Сохранение объема легких во время экстубации
Сохранение объема легких во время отлучения от груди и экстубации. Проспективное многоцентровое клиническое исследование
Введение: В настоящее время лучшей пробой спонтанного дыхания (SBT) при отлучении от искусственной вентиляции легких является 30-минутная проба с поддержкой давлением (PSV) 8 см H2O без положительного давления в конце выдоха (PEEP). Ведутся споры о возможном коллапсе некоторых альвеолярных единиц во время такой СПО и во время экстубации с постоянной аспирацией. Некоторые опыты показывают, что экстубация без отсасывания возможна и безопасна.
Гипотеза: Методы, направленные на сохранение объема легких во время СПО и экстубации, могут привести к более высоким показателям успешной экстубации.
Основная цель: определить показатели успешной экстубации при двух экстубационных подходах, направленных на разные уровни сохранения объема легких: стандартная СПО (30-минутный PSV 8 см H2O без PEEP с последующей экстубацией с непрерывной аспирацией) по сравнению с экспериментальной SBT (PSV8+ экстубацией без аспирации).
Второстепенные цели: частота повторных интубаций, пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также смертность в каждой группе.
Дизайн: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование. Две противоположные стратегии экстубации сравниваются у случайно выбранных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГИПОТЕЗА Методы, направленные на сохранение объема легких во время СПО и экстубации, могут привести к более высоким показателям успешной экстубации.
МЕТОДЫ
Пациенты с критериями включения и без критериев исключения будут рандомизированы для следующих стратегий:
- Стандарт: PSV 8 см вод. ст., ПДКВ 0 см вод. ст. в течение 30 минут и, в случае успеха, с последующей экстубацией с непрерывной аспирацией.
- Сохранение объема легких: ПСВ 8 см вод. ст., ПДКВ 5 см вод. ст. в течение 30 минут и, в случае успеха, с последующей прямой экстубацией без аспирации.
Рандомизация будет проводиться с помощью встроенного инструмента платформы RedCap® с компьютеризированными таблицами случайных чисел и блоками из n пациентов для каждой больницы. Исследователи каждого центра будут иметь профиль и пароль для входа в RedCap и проведения рандомизации каждого пациента. Исследователь каждого центра будет иметь доступ только к данным и рандомизации своего центра.
У пациентов с неудачной экстубацией (тех, кто не переносит СПО или не экстубирован) лечащий врач принимает решение о лечении: либо поддержка неинвазивной вентиляцией легких, либо назальная канюля с высоким потоком, либо повторная интубация.
Пациенты с неудачной экстубацией не будут рандомизированы в последующие SBT.
Во время SBT могут выполняться вмешательства, которые врач считает необходимыми для контроля за успехом теста, такие как эхокардиография или УЗИ грудной клетки. В случае, если врач считает, что результаты этих тестов не гарантируют успешной экстубации, несмотря на выполнение критериев экстубации в соответствии с протоколом исследования, решение лечащего врача будет преобладать над протоколом исследования. В этих случаях это будет зарегистрировано в форме истории болезни (CRF) как неудача экстубации из-за «других причин неудачи отлучения от груди».
ЦЕЛИ:
Первичный: определить уровень успешной экстубации при двух противоположных стратегиях отлучения от груди.
Вторичный: определить пребывание в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице, выживаемость в больнице и 90-дневную выживаемость в двух группах. Выявление причин неудачи экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bacelona
-
Manresa, Bacelona, Испания, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, отвечающие критериям отлучения (см. ниже)
- Более 24 часов ИВЛ (ИВЛ)
- Подписанное информированное согласие лица, принимающего решения (SDM).
Критерии отлучения:
- Подходящий кашель (Способность поднять секрецию в эндотрахеальную трубку) (или Максимальное давление вдоха (MID) < -15 см H2O).
- Отсутствие чрезмерной секреции (<3 аспираций за последние 8 часов).
- Разрешение или улучшение патологии, которая привела к интубации.
- Клиническая стабильность (ЧСС (ЧСС) <140 уд/мин, систолическое артериальное давление (САД) 90-160, без вазопрессоров или при минимальных дозах).
- Адекватная оксигенация (SatO2> 90% с инспираторной долей кислорода (FiO2) <0,4).
- Адекватная механика вентиляции (Частота дыхания (ЧД) <35 об/мин, Дыхательный объем (ДВ) > 5 мл/кг, ЧД/ДВ <100 об/л).
- Уровень уверенного сознания (шкала комы Глазго (ШКГ) > 13).
Критерий исключения:
- трахеостомия, запрет на повторную интубацию, решение ответственного врача (например, в связи с предпочтением определенного метода отлучения от груди в зависимости от лежащей в основе патологии), отсутствие информированного согласия, умственная недееспособность без юридического представительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
SBT: PSV 8 см H2O, PEEP 0 см H2O в течение 30 минут и, в случае успеха, с последующей экстубацией с непрерывной аспирацией. Пациенты, включенные в ультразвуковое гнездовое исследование:
|
|
|
Экспериментальный: Сохранение объема легких
SBT: PSV 8 см H2O, PEEP 5 см H2O в течение 30 минут и, в случае успеха, с последующей прямой экстубацией без аспирации и подключением к аппарату ИВЛ с PEEP 5 см H2O. Пациенты, включенные в ультразвуковую часть:
|
Экстубируйте пациента, подключенного к аппарату ИВЛ, и ПДКВ 5 см вод. ст. после успешной СПО, также используя ПДКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной экстубации
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество пациентов без ИВЛ
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной интубации после успешной СПО
|
72 часа
|
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Уровень госпитальной смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность пациентов во время пребывания в стационаре
|
90 дней
|
|
Скорость долгосрочного выживания
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, живущих через 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Среднее количество дней в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Среднее количество дней в больнице
|
90 дней
|
|
Количество пациентов с трахеостомой
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты, нуждающиеся в трахеостомии
|
90 дней
|
|
Логистическая регрессия для успешной экстубации
Временное ограничение: 90 дней
|
С помощью мультилогистической регрессии будут определены переменные, связанные с успешной экстубацией.
|
90 дней
|
|
Модифицированная оценка ультразвукового исследования легких (LUSm) по окончании пробной самостоятельной вентиляции и после экстубации.
Временное ограничение: 72 часа
|
Ультразвуковое исследование передне-верхнего, передне-нижнего, латерального и задне-базального сегментов.
От 0 (отсутствие коллапса) до 36 (отсутствие аэрации)
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы в начале и в конце SBT.
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальная толщина, измеренная в М-режиме, в миллиметрах.
|
72 часа
|
|
Фракция утолщения диафрагмы в начале и в конце теста на спонтанное дыхание.
Временное ограничение: 72 часа
|
Фракция утолщения = (максимальная толщина - минимальная толщина) / минимальная толщина (%)
|
72 часа
|
|
Толщина межреберных мышц в начале и в конце SBT.
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальная толщина, измеренная в М-режиме, в миллиметрах.
|
72 часа
|
|
Межреберная фракция утолщения в начале и в конце теста на спонтанное дыхание (SBT).
Временное ограничение: 72 часа
|
Фракция утолщения = (максимальная толщина - минимальная толщина) / минимальная толщина (%)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rafael Fernandez, PhD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
- Главный следователь: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 22/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .