Conservazione del volume polmonare durante l'estubazione
Conservazione del volume polmonare durante lo svezzamento e l'estubazione. Uno studio clinico prospettico multicentrico
Introduzione: Attualmente, il miglior test di respirazione spontanea (SBT) durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è un test di 30 minuti con pressione di supporto (PSV) 8 cmH2O senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP). C'è un dibattito sul possibile collasso di alcune unità alveolari durante tale SBT e durante l'estubazione con aspirazione continua. Alcune esperienze mostrano che l'estubazione senza aspirazione è fattibile e sicura.
Ipotesi: le tecniche mirate a preservare il volume polmonare durante l'SBT e l'estubazione possono produrre tassi più elevati di estubazione riuscita.
Obiettivo primario: definire i tassi di successo dell'estubazione in due approcci di estubazione mirati a diversi livelli di conservazione del volume polmonare: SBT standard (30 min PSV 8 cmH2O senza PEEP seguita da estubazione con aspirazione continua) rispetto a SBT sperimentale (PSV8+ PEEP 5 cmH2O seguita mediante estubazione senza aspirazione).
Obiettivi secondari: tasso di reintubazione, ricoveri in terapia intensiva e ospedaliera e mortalità in ciascun gruppo.
Disegno: studio prospettico, multicentrico, randomizzato. Due opposte strategie di estubazione vengono confrontate in pazienti assegnati in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI Le tecniche mirate a preservare il volume polmonare durante l'SBT e l'estubazione possono produrre tassi più elevati di estubazione riuscita.
METODI
I pazienti con criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati alle seguenti strategie:
- Standard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O per 30 minuti e, in caso di successo, seguita da estubazione con aspirazione continua.
- Conservazione del volume polmonare: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O per 30 minuti e, in caso di successo, seguita da estubazione diretta senza aspirazione.
La randomizzazione verrà effettuata con lo strumento integrato della piattaforma RedCap® con tabelle numeriche casuali computerizzate e blocchi di n pazienti per ciascun ospedale. Gli investigatori di ciascun centro avranno un profilo e una password per accedere a RedCap e procedere con la randomizzazione di ciascun paziente. Lo sperimentatore di ogni centro avrà accesso solo ai dati e alla randomizzazione del proprio centro.
Nei pazienti con fallimento dell'estubazione (quelli che non tollerano l'SBT o non sono estubati), il medico curante deciderà il trattamento, se supporto con ventilazione non invasiva o con cannula nasale ad alto flusso, o reintubazione.
I pazienti che presentano fallimento dell'estubazione non saranno randomizzati in successivi SBT.
Durante il SBT possono essere eseguiti gli interventi che il medico ritiene necessari per monitorare il buon esito del test, come l'ecocardiografia o l'ecografia toracica. Nel caso in cui il medico ritenga che i risultati di questi test non garantiscano il successo dell'estubazione nonostante il rispetto dei criteri di estubazione secondo il protocollo dello studio, la decisione del medico curante prevarrà sul protocollo dello studio. In questi casi, verrà registrato nella CRF (case report form) come fallimento dell'estubazione per "altre cause di fallimento dello svezzamento".
OBIETTIVI:
Primario: determinare il tasso di successo dell'estubazione in due opposte strategie di svezzamento.
Secondario: determinare la degenza in terapia intensiva, la degenza ospedaliera, la sopravvivenza in ospedale e la sopravvivenza a 90 giorni nei due gruppi. Identificare le cause del fallimento dell'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bacelona
-
Manresa, Bacelona, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni che soddisfano i criteri di svezzamento (vedi sotto)
- Più di 24 ore di ventilazione meccanica (VM)
- Consenso informato firmato da un decisore sostituto (SDM).
Criteri di svezzamento:
- Tosse adatta (capacità di sollevare le secrezioni nel tubo endotracheale) (o pressione inspiratoria massima (MIP) < -15 cmH2O).
- Assenza di secrezioni eccessive (<3 aspirazioni nelle ultime 8 ore).
- Risoluzione o miglioramento della patologia che ha portato all'intubazione.
- Stabilità clinica (frequenza cardiaca (HR) <140 bpm, pressione arteriosa sistolica (SBP) 90-160, senza vasopressori oa dosi minime).
- Ossigenazione adeguata (SatO2> 90% con frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) <0,4).
- Meccanica ventilatoria adeguata (frequenza respiratoria (RR) <35 rpm, volume corrente (TV) > 5 ml/kg, FR/TV <100 rpm/l).
- Livello di consapevolezza fiducioso (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).
Criteri di esclusione:
- tracheostomia, ordini di non reintubare, decisione del medico responsabile (ad es. per preferenza per una particolare tecnica di svezzamento in base alla patologia di base), assenza di consenso informato, incapacità mentale senza rappresentanza legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O per 30 minuti e, in caso di successo, seguita da estubazione con aspirazione continua. Pazienti inclusi nello studio nidificato ecografico:
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Sperimentale: Conservazione del volume polmonare
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O per 30 minuti e, in caso di successo, seguita da estubazione diretta senza aspirazione e collegata al ventilatore con PEEP 5 cmH2O. Pazienti inclusi nella parte ecografica:
|
Estubare il paziente collegato al ventilatore e PEEP di 5 cmH2O dopo un SBT riuscito utilizzando anche la PEEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di estubazione riuscita
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di pazienti senza ventilazione meccanica
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di pazienti che necessitano di reintubazione dopo un SBT riuscito
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72 ore
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Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità del paziente durante la degenza in terapia intensiva
|
90 giorni
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Mortalità del paziente durante la degenza ospedaliera
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90 giorni
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|
Tasso di sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di pazienti vivi a 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Media dei giorni in terapia intensiva
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90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Media dei giorni in ospedale
|
90 giorni
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Numero di pazienti con tracheostomia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Pazienti che necessitano di tracheostomia
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90 giorni
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Regressione logistica per estubazione riuscita
Lasso di tempo: 90 giorni
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Utilizzando una regressione multilogistica, verranno identificate le variabili relative al successo dell'estubazione.
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90 giorni
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Punteggio modificato di ecografia polmonare (LUSm) alla fine della SBT e dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: 72 ore
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Esplorazione ecografica dell'antero-superiore, antero-inferiore, laterale e postero-basale.
Da 0 (nessun collasso) a 36 (nessuna areazione)
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore del diaframma all'inizio e alla fine del SBT.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Spessore massimo misurato in modalità M in millimetri.
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72 ore
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Frazione di ispessimento diaframmatica all'inizio e alla fine del SBT.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Frazione di ispessimento = (spessore massimo - spessore minimo) / spessore minimo (%)
|
72 ore
|
|
Spessore intercostale all'inizio e alla fine del SBT.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Spessore massimo misurato in modalità M in millimetri.
|
72 ore
|
|
Frazione di ispessimento intercostale all'inizio e alla fine del SBT.
Lasso di tempo: 72 ore
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Frazione di ispessimento = (spessore massimo - spessore minimo)/spessore minimo (%)
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
- Investigatore principale: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CEI 22/67
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