Zachowanie objętości płuc podczas ekstubacji
Zachowanie objętości płuc podczas odstawiania od piersi i ekstubacji. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Wstęp: Obecnie najlepszą próbą oddychania spontanicznego (SBT) podczas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej jest 30-minutowy test ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) 8 cmH2O bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Toczy się dyskusja na temat możliwego zapadnięcia się niektórych jednostek pęcherzykowych podczas takiej SBT oraz podczas ekstubacji z ciągłym odsysaniem. Kilka doświadczeń pokazuje, że ekstubacja bez odsysania jest wykonalna i bezpieczna.
Hipoteza: Techniki mające na celu zachowanie objętości płuc podczas SBT i ekstubacji mogą dawać wyższy odsetek udanych ekstubacji.
Główny cel: Określenie wskaźników udanej ekstubacji w dwóch podejściach mających na celu zachowanie objętości płuc na różnych poziomach: standardowa SBT (30-min PSV 8 cmH2O bez PEEP, a następnie ekstubacja z ciągłym odsysaniem) w porównaniu z eksperymentalną SBT (PSV8+PEEP 5 cmH2O, a następnie przez ekstubację bez odsysania).
Cele drugorzędne: Wskaźnik ponownej intubacji, pobyty na OIOM i w szpitalu oraz śmiertelność w każdej grupie.
Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. U losowo przydzielonych pacjentów porównano dwie przeciwstawne strategie ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA Techniki mające na celu zachowanie objętości płuc podczas SBT i ekstubacji mogą dawać wyższy odsetek udanych ekstubacji.
METODY
Pacjenci z kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do następujących strategii:
- Standardowo: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O przez 30 minut, a w przypadku powodzenia ekstubacja z ciągłym odsysaniem.
- Zachowanie objętości płuc: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O przez 30 minut, a po pomyślnym wykonaniu ekstubacja bezpośrednia bez odsysania.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wbudowanego narzędzia Platformy RedCap® ze skomputeryzowanymi tabelami liczb losowych i blokami n pacjentów dla każdego szpitala. Badacze z każdego ośrodka będą mieli profil i hasło, aby zalogować się do RedCap i przystąpić do randomizacji każdego pacjenta. Badacz każdego ośrodka będzie miał dostęp tylko do danych i randomizacji swojego ośrodka.
U pacjentów z niepowodzeniem ekstubacji (nietolerujących SBT lub nie ekstubowanych) lekarz prowadzący podejmie decyzję o leczeniu, wspomagając wentylację nieinwazyjną lub kaniulą donosową o wysokim przepływie, bądź reintubację.
Pacjenci, u których ekstubacja nie powiodła się, nie będą randomizowani w późniejszych SBT.
Podczas SBT mogą być wykonywane interwencje, które lekarz uzna za niezbędne do monitorowania powodzenia testu, takie jak echokardiografia lub USG klatki piersiowej. W przypadku, gdy lekarz uzna, że wyniki tych badań nie gwarantują pomyślnej ekstubacji pomimo spełnienia kryteriów ekstubacji zgodnie z protokołem badania, decyzja lekarza prowadzącego będzie miała pierwszeństwo przed protokołem badania. W takich przypadkach zostanie to odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF) jako niepowodzenie ekstubacji z powodu „innych przyczyn niepowodzenia odsadzenia”.
CELE:
Podstawowa: Określenie wskaźnika pomyślnej ekstubacji w przypadku dwóch przeciwstawnych strategii odstawiania od piersi.
Drugorzędowe: Aby określić pobyt na OIOM, pobyt w szpitalu, przeżycie w szpitalu i 90-dniowe przeżycie w obu grupach. Identyfikacja przyczyn niepowodzenia ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bacelona
-
Manresa, Bacelona, Hiszpania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat, którzy spełniają kryteria odstawienia od piersi (patrz poniżej)
- Ponad 24 godziny wentylacji mechanicznej (MV)
- Świadoma zgoda podpisana przez zastępcę decydenta (SDM).
Kryteria odsadzania:
- Odpowiedni kaszel (zdolność do podniesienia wydzieliny do rurki dotchawiczej) (lub maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) < -15 cmH2O).
- Brak nadmiernej wydzieliny (<3 aspiracje w ciągu ostatnich 8 godzin).
- Ustąpienie lub poprawa patologii, która doprowadziła do intubacji.
- Stabilność kliniczna (tętno (HR) <140 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90-160, bez leków wazopresyjnych lub przy minimalnych dawkach).
- Odpowiednie natlenienie (SatO2> 90% z frakcją wdechową tlenu (FiO2) <0,4).
- Odpowiednia mechanika wentylacji (częstość oddechów (RR) <35 obr/min, objętość oddechowa (TV) > 5 ml/kg, RR/TV <100 obr/min/l).
- Pewny poziom świadomości (Glasgow Coma Scale (GCS) > 13).
Kryteria wyłączenia:
- tracheostomia, zakaz ponownej intubacji, decyzja lekarza odpowiedzialnego (np. ze względu na preferencje dotyczące określonej techniki odstawiania od piersi zgodnie z patologią), brak świadomej zgody, upośledzenie umysłowe bez reprezentacji prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O przez 30 minut, a po pomyślnym wykonaniu ekstubacja z ciągłym odsysaniem. Pacjenci włączeni do badania zagnieżdżonego w badaniu ultrasonograficznym:
|
|
|
Eksperymentalny: Zachowanie objętości płuc
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O przez 30 minut, a jeśli się powiedzie, następuje bezpośrednia ekstubacja bez odsysania i podłączenie do respiratora za pomocą PEEP 5 cmH2O. Pacjenci objęci częścią ultrasonograficzną:
|
Ekstubuj pacjenta podłączonego do respiratora i PEEP 5 cmH2O po udanej SBT, również przy użyciu PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba pacjentów bez wentylacji mechanicznej
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej intubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba pacjentów wymagających reintubacji po udanej SBT
|
72 godziny
|
|
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność pacjentów podczas pobytu na OIT
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność pacjenta podczas pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia długoterminowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów żyjących po 90 dniach od randomizacji
|
90 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnia dni na OIT
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnia dni w szpitalu
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów z tracheostomią
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci, którzy potrzebują tracheostomii
|
90 dni
|
|
Regresja logistyczna dla udanej ekstubacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Za pomocą regresji multilogistycznej zostaną zidentyfikowane zmienne związane z udaną ekstubacją.
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowany wynik badania ultrasonograficznego płuc (LUSm) na zakończenie SBT i po ekstubacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Badanie ultrasonograficzne przednio-górnych, przednio-dolnych, bocznych i tylno-podstawnych.
Od 0 (bez zapadnięcia) do 36 (bez przewietrzania)
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość przepony na początku i na końcu SBT.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalna grubość mierzona w trybie M w milimetrach.
|
72 godziny
|
|
Frakcja pogrubienia przepony na początku i na końcu SBT.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Udział pogrubienia = (maksymalna grubość - minimalna grubość)/minimalna grubość (%)
|
72 godziny
|
|
Grubość międzyżebrowa na początku i na końcu SBT.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalna grubość mierzona w trybie M w milimetrach.
|
72 godziny
|
|
Frakcja pogrubienia międzyżebrowego na początku i na końcu SBT.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ułamek pogrubienia = (maksymalna grubość - minimalna grubość)/minimalna grubość (%)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rafael Fernandez, PhD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
- Główny śledczy: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI 22/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .