Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen tilavuuden säilyttäminen ekstuboinnin aikana

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Keuhkojen tilavuuden säilyttäminen vieroituksen ja ekstuboinnin aikana. Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus

Johdanto: Tällä hetkellä paras spontaani hengityskoe (SBT) mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana on 30 minuutin testi painetuella (PSV) 8 cmH2O ilman positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP). Keskustelua käydään joidenkin alveolaaristen yksiköiden mahdollisesta romahtamisesta tällaisen SBT:n aikana ja jatkuvalla imulla tapahtuvan ekstuboinnin aikana. Muutamat kokemukset osoittavat, että ekstubaatio ilman imua on mahdollista ja turvallista.

Hypoteesi: Keuhkojen tilavuuden säilyttämiseen tähtäävät tekniikat SBT:n ja ekstuboinnin aikana voivat tuottaa suuremman onnistuneen ekstuboinnin.

Ensisijainen tavoite: Määrittää onnistuneen ekstubaationopeudet kahdessa ekstubaatiomenetelmässä, jotka tähtäävät keuhkojen tilavuuden eri tasoihin: standardi SBT (30 min PSV 8 cmH2O ilman PEEP:tä, jota seuraa ekstubaatio jatkuvalla imulla) vs. kokeellinen SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O ja sen jälkeen). ekstubaatiolla ilman imua).

Toissijaiset tavoitteet: Reintubaatioaste, tehohoito- ja sairaalajaksot sekä kuolleisuus kussakin ryhmässä.

Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Satunnaisesti määrätyillä potilailla verrataan kahta vastakkaista ekstubaatiostrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Tekniikat, joilla pyritään säilyttämään keuhkojen tilavuus SBT:n ja ekstuboinnin aikana, voivat saada aikaan suuremman onnistuneen ekstuboinnin.

MENETELMÄT

Potilaat, joilla on sisällyttämiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan seuraaviin strategioihin:

  • Vakio: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O 30 minuuttia ja onnistuessaan, seuraa ekstubaatio jatkuvalla imulla.
  • Keuhkojen tilavuuden säilytys: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O 30 minuuttia ja onnistuessaan seuraa suora ekstubaatio ilman imua.

Satunnaistaminen tehdään RedCap® Platformin sisäänrakennetulla työkalulla, jossa on tietokoneistetut satunnaislukutaulukot ja n potilaan lohkot jokaiselle sairaalalle. Jokaisen keskuksen tutkijoilla on profiili ja salasana, joilla he voivat kirjautua RedCapiin ja jatkaa kunkin potilaan satunnaistamista. Jokaisen keskuksen tutkijalla on pääsy vain oman keskuksensa tietoihin ja satunnaistukseen.

Ekstubaatioon epäonnistuneilla potilailla (jotka eivät siedä SBT:tä tai joita ei ole ekstuboitu) hoitava lääkäri päättää hoidosta, joko tuesta non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkean virtauksen nenäkanyylilla tai uudelleenintubaatiolla.

Potilaita, joilla ekstubaatio epäonnistuu, ei satunnaisteta myöhemmissä SBT:issä.

SBT:n aikana voidaan suorittaa toimenpiteitä, joita lääkäri pitää tarpeellisina testin onnistumisen seuraamiseksi, kuten kaikukardiografia tai rintakehän ultraääni. Mikäli lääkäri katsoo, että näiden testien tulokset eivät takaa onnistunutta ekstubaatiota tutkimusprotokollan mukaisten ekstubaatiokriteerien täyttymisestä huolimatta, hoitavan lääkärin päätös on ensisijainen tutkimussuunnitelmaan nähden. Näissä tapauksissa se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ekstubaatiohäiriöksi, joka johtuu "muista vieroituksen epäonnistumisen syistä".

TAVOITTEET:

Ensisijainen: Onnistuneen ekstubaationopeuden määrittäminen kahdessa vastakkaisessa vieroitusstrategiassa.

Toissijainen: Määrittää tehohoitojakson, sairaalassaoloajan, sairaalassa eloonjäämisen ja 90 päivän eloonjäämisen kahdessa ryhmässä. Tunnistaa ekstuboinnin epäonnistumisen syyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1644

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Espanja, 08243
        • Rekrytointi
        • Althaia Xarxa Assistencial
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät vieroituskriteerit (katso alla)
  • Yli 24 tuntia koneellista ilmanvaihtoa (MV)
  • Korvaavan päätöksentekijän (SDM) allekirjoittama tietoinen suostumus.

Vierotuksen kriteerit:

  • Sopiva yskä (Kyky nostaa eritteitä endotrakeaaliputkeen) (tai Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) < -15 cmH2O).
  • Liiallisen eritteen puuttuminen (<3 aspiraatiota viimeisen 8 tunnin aikana).
  • Intubaatioon johtaneen patologian ratkaiseminen tai parantaminen.
  • Kliininen stabiilius (syke (HR) <140 bpm, systolinen verenpaine (SBP) 90-160, ilman vasopressoreita tai pienin annoksina).
  • Riittävä hapetus (SatO2> 90 % ja sisäänhengityshappifraktio (FiO2) <0,4).
  • Riittävä hengitysmekaniikka (hengitysnopeus (RR) <35 rpm, hengitystilavuus (TV) > 5 ml / kg, RR / TV <100 rpm/l).
  • Itsevarma tietoisuustaso (Glasgow Coma Scale (GCS) > 13).

Poissulkemiskriteerit:

  • trakeostomia, ei-reintubaatio-määräykset, vastuussa olevan lääkärin päätös (esim. tietyn vieroitustekniikan suosimisen vuoksi taustalla olevan patologian mukaan), tietoisen suostumuksen puuttuminen, henkinen vajaatoiminta ilman laillista edustajaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O 30 minuuttia ja onnistuessaan, seuraa ekstubaatio jatkuvalla imulla.

Ultraääni sisäkkäiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat:

  • Kalvon ja kylkiluiden välisen paksuus ja paksuusosuus SBT:n alussa ja lopussa.
  • Muokattu LUS SBT:n alussa, SBT:n lopussa ja ekstuboinnin jälkeen, jos SBT onnistuu.
Kokeellinen: Keuhkojen tilavuuden säilyttäminen

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O 30 minuutin ajan ja onnistuessaan, seuraa suora ekstubaatio ilman imua ja liitetään hengityslaitteeseen PEEP 5 cmH2O:lla.

Ultraääniosassa mukana olevat potilaat:

  • Kalvon ja kylkiluiden välisen paksuus ja paksuusosuus SBT:n alussa ja lopussa.
  • Muokattu LUS SBT:n alussa, SBT:n lopussa ja ekstuboinnin jälkeen, jos SBT onnistuu.
Muut: Keuhkojen tilavuuden säilyttäminen
Ekstuboi hengityslaitteeseen kytketty potilas ja PEEP 5 cmH2O onnistuneen SBT:n jälkeen myös PEEP:tä käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ekstubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaiden määrä ilman koneellista ilmanvaihtoa
72 tuntia
Modified Lung Ultrasound Score (LUSm) SBT:n lopussa ja ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Jokaisen keuhkon anterior-ylempi, anterior-alempi, lateraalinen ja posterior-basal lateraalisten alueiden ultraäänitutkimus. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0:sta (koko ilmastus) 3:een (koko romahdus). Yhteensä LUSm vaihtelee välillä 0-24.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin onnistuneen SBT:n jälkeen
72 tuntia
ICU-kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan kuolleisuus teho-osaston aikana
90 päivää
Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan kuolleisuus sairaalahoidon aikana
90 päivää
Pitkän aikavälin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien keskiarvo tehoosastolla
90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien keskiarvo sairaalassa
90 päivää
Trakeostomiapotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaat, jotka tarvitsevat trakeostomiaa
90 päivää
Logistinen regressio onnistuneeseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: 90 päivää
Multilogistista regressiota käyttämällä tunnistetaan onnistuneeseen ekstubaatioon liittyvät muuttujat.
90 päivää
Kalvon ja kylkiluiden välisen paksuus ja paksuusosuus SBT:n alussa ja lopussa.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Maksimipaksuus mitattuna M-tilassa millimetreinä. Sakeutumisfraktio = (maksimipaksuus - minimipaksuus) / minimipaksuus (%)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
  • Päätutkija: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI 22/67

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos joku tutkija on kiinnostunut tutkivasta analyysistä, se tulee esittää päätutkijalle hyväksynnän saamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen tilavuuden säilyttäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa