Schmerzen und funktionelle Erholung nach Mastektomie und IBR durch Implantat: Präpektorale versus subpektorale Technik (DREAM-RMI)
Prospektive Studie zur Bewertung postoperativer Schmerzen und funktioneller Erholung nach Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion durch Implantat: Präpektorale versus subpektorale Technik
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie zur sofortigen Brustrekonstruktion (IBR) unter Verwendung einer prä- oder retropektoralen Technik bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer totalen Mastektomie unterzogen haben.
Die verwendete Technik wird entsprechend den Merkmalen der Brust, der Morphologie der Patientin und ihren Wünschen nach fundierter Information über die verschiedenen Techniken ausgewählt. Ziel ist es nicht, die beiden Techniken zu vergleichen, sondern die frühen funktionellen Ergebnisse dieser beiden Methoden zu bewerten, um sie besser zu verstehen und ein an beide angepasstes Management vorzuschlagen.
Das Hauptziel wird es sein, die postoperativen Schmerzen anhand des BPI-Fragebogens zu bewerten.
Die Untersucher möchten auch die funktionellen Ergebnisse der homolateralen oberen Extremität durch den DASH-Fragebogen, die Lebensqualität durch den BREAST Q-Fragebogen und das Auftreten von Komplikationen beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
beschreiben das Auftreten von Komplikationen zwischen präpektoraler und retropektoraler Technik bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer totalen Mastektomie unterziehen.
Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) Selbstbeurteilung Beobachten Sie die funktionellen Ergebnisse der homolateralen oberen Extremität durch Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Beobachten Sie die Lebensqualität anhand des BREAST Q-Fragebogens
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wichtige Patienten
- Mit Brustkrebs und Indikation zur totalen Mastektomie
- Bei Wunsch nach sofortiger Brustrekonstruktion
- Totales Mastektomieverfahren und sofortige Brustrekonstruktion durch präpektorale oder retropektorale Prothese
- Information des Patienten und Einholung seines Widerspruchs
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Prophylaktische Mastektomie
- Patienten mit Metastasen
- Patienten, die eine andere Operationstechnik benötigen
- Person in einer Notsituation, volljährige Person unter gesetzlichem Schutz (Erwachsene unter Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger) oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung auszudrücken,
- Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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präpektorale Prothese
Brustkrebspatientinnen mit einer Indikation für eine totale Mastektomie + sofortige Brustrekonstruktion (IBR) durch Prothese unter Verwendung einer präpektoralen Technik
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prä- oder retropektorale Prothese
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Retropektorale Prothese
Brustkrebspatientinnen mit Indikation für totale Mastektomie + sofortige Brustrekonstruktion (IBR) durch Prothese unter Verwendung der retropektoralen Technik
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prä- oder retropektorale Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie postoperative Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform – 4 Skalen von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen) + 7 Skalen von 1 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Beschwerden), um festzustellen, ob der Schmerz die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lebensqualität und der ästhetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Brustfragemodul vor und nach der operativen Rekonstruktion
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6 Monate
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Bewerten Sie die Funktion der homolateralen oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbsteinschätzung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
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6 Monate
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Beschreiben Sie das Auftreten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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postoperative Komplikationen
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3 Monate
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Beschreiben Sie die Dauer des Operationsaufenthalts (für die anfängliche Rekonstruktion) für alle Patienten und gemäß den durchgeführten Rekonstruktionsmethoden
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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3 Monate
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Beschreiben Sie die Dauer der Drainage für alle Patienten und gemäß den durchgeführten Rekonstruktionsmethoden
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer der Drainage in Brust und Rücken, Anzahl der Punktionen und Gesamtvolumen der Serompunktionen (Klassifikation <2)
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3 Monate
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Beschreiben Sie die Anzahl der Operationen, die erforderlich sind, um ein gutes ästhetisches Ergebnis zu erzielen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Operationen
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3 Monate
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Beschreiben Sie die Anzahl der Konsultationen für Serompunktionen für alle Patienten und gemäß den durchgeführten Rekonstruktionsmethoden
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Punktionen und Gesamtvolumen der Serompunktionen (Klassifikation <2)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2021-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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