Smerte og funksjonell gjenoppretting etter mastektomi og IBR ved implantat: Prepectoral Versus Subpectoral Technique (DREAM-RMI)
Prospektiv studie som evaluerer postoperativ smerte og funksjonell restitusjon etter mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon ved implantat: Prepectoral versus subpectoral teknikk
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR) ved bruk av en pre- eller retro-pectoral teknikk hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått total mastektomi.
Teknikken som brukes velges i henhold til brystets egenskaper, morfologien til pasienten og hennes ønsker etter informert informasjon om de forskjellige teknikkene. Målet er ikke å sammenligne de to teknikkene, men heller å evaluere de tidlige funksjonelle resultatene av disse to metodene for å bedre forstå dem og foreslå en styring tilpasset hver.
Hovedmålet vil være å evaluere den postoperative smerten ved BPI spørreskjema.
Etterforskerne ønsker også å observere de funksjonelle resultatene av den homolaterale øvre lem ved DASH-spørreskjema, livskvaliteten ved BREAST Q-spørreskjema og forekomsten av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
beskrive forekomsten av komplikasjoner mellom pre-pectoral og retro-pectoral teknikk hos pasienter med brystkreft som har total mastektomi.
evaluer den postoperative smerten ved selvevaluering av selvevaluering av kort smerte (BPI) observere de funksjonelle resultatene av det homolaterale overekstremiteten ved selvevaluering av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) observere livskvalitet ved BREAST Q spørreundersøkelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter
- Med brystkreft og indikasjon for total mastektomi
- Med et ønske om umiddelbar brystrekonstruksjon
- Total mastektomi prosedyre og umiddelbar brystrekonstruksjon med pre-pectoral eller retro-pectoral protese
- Informasjon om pasienten og innsamling av hans/hennes ikke-motstand
- Tilknytning til en trygdeordning, eller mottaker av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Profylaktiske mastektomier
- Metastatiske pasienter
- Pasienter som trenger en annen kirurgisk teknikk
- Person i en nødssituasjon, myndig person under rettsvern (voksen under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet), eller ute av stand til å uttrykke samtykke,
- Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Gravid eller sannsynligvis gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
prepectoral protese
brystkreftpasienter med indikasjon for total mastektomi + umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR) ved protese ved bruk av prepektoral teknikk
|
pre- eller retro pectoral protese
|
|
retropektoral protese
brystkreftpasienter med indikasjon for total mastektomi + umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR) ved protese ved bruk av retropektoral teknikk
|
pre- eller retro pectoral protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv postoperativ smerte og funksjonelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort smerteoversikt (BPI) - 4 skalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (maks smerte) + 7 skalaer fra 1 (ingen ubehag) til 10 (maks ubehag) for å avgjøre om smerten forstyrret dagliglivets aktiviteter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere livskvalitet og estetisk tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
brystspørsmål pre-postoperativ rekonstruksjonsmodul
|
6 måneder
|
|
Evaluer funksjonen til den homolaterale overekstremiteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvevaluering av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
|
6 måneder
|
|
Beskriv forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
postoperative komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
Beskriv lengden på operasjonsoppholdet (for den første rekonstruksjonen), for alle pasienter og i henhold til metodene for rekonstruksjon som er utført
Tidsramme: 3 måneder
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
|
3 måneder
|
|
Beskriv varigheten av drenering for alle pasienter og i henhold til metodene for gjenoppbygging som er utført
Tidsramme: 3 måneder
|
varighet av drenering i bryst og rygg, antall punkteringer og totalt volum av seroma punkteringer (klassifisering <2)
|
3 måneder
|
|
Beskriv antall operasjon(er) som kreves for å oppnå et godt estetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
antall operasjoner
|
3 måneder
|
|
Beskriv antall konsultasjoner for seromapunkteringer, for alle pasienter og i henhold til de utførte rekonstruksjonsmetodene
Tidsramme: 3 måneder
|
antall punkteringer og totalt volum av seroma punkteringer (klassifisering <2)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2021-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .