Douleur et récupération fonctionnelle après mastectomie et IBR par implant : technique prépectorale versus sous-pectorale (DREAM-RMI)
Étude prospective évaluant la douleur postopératoire et la récupération fonctionnelle après mastectomie et reconstruction mammaire immédiate par implant : technique prépectorale versus sous-pectorale
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée de reconstruction mammaire immédiate (IBR) par technique pré- ou rétro-pectorale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie totale.
La technique utilisée est choisie en fonction des caractéristiques du sein, de la morphologie de la patiente et de ses souhaits après une information éclairée sur les différentes techniques. Le but n'est pas de comparer les deux techniques mais plutôt d'évaluer les premiers résultats fonctionnels de ces deux méthodes afin de mieux les comprendre et de proposer une prise en charge adaptée à chacune.
L'objectif principal sera d'évaluer la douleur postopératoire par questionnaire BPI.
Les investigateurs souhaitent également observer les résultats fonctionnels du membre supérieur homolatéral par questionnaire DASH, la qualité de vie par questionnaire BREAST Q et la survenue de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
décrivent la survenue de complications entre technique pré-pectorale et rétro-pectorale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie totale.
évaluer la douleur postopératoire par auto-évaluation Brief Pain Inventory (BPI) observer les résultats fonctionnels du membre supérieur homolatéral par auto-évaluation Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) observer la qualité de vie par questionnaire BREAST Q
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malades majeurs
- Avec cancer du sein et indication de mastectomie totale
- Avec un désir de reconstruction mammaire immédiate
- Procédure de mastectomie totale et reconstruction mammaire immédiate par prothèse pré-pectorale ou rétro-pectorale
- Information du patient et recueil de sa non-opposition
- Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Mastectomies prophylactiques
- Patients métastatiques
- Patients nécessitant une autre technique chirurgicale
- Personne en situation d'urgence, personne majeure sous protection légale (majeur sous tutelle, curateur ou sauvegarde de justice), ou incapable d'exprimer son consentement,
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Enceinte ou susceptible de l'être
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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prothèse pré-pectorale
patientes atteintes d'un cancer du sein avec une indication de mastectomie totale + reconstruction mammaire immédiate (IBR) par prothèse selon une technique pré-pectorale
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prothèse pré ou rétro pectorale
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prothèse rétropectorale
patientes atteintes d'un cancer du sein avec indication mastectomie totale + reconstruction mammaire immédiate (IBR) par prothèse selon la technique rétropectorale
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prothèse pré ou rétro pectorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la douleur postopératoire et les résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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Formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI) - 4 échelles de 1 (Pas de douleur) à 10 (douleur max) + 7 échelles de 1 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort max) pour déterminer si la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité de vie et la satisfaction esthétique
Délai: 6 mois
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module de reconstruction pré-post opératoire par questionnaire mammaire
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6 mois
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Évaluer la fonction du membre supérieur homolatéral
Délai: 6 mois
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Auto-évaluation des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
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6 mois
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Décrire la survenue de complications postopératoires
Délai: 3 mois
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complications postopératoires
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3 mois
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Décrire la durée du séjour opératoire (pour la reconstruction initiale), pour tous les patients et selon les modalités de reconstruction réalisées
Délai: 3 mois
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durée d'hospitalisation
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3 mois
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Décrire la durée du drainage pour tous les patients et selon les méthodes de reconstruction réalisées
Délai: 3 mois
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durée du drainage dans le sein et le dos, nombre de ponctions et volume total de ponctions de sérome (classement <2)
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3 mois
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Décrire le nombre de chirurgie(s) nécessaire(s) pour obtenir un bon résultat esthétique
Délai: 3 mois
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nombre de chirurgie(s)
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3 mois
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Décrivez le nombre de consultations pour ponctions de sérome, pour tous les patients et selon les méthodes de reconstruction réalisées
Délai: 3 mois
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nombre de ponctions et volume total de ponctions de sérome (classification <2)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2021-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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