Preservación del volumen pulmonar durante la extubación
Conservación del volumen pulmonar durante el destete y la extubación. Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico
Introducción: En la actualidad, la mejor prueba de respiración espontánea (SBT) durante el destete de la ventilación mecánica es una prueba de 30 min con presión de soporte (PSV) de 8 cmH2O sin presión positiva al final de la espiración (PEEP). Existe un debate sobre el posible colapso de algunas unidades alveolares durante dicha SBT y durante la extubación con succión continua. Algunas experiencias muestran que la extubación sin aspiración es factible y segura.
Hipótesis: Las técnicas destinadas a preservar el volumen pulmonar durante la SBT y la extubación pueden generar tasas más altas de extubación exitosa.
Objetivo primario: Definir las tasas de extubación exitosa en dos enfoques de extubación que apuntan a diferentes niveles de preservación del volumen pulmonar: SBT estándar (30 min PSV 8 cmH2O sin PEEP seguido de extubación con succión continua) versus SBT experimental (PSV8+ PEEP 5 cmH2O seguido por extubación sin aspiración).
Objetivos secundarios: Tasa de reintubación, estancias en UCI y hospitalarias y mortalidad en cada grupo.
Diseño: Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado. Se comparan dos estrategias de extubación opuestas en pacientes asignados aleatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS Las técnicas destinadas a preservar el volumen pulmonar durante la SBT y la extubación pueden producir tasas más altas de extubación exitosa.
MÉTODOS
Los pacientes con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán aleatorizados a las siguientes estrategias:
- Estándar: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O durante 30 minutos y, cuando tiene éxito, seguido de extubación con succión continua.
- Preservación del volumen pulmonar: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O durante 30 minutos y, cuando tenga éxito, seguido de extubación directa sin succión.
La aleatorización se realizará con la herramienta integrada de la Plataforma RedCap® con tablas computarizadas de números aleatorios y bloques de n pacientes para cada hospital. Los investigadores de cada centro dispondrán de un perfil y una contraseña para acceder al RedCap y proceder a la aleatorización de cada paciente. El investigador de cada centro tendrá acceso únicamente a los datos y aleatorización de su centro.
En pacientes con fallo de extubación (aquellos que no toleran la SBT o no son extubados), el médico tratante decidirá el tratamiento, ya sea soporte con ventilación no invasiva o con cánula nasal de alto flujo, o reintubación.
Los pacientes que presenten falla en la extubación no serán aleatorizados en SBT posteriores.
Durante la SBT se pueden realizar las intervenciones que el médico considere necesarias para monitorizar el éxito de la prueba, como la ecocardiografía o la ecografía torácica. En caso de que el médico considere que los hallazgos de estas pruebas no garantizan una extubación exitosa a pesar del cumplimiento de los criterios de extubación según el protocolo del estudio, la decisión del médico tratante prevalecerá sobre el protocolo del estudio. En estos casos, se registrará en el formulario de informe de caso (CRF) como falla de extubación por "otras causas de falla de destete".
OBJETIVOS:
Primario: Determinar la tasa de extubación exitosa en dos estrategias de destete opuestas.
Secundario: Determinar la estancia en UCI, estancia hospitalaria, supervivencia hospitalaria y supervivencia a 90 días en los dos grupos. Identificar las causas del fracaso de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bacelona
-
Manresa, Bacelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años que cumplen los criterios de destete (ver más abajo)
- Más de 24 horas de ventilación mecánica (VM)
- Consentimiento informado firmado por un tomador de decisiones sustituto (SDM).
Criterios de destete:
- Tos adecuada (Capacidad de elevar secreciones al tubo endotraqueal) (o Presión inspiratoria máxima (PIM) < -15 cmH2O).
- Ausencia de secreciones excesivas (<3 aspiraciones en las últimas 8 horas).
- Resolución o mejora de la patología que motivó la intubación.
- Estabilidad clínica (Frecuencia Cardiaca (FC) < 140 lpm, Presión Arterial Sistólica (PAS) 90-160, sin vasopresores oa dosis mínimas).
- Oxigenación adecuada (SatO2 > 90% con Fracción Inspiratoria de oxígeno (FiO2) < 0,4).
- Mecánica ventilatoria adecuada (Frecuencia respiratoria (FR) <35 rpm, Volumen corriente (TV) > 5 ml/kg, FR/TV <100 rpm/l).
- Nivel de conciencia seguro (escala de coma de Glasgow (GCS) > 13).
Criterio de exclusión:
- traqueostomía, órdenes de no reintubar, decisión del médico responsable (p. ej., por preferencia a una determinada técnica de destete según la patología de base), ausencia de consentimiento informado, incapacidad psíquica sin representación legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 0 cmH2O durante 30 minutos y, cuando tiene éxito, seguido de extubación con succión continua. Pacientes incluidos en el estudio ecográfico anidado:
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Experimental: Preservación del volumen pulmonar
SBT: PSV 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O durante 30 minutos y, en caso de éxito, seguido de extubación directa sin succión y conectado al ventilador con PEEP 5 cmH2O. Pacientes incluidos en la parte de ecografía:
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Extubar al paciente conectado al ventilador y PEEP de 5 cmH2O después de una SBT exitosa también usando PEEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extubación exitosa
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de pacientes libres de ventilación mecánica
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de pacientes que necesitan reintubación después de SBT exitosa
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72 horas
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Tasa de Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad del paciente durante la estancia en la UCI
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90 dias
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Tasa de Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad del paciente durante la estancia hospitalaria
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90 dias
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Tasa de supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes vivos a los 90 días después de la aleatorización
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90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Media de días en la UCI
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Media de días en el hospital
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90 dias
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Número de pacientes con traqueotomía
Periodo de tiempo: 90 dias
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Pacientes que necesitan traqueotomía
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90 dias
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Regresión logística para una extubación exitosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mediante el uso de una regresión multilogística, se identificarán las variables relacionadas con la extubación exitosa.
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90 dias
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Puntuación modificada de ecografía pulmonar (LUSm) al final de la prueba de respiración espontánea y tras la extubación.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Exploración ecográfica de anterior-superior, anterior-inferior, lateral y posterior-basal.
Desde 0 (sin colapso) hasta 36 (sin aireación)
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor del diafragma al inicio y al final del SBT.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Espesor máximo medido en modo M en milímetros.
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72 horas
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Fracción de engrosamiento del diafragma al principio y al final de la SBT.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Fracción de engrosamiento = (espesor máximo - espesor mínimo) / espesor mínimo (%)
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72 horas
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Espesor intercostal al inicio y al final de la SBT.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Espesor máximo medido en modo M en milímetros.
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72 horas
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Fracción de engrosamiento intercostal al inicio y al final del SBT.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Fracción de engrosamiento = (grosor máximo - grosor mínimo) / grosor mínimo (%)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rafael Fernandez, PhD, Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
- Investigador principal: Carlos Subira, PhD, Althaia Xarxa Assitencial de Manresa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Fernandez MM, Gonzalez-Castro A, Magret M, Bouza MT, Ibanez M, Garcia C, Balerdi B, Mas A, Arauzo V, Anon JM, Ruiz F, Ferreres J, Tomas R, Alabert M, Tizon AI, Altaba S, Llamas N, Fernandez R. Reconnection to mechanical ventilation for 1 h after a successful spontaneous breathing trial reduces reintubation in critically ill patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1660-1667. doi: 10.1007/s00134-017-4911-0. Epub 2017 Sep 22.
- Andreu M, Bertozzi M, Bezzi M, Borello S, Castro D, Giorgio VD, Aguirre M; ExtubAR group; ExtubAR group is composed by. Comparison of Two Extubation Techniques in Critically Ill Adult Subjects: The ExtubAR Randomized Clinical Trial. Respir Care. 2022 Jan;67(1):76-86. doi: 10.4187/respcare.09276. Epub 2021 Nov 3.
- Tenza-Lozano E, Llamas-Alvarez A, Jaimez-Navarro E, Fernandez-Sanchez J. Lung and diaphragm ultrasound as predictors of success in weaning from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2018 Jun 18;10(1):12. doi: 10.1186/s13089-018-0094-3.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234.
- Subira C, Rognoni G, Baquerizo H, Garcia C, Cabanes S, de la Torre M, Quevedo B, Pedros C, Tizon AI, Murillo N, Parro L, Eiras F, Rialp G, Altaba S, Gonzalez-Castro A, Pacheco AF, Bayoumi P, Gomez-Medrano N, Vallverdu I, Higon A, Navarro MD, Falcon A, Keough E, Arizo D, Martinez JF, Duran N, Rodriguez R, Popoviciu-Koborzan MR, Guerrero I, Concha P, Barral P, Batlle M, Cano S, Garcia-Castrillon S, Andorra X, Tua Y, Arnau A, Fernandez R. Effect of lung volume preservation during spontaneous breathing trial on successful extubation in patients receiving mechanical ventilation: protocol for a multicenter clinical trial. Trials. 2024 Jul 16;25(1):481. doi: 10.1186/s13063-024-08297-1.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CEI 22/67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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