임플란트에 의한 유방절제술 및 IBR 후 통증 및 기능 회복: 가슴전 대 가슴밑 기술 (DREAM-RMI)
2026년 2월 12일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
보형물을 이용한 유방절제술 및 즉시 재건술 후 수술 후 통증 및 기능적 회복을 평가하는 전향적 연구: Prepectoral vs Subpectoral Technique
이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구로서, 전체 유방 절제술을 받은 유방암 환자에서 전향 또는 후향 기법을 사용하여 즉시 유방 재건술(IBR)을 실시합니다.
사용되는 기술은 다양한 기술에 대한 정보를 얻은 후 유방의 특성, 환자의 형태 및 그녀의 희망에 따라 선택됩니다. 목표는 두 기술을 비교하는 것이 아니라 이 두 가지 방법을 더 잘 이해하고 각각에 적합한 관리를 제안하기 위해 이 두 가지 방법의 초기 기능 결과를 평가하는 것입니다.
주요 목표는 BPI 설문지로 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.
연구자들은 또한 DASH 설문으로 동측 상지의 기능적 결과, BREAST Q 설문으로 삶의 질 및 합병증의 발생을 관찰하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
전체 유방절제술을 받은 유방암 환자의 전흉부 기술과 후흉부 기술 사이의 합병증 발생을 설명합니다.
간단한 통증 목록(BPI) 자가 평가로 수술 후 통증 평가 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 자가 평가로 동측 상지의 기능적 결과 관찰 BREAST Q 질문으로 삶의 질 관찰
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 환자는 보철물에 의한 즉각적인 유방 재건과 함께 유방 절제술의 적응증이 있는 유방암에 대해 추적했습니다.
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 유방암 및 전체 유방 절제술 적응증
- 즉각적인 유방 재건을 원하는 경우
- 전유방절제술 및 전흉부 보형물 또는 후흉부 보철물에 의한 즉각적인 유방 재건술
- 환자의 정보 및 그/그녀의 비반대 수집
- 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 예방적 유방 절제술
- 전이성 환자
- 다른 수술 기법이 필요한 환자
- 위급한 상황에 처한 사람, 법적 보호를 받는 성년자(후견인, 큐레이터 또는 법의 보호를 받는 성인) 또는 동의를 표현할 수 없는 사람,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전 가슴 보철물
유방전절제술 + 가슴전 기술을 사용한 보형물에 의한 즉시 유방 재건술(IBR) 적응증이 있는 유방암 환자
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전 또는 후 가슴 보철물
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후두 보철물
유방전절제술 적응증이 있는 유방암 환자
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전 또는 후 가슴 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 및 기능적 결과 설명
기간: 6개월
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간략한 통증 목록(BPI) 약식 - 통증이 일상 생활 활동에 지장을 주는지 확인하기 위해 1(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 4가지 척도 + 1(불편하지 않음)에서 10(최대 불편함)까지의 7가지 척도
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질과 심미적 만족도 평가
기간: 6 개월
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유방 질문 전후 수술 재건 모듈
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6 개월
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동측 상지의 기능 평가
기간: 6 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 자가 평가
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6 개월
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수술 후 합병증의 발생을 설명
기간: 3 개월
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수술 후 합병증
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3 개월
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모든 환자에 대해 수행된 재건 방법에 따라 수술 체류 기간(초기 재건을 위한)을 설명합니다.
기간: 3 개월
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입원 기간
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3 개월
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수행된 재건 방법에 따라 모든 환자의 배액 기간을 설명합니다.
기간: 3 개월
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유방 및 등의 배액 기간, 천자 횟수 및 장액 천자의 총 부피(분류 <2)
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3 개월
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좋은 심미적 결과를 얻기 위해 필요한 수술 횟수를 설명하십시오.
기간: 3 개월
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수술 횟수
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3 개월
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모든 환자에 대해 수행된 재건 방법에 따라 장액 천자를 위한 상담 횟수를 설명하십시오.
기간: 3 개월
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천자 수 및 장액 천자 총 부피(분류 <2)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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