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Preservação do volume pulmonar durante a extubação

2 de agosto de 2023 atualizado por: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Preservando o Volume Pulmonar Durante o Desmame e Extubação. Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico

Introdução: Atualmente, o melhor teste de respiração espontânea (TRE) durante o desmame da ventilação mecânica é um teste de 30 minutos com pressão de suporte (PSV) 8 cmH2O sem pressão expiratória final positiva (PEEP). Há um debate sobre o possível colapso de algumas unidades alveolares durante esse TRE e durante a extubação com aspiração contínua. Algumas experiências mostram a extubação sem aspiração como viável e segura.

Hipótese: Técnicas destinadas a preservar o volume pulmonar durante o TRE e a extubação podem produzir taxas mais altas de extubação bem-sucedida.

Objetivo primário: Definir as taxas de extubação bem-sucedida em duas abordagens de extubação visando diferentes níveis de preservação do volume pulmonar: SBT padrão (30 min PSV 8 cmH2O sem PEEP seguido de extubação com sucção contínua) versus SBT experimental (PSV8+ PEEP 5 cmH2O seguido por extubação sem aspiração).

Objetivos secundários: taxa de reintubação, internações em UTI e hospital e mortalidade em cada grupo.

Desenho: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado. Duas estratégias de extubação opostas são comparadas em pacientes designados aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE As técnicas destinadas a preservar o volume pulmonar durante o TRE e a extubação podem produzir taxas mais altas de extubação bem-sucedida.

MÉTODOS

Pacientes com critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para as seguintes estratégias:

  • Padrão: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O por 30 minutos e, quando bem sucedido, seguido de extubação com aspiração contínua.
  • Preservação do volume pulmonar: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O por 30 minutos e, quando bem sucedida, seguida de extubação direta sem aspiração.

A randomização será feita com a ferramenta integrada da Plataforma RedCap® com tabelas computadorizadas de números aleatórios e blocos de n pacientes para cada hospital. Os investigadores de cada centro terão um perfil e uma senha para acessar o RedCap e proceder à randomização de cada paciente. O investigador de cada centro terá acesso apenas aos dados e randomização de seu centro.

Em pacientes com falha de extubação (aqueles que não toleram o TRE ou não extubados), o médico assistente decidirá sobre o tratamento, suporte com ventilação não invasiva ou com cânula nasal de alto fluxo ou reintubação.

Os pacientes que apresentarem falha de extubação não serão randomizados em TREs posteriores.

Durante o TRE, podem ser realizadas intervenções que o médico julgar necessárias para monitorar o sucesso do exame, como ecocardiografia ou ultrassonografia torácica. Caso o médico considere que os achados desses testes não garantem uma extubação bem-sucedida, apesar do cumprimento dos critérios de extubação de acordo com o protocolo do estudo, a decisão do médico assistente prevalecerá sobre o protocolo do estudo. Nesses casos, será registrado no boletim de ocorrência (CRF) como falha de extubação por "outras causas de falha de desmame".

OBJETIVOS:

Primário: Determinar a taxa de extubação bem-sucedida em duas estratégias de desmame opostas.

Secundário: Determinar a permanência na UTI, internação, sobrevida hospitalar e sobrevida em 90 dias nos dois grupos. Identificar as causas de falha na extubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1644

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bacelona
      • Manresa, Bacelona, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Althaia Xarxa Assistencial
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos que atendem aos critérios de desmame (ver abaixo)
  • Mais de 24 horas de ventilação mecânica (VM)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por um tomador de decisão substituto (SDM).

Critérios de desmame:

  • Tosse adequada (Capacidade de elevar secreções para o tubo endotraqueal) (ou Pressão inspiratória máxima (PIM) < -15 cmH2O).
  • Ausência de secreção excessiva (<3 aspirações nas últimas 8 horas).
  • Resolução ou melhora da patologia que levou à intubação.
  • Estabilidade clínica (Frequência Cardíaca (FC) <140 bpm, Pressão Arterial Sistólica (PAS) 90-160, sem vasopressores ou em doses mínimas).
  • Oxigenação adequada (SatO2> 90% com Fração Inspiratória de Oxigênio (FiO2) <0,4).
  • Mecânica ventilatória adequada (Frequência respiratória (FR) <35 rpm, Volume Corrente (VC) > 5 ml/kg, FR/VC <100 rpm/l).
  • Nível de consciência confiante (Escala de Coma de Glasgow (GCS) > 13).

Critério de exclusão:

  • traqueostomia, ordens de não reintubar, decisão do médico responsável (por exemplo, por preferência por uma determinada técnica de desmame de acordo com a patologia de base), ausência de consentimento informado, incapacidade mental sem representação legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão

TRE: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O por 30 minutos e, quando bem sucedido, seguido de extubação com aspiração contínua.

Pacientes incluídos no estudo aninhado ao ultrassom:

  • Diafragma e espessura intercostal e fração de espessamento no início e no final do TRE.
  • LUS modificado no início do SBT, no final do SBT e após a extubação se o SBT for bem-sucedido.
Experimental: Preservação do Volume Pulmonar

TRE: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O por 30 minutos e, quando bem sucedido, seguido de extubação direta sem aspiração e conectado ao ventilador com PEEP 5 cmH2O.

Pacientes incluídos na parte de ultrassom:

  • Diafragma e espessura intercostal e fração de espessamento no início e no final do TRE.
  • LUS modificado no início do SBT, no final do SBT e após a extubação se o SBT for bem-sucedido.
Outro: Preservação do volume pulmonar
Extubar o paciente conectado ao ventilador e PEEP de 5 cmH2O após um TRE bem-sucedido também usando PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de extubação bem-sucedida
Prazo: 72 horas
Número de pacientes livres de ventilação mecânica
72 horas
Pontuação ultrassônica pulmonar modificada (LUSm) ao final do TRE e após a extubação.
Prazo: 72 horas
Exploração ultrassonográfica das áreas ântero-superior, ântero-inferior, lateral e póstero-basal lateral de cada pulmão. A pontuação de cada área varia de 0 (aeração total) a 3 (colapso total). O LUSm total varia de 0 a 24.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Reintubação
Prazo: 72 horas
Número de pacientes que precisam de reintubação após TRE bem-sucedido
72 horas
Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias
Mortalidade do paciente durante a internação na UTI
90 dias
Taxa de Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias
Mortalidade do paciente durante a internação
90 dias
Taxa de sobrevivência a longo prazo
Prazo: 90 dias
Número de pacientes vivos 90 dias após a randomização
90 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
Média de dias na UTI
90 dias
Tempo de internação
Prazo: 90 dias
Média de dias no hospital
90 dias
Número de pacientes com traqueostomia
Prazo: 90 dias
Pacientes que precisam de traqueostomia
90 dias
Regressão logística para extubação bem-sucedida
Prazo: 90 dias
Por meio de uma regressão multilogística, serão identificadas as variáveis ​​relacionadas ao sucesso da extubação.
90 dias
Diafragma e espessura intercostal e fração de espessamento no início e no final do TRE.
Prazo: 72 horas
Espessura máxima medida no modo M em milímetros. Fração de espessamento = (espessura máxima - espessura mínima)/espessura mínima (%)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rafael Fernandez, PhD, ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
  • Investigador principal: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI 22/67

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se algum pesquisador estiver interessado na análise exploratória, deve ser apresentado ao investigador principal para obter a aprovação para isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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