserver le volume pulmonaire pendant le sevrage et l'extubation. Un essai clinique prospectif et multicentrique
Introduction : A l'heure actuelle, le meilleur essai de respiration spontanée (SBT) lors du sevrage de la ventilation mécanique est un test de 30 min avec aide inspiratoire (PSV) 8 cmH2O sans pression positive en fin d'expiration (PEP). Il existe un débat sur l'effondrement possible de certaines unités alvéolaires lors d'un tel SBT et lors d'une extubation avec aspiration continue. Quelques expériences montrent que l'extubation sans aspiration est faisable et sûre.
Hypothèse : Les techniques visant à préserver le volume pulmonaire pendant la SBT et l'extubation peuvent donner des taux plus élevés d'extubation réussie.
Objectif principal : Définir les taux d'extubation réussie dans deux approches d'extubation visant à différents niveaux de préservation du volume pulmonaire : SBT standard (30 min PSV 8 cmH2O sans PEP suivi d'une extubation avec aspiration continue) versus SBT expérimental (PSV8 + PEP 5 cmH2O suivi par extubation sans aspiration).
Objectifs secondaires : taux de réintubation, séjours en soins intensifs et hospitaliers et mortalité dans chaque groupe.
Conception : Étude prospective, multicentrique et randomisée. Deux stratégies d'extubation opposées sont comparées chez des patients assignés au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE Les techniques visant à préserver le volume pulmonaire pendant le SBT et l'extubation peuvent donner des taux plus élevés d'extubation réussie.
MÉTHODES
Les patients avec des critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés pour les stratégies suivantes :
- Standard : PSV 8 cmH2O, PEP 0 cmH2O pendant 30 minutes et, en cas de succès, suivi d'une extubation avec aspiration continue.
- Préservation du volume pulmonaire : PSV 8 cmH2O, PEP 5 cmH2O pendant 30 minutes et, en cas de succès, suivi d'une extubation directe sans aspiration.
La randomisation se fera avec l'outil intégré de la plateforme RedCap® avec des tables de nombres aléatoires informatisées et des blocs de n patients pour chaque hôpital. Les investigateurs de chaque centre auront un profil et un mot de passe pour se connecter au RedCap et procéder à la randomisation de chaque patient. L'investigateur de chaque centre n'aura accès qu'aux données et à la randomisation de son centre.
Chez les patients en échec d'extubation (ceux qui ne tolèrent pas le SBT ou qui ne sont pas extubés), le médecin traitant décidera du traitement, soit une assistance par ventilation non invasive ou par sonde nasale à haut débit, soit une réintubation.
Les patients qui présentent un échec d'extubation ne seront pas randomisés dans les SBT ultérieurs.
Pendant le SBT, les interventions que le médecin juge nécessaires pour surveiller le succès du test, telles que l'échocardiographie ou l'échographie thoracique, peuvent être effectuées. Dans le cas où le médecin considère que les résultats de ces tests ne garantissent pas une extubation réussie malgré le respect des critères d'extubation selon le protocole de l'étude, la décision du médecin traitant prévaudra sur le protocole de l'étude. Dans ces cas, il sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas (CRF) comme échec d'extubation dû à "d'autres causes d'échec de sevrage".
OBJECTIFS:
Primaire : Pour déterminer le taux d'extubation réussie dans deux stratégies de sevrage opposées.
Secondaire : pour déterminer le séjour en soins intensifs, le séjour à l'hôpital, la survie à l'hôpital et la survie à 90 jours dans les deux groupes. Identifier les causes de l'échec de l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bacelona
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Manresa, Bacelona, Espagne, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients> 18 ans qui répondent aux critères de sevrage (voir ci-dessous)
- Plus de 24 heures de ventilation mécanique (MV)
- Consentement éclairé signé par un mandataire spécial.
Critères de sevrage :
- Toux adaptée (Capacité à faire remonter les sécrétions vers la sonde endotrachéale) (ou Pression inspiratoire maximale (MIP) < -15 cmH2O).
- Absence de sécrétions excessives (<3 aspirations dans les 8 dernières heures).
- Résolution ou amélioration de la pathologie ayant conduit à l'intubation.
- Stabilité clinique (fréquence cardiaque (FC) <140 bpm, pression artérielle systolique (PAS) 90-160, sans vasopresseurs ou à des doses minimales).
- Oxygénation adéquate (SatO2> 90% avec fraction inspiratoire d'oxygène (FiO2) <0,4).
- Mécanique ventilatoire adéquate (Fréquence respiratoire (RR) <35 rpm, Volume courant (TV) > 5 ml / kg, RR / TV <100 rpm/l).
- Niveau de conscience confiant (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).
Critère d'exclusion:
- trachéotomie, ordonnance de ne pas réintuber, décision du médecin responsable (par exemple, en raison d'une préférence pour une technique de sevrage particulière en fonction de la pathologie sous-jacente), absence de consentement éclairé, incapacité mentale sans représentation légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
SBT : PSV 8 cmH2O, PEP 0 cmH2O pendant 30 minutes et, en cas de succès, suivi d'une extubation avec aspiration continue. Patients inclus dans l'étude échographique nichée :
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Expérimental: Préservation du volume pulmonaire
SBT : PSV 8 cmH2O, PEP 5 cmH2O pendant 30 minutes et, en cas de succès, suivi d'une extubation directe sans aspiration et connectée au ventilateur avec PEP 5 cmH2O. Patients inclus dans la partie échographie :
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Extuber le patient connecté au ventilateur et à la PEP de 5 cmH2O après un SBT réussi utilisant également la PEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'extubation réussie
Délai: 72 heures
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Nombre de patients sans ventilation mécanique
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintubation
Délai: 72 heures
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Nombre de patients qui ont besoin d'une réintubation après un SBT réussi
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72 heures
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Taux de mortalité en USI
Délai: 90 jours
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Mortalité du patient pendant le séjour aux soins intensifs
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90 jours
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Mortalité du patient pendant le séjour à l'hôpital
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90 jours
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Taux de survie à long terme
Délai: 90 jours
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Nombre de patients vivants à 90 jours après la randomisation
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90 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Moyenne des jours aux soins intensifs
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Moyenne des jours à l'hôpital
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90 jours
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Nombre de patients avec trachéotomie
Délai: 90 jours
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Patients nécessitant une trachéotomie
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90 jours
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Régression logistique pour une extubation réussie
Délai: 90 jours
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En utilisant une régression multilogistique, les variables liées à une extubation réussie seront identifiées.
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90 jours
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Score modifié d'échographie pulmonaire (LUSm) à la fin du SBT et après l'extubation.
Délai: 72 heures
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Exploration échographique des segments antéro-supérieur, antéro-inférieur, latéral et postéro-basal.
De 0 (pas d'affaissement) à 36 (pas d'aération)
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du diaphragme au début et à la fin du SBT.
Délai: 72 heures
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Épaisseur maximale mesurée en mode M en millimètres.
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72 heures
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Fraction d'épaississement du diaphragme au début et à la fin du SBT.
Délai: 72 heures
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Fraction d'épaississement = (épaisseur maximale - épaisseur minimale) / épaisseur minimale (%)
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72 heures
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Épaisseur intercostale au début et à la fin du SBT.
Délai: 72 heures
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Épaisseur maximale mesurée en mode M en millimètres.
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72 heures
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Fraction d'épaississement intercostal au début et à la fin du SBT.
Délai: 72 heures
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Fraction d'épaississement = (épaisseur maximale - épaisseur minimale) / épaisseur minimale (%)
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rafael Fernandez, PhD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
- Chercheur principal: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- CEI 22/67
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