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Erhaltung des Lungenvolumens während der Extubation

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Erhaltung des Lungenvolumens während der Entwöhnung und Extubation. Eine prospektive, multizentrische klinische Studie

Einleitung: Der derzeit beste Spontanatmungsversuch (SBT) während der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung ist ein 30-Minuten-Test mit Druckunterstützung (PSV) 8 cmH2O ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Es gibt eine Debatte über den möglichen Kollaps einiger alveolärer Einheiten während einer solchen SBT und während der Extubation mit kontinuierlicher Absaugung. Einige wenige Erfahrungen zeigen die Extubation ohne Absaugung als praktikabel und sicher.

Hypothese: Techniken, die darauf abzielen, das Lungenvolumen während SBT und Extubation zu erhalten, können zu höheren Raten erfolgreicher Extubation führen.

Primäres Ziel: Definition der Raten erfolgreicher Extubation bei zwei Extubationsansätzen, die auf unterschiedliche Niveaus der Erhaltung des Lungenvolumens abzielen: Standard-SBT (30-minütige PSV 8 cmH2O, gefolgt von Extubation mit kontinuierlicher Absaugung) versus experimentellem SBT (PSV8+ PEEP 5 cmH2O, gefolgt). durch Extubation ohne Absaugung).

Sekundäre Ziele: Reintubationsrate, Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Sterblichkeit in jeder Gruppe.

Design: Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Bei randomisierten Patienten werden zwei gegensätzliche Extubationsstrategien verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Techniken, die darauf abzielen, das Lungenvolumen während SBT und Extubation zu erhalten, können zu höheren Raten erfolgreicher Extubation führen.

METHODEN

Patienten mit Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien werden für die folgenden Strategien randomisiert:

  • Standard: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O für 30 Minuten und bei Erfolg anschließend Extubation mit kontinuierlicher Absaugung.
  • Lungenvolumenerhaltung: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O für 30 Minuten und bei Erfolg anschließend direkte Extubation ohne Absaugung.

Die Randomisierung erfolgt mit dem integrierten Tool der RedCap®-Plattform mit computergestützten Zufallszahlentabellen und Blöcken von n Patienten für jedes Krankenhaus. Die Ermittler jedes Zentrums haben ein Profil und ein Passwort, um sich bei RedCap anzumelden und mit der Randomisierung jedes Patienten fortzufahren. Der Ermittler jedes Zentrums hat nur Zugriff auf die Daten und die Randomisierung seines Zentrums.

Bei Patienten mit Extubationsversagen (die den SBT nicht vertragen oder nicht extubiert werden) entscheidet der behandelnde Arzt über die Behandlung, entweder Unterstützung durch nicht-invasive Beatmung oder mit High-Flow-Nasenkanüle oder Reintubation.

Patienten mit Extubationsversagen werden in späteren SBTs nicht randomisiert.

Während des SBT können Eingriffe durchgeführt werden, die der Arzt zur Erfolgskontrolle des Tests für notwendig erachtet, wie z. B. Echokardiographie oder Thorax-Ultraschall. Für den Fall, dass der Arzt der Ansicht ist, dass die Ergebnisse dieser Tests trotz Erfüllung der Extubationskriterien gemäß Studienprotokoll keine erfolgreiche Extubation garantieren, hat die Entscheidung des behandelnden Arztes Vorrang vor dem Studienprotokoll. In diesen Fällen wird dies im Fallberichtsformular (CRF) als Extubationsversagen aufgrund „anderer Gründe für das Versagen der Entwöhnung“ erfasst.

ZIELE:

Primär: Um die Rate erfolgreicher Extubation in zwei entgegengesetzten Entwöhnungsstrategien zu bestimmen.

Sekundär: Um den Aufenthalt auf der Intensivstation, den Krankenhausaufenthalt, das Krankenhausüberleben und das 90-Tage-Überleben in den beiden Gruppen zu bestimmen. Um die Ursachen des Extubationsversagens zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1753

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die die Entwöhnungskriterien erfüllen (siehe unten)
  • Mehr als 24 Stunden mechanische Beatmung (MV)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung eines Ersatzentscheidungsträgers (SDM).

Absetzkriterien:

  • Angemessener Husten (Fähigkeit, Sekrete zum Endotrachealtubus zu heben) (oder maximaler Inspirationsdruck (MIP) < -15 cmH2O).
  • Fehlen übermäßiger Sekrete (<3 Aspirationen in den letzten 8 Stunden).
  • Auflösung oder Verbesserung der Pathologie, die zur Intubation geführt hat.
  • Klinische Stabilität (Herzfrequenz (HR) <140 bpm, systolischer Blutdruck (SBP) 90-160, ohne Vasopressoren oder bei minimalen Dosen).
  • Angemessene Sauerstoffversorgung (SatO2> 90 % mit inspiratorischer Sauerstofffraktion (FiO2) <0,4).
  • Angemessene Beatmungsmechanik (Atemfrequenz (AF) <35 U/min, Tidalvolumen (TV) > 5 ml/kg, AF/TV <100 U/min/l).
  • Zuversichtlicher Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale (GCS)> 13).

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie, Anordnungen zur Nicht-Reintubation, Entscheidung des verantwortlichen Arztes (z. B. aufgrund einer Präferenz für eine bestimmte Entwöhnungstechnik gemäß der zugrunde liegenden Pathologie), Fehlen einer Einverständniserklärung, geistige Behinderung ohne rechtliche Vertretung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O für 30 Minuten und bei Erfolg gefolgt von Extubation mit kontinuierlicher Absaugung.

In die verschachtelte Ultraschallstudie einbezogene Patienten:

  • Zwerchfell- und Interkostaldicke sowie Verdickungsanteil am Anfang und Ende des SBT.
  • Modifizierter LUS zu Beginn des SBT, am Ende des SBT und nach Extubation bei erfolgreichem SBT.
Experimental: Erhaltung des Lungenvolumens

SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O für 30 Minuten und bei Erfolg gefolgt von direkter Extubation ohne Absaugung und Anschluss an das Beatmungsgerät mit PEEP 5 cmH2O.

In den Ultraschallteil einbezogene Patienten:

  • Zwerchfell- und Interkostaldicke sowie Verdickungsanteil am Anfang und Ende des SBT.
  • Modifizierter LUS zu Beginn des SBT, am Ende des SBT und nach Extubation bei erfolgreichem SBT.
Sonstiges: Erhaltung des Lungenvolumens
Extubieren Sie den an das Beatmungsgerät angeschlossenen Patienten und einen PEEP von 5 cmH2O nach einem erfolgreichen SBT, ebenfalls unter Verwendung von PEEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten ohne mechanische Beatmung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reintubation
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach erfolgreicher SBT eine Reintubation benötigen
72 Stunden
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Patientensterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation
90 Tage
Rate der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Patientensterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
90 Tage
Rate des langfristigen Überlebens
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die 90 Tage nach der Randomisierung noch lebten
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnitt der Tage auf der Intensivstation
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnitt der Tage im Krankenhaus
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Tracheotomie
Zeitfenster: 90 Tage
Patienten, die ein Tracheostoma benötigen
90 Tage
Logistische Regression für eine erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: 90 Tage
Durch die Verwendung einer multilogistischen Regression werden die Variablen im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Extubation identifiziert.
90 Tage
Modifizierter Lungenultraschall-Score (LUSm) am Ende des SBT und nach der Extubation.
Zeitfenster: 72 Stunden
Ultraschalluntersuchung des anterioren-superioren, anterioren-inferioren, lateralen und posterioren-basalen. Von 0 (kein Kollaps) bis 36 (keine Belüftung)
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragma-Dicke zu Beginn und am Ende des SBT.
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Dicke, gemessen im M-Modus in Millimetern.
72 Stunden
Zwerchfellverdickungsfraktion zu Beginn und am Ende des SBT.
Zeitfenster: 72 Stunden
Verdickungsfraktion = (maximale Dicke - minimale Dicke) / minimale Dicke (%)
72 Stunden
Interkostale Dicke zu Beginn und am Ende des SBT.
Zeitfenster: 72 Stunden
Maximale Dicke gemessen im M-Modus in Millimetern.
72 Stunden
Interkostale Verdickungsfraktion am Anfang und am Ende des SBT.
Zeitfenster: 72 Stunden
Verdickungsfraktion = (maximale Dicke - minimale Dicke) / minimale Dicke (%)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
  • Hauptermittler: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 22/67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn ein Forscher an einer explorativen Analyse interessiert ist, sollte sie dem Hauptforscher vorgelegt werden, um die Genehmigung dafür zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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