Smerter og funktionel restitution efter mastektomi og IBR ved implantat: præpectoral versus subpectoral teknik (DREAM-RMI)
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer postoperativ smerte og funktionel restitution efter mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved implantat: præpectoral versus subpectoral teknik
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) ved brug af en præ- eller retro-pectoral teknik hos patienter med brystkræft, som har gennemgået total mastektomi.
Den anvendte teknik vælges i henhold til brystets egenskaber, patientens morfologi og hendes ønsker efter informeret information om de forskellige teknikker. Målet er ikke at sammenligne de to teknikker, men snarere at evaluere de tidlige funktionelle resultater af disse to metoder for bedre at forstå dem og foreslå en styring tilpasset hver af dem.
Hovedformålet vil være at evaluere den postoperative smerte ved BPI-spørgeskema.
Forskerne ønsker også at observere de funktionelle resultater af det homolaterale overekstremitet ved DASH-spørgeskema, livskvaliteten ved BREAST Q-spørgeskema og forekomsten af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
beskrive forekomsten af komplikationer mellem præ-pectoral og retro-pectoral teknik hos patienter med brystkræft, som har total mastektomi.
evaluer den postoperative smerte ved selvevaluering af Brief Pain Inventory (BPI) observer de funktionelle resultater af det homolaterale overekstremitet ved Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) selvvurdering observer livskvalitet ved BREAST Q spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter
- Med brystkræft og indikation for total mastektomi
- Med et ønske om øjeblikkelig brystrekonstruktion
- Total mastektomiprocedure og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved præpectoral eller retro-pectoral protese
- Information om patienten og indsamling af hans/hendes ikke-modstand
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Profylaktiske mastektomier
- Metastaserende patienter
- Patienter, der har behov for en anden kirurgisk teknik
- Person i en nødsituation, myndig person under retsbeskyttelse (voksen under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed), eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke,
- Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Gravid eller sandsynligvis gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præpectoral protese
brystkræftpatienter med indikation for total mastektomi + øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) ved protese ved brug af præpectoral teknik
|
præ- eller retro pectoral protese
|
|
retroektoral protese
brystkræftpatienter med indikation for total mastektomi + øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) ved protese ved brug af retropektoral teknik
|
præ- eller retro pectoral protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv postoperativ smerte og funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort smerteoversigt (BPI) - 4 skalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (max smerte) + 7 skalaer fra 1 (ingen ubehag) til 10 (max ubehag) for at afgøre, om smerten forstyrrede dagligdagens aktiviteter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet og æstetisk tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
brystspørgsmål før postoperativ rekonstruktionsmodul
|
6 måneder
|
|
Evaluer funktionen af det homolaterale overekstremitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Handicap af arm, skulder og hånd selvvurdering
|
6 måneder
|
|
Beskriv forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
postoperative komplikationer
|
3 måneder
|
|
Beskriv længden af operationsopholdet (til den indledende rekonstruktion), for alle patienter og i henhold til de udførte rekonstruktionsmetoder
Tidsramme: 3 måneder
|
indlæggelsens varighed
|
3 måneder
|
|
Beskriv varigheden af dræning for alle patienter og i henhold til de udførte rekonstruktionsmetoder
Tidsramme: 3 måneder
|
varighed af dræning i bryst og ryg, antal punkteringer og samlet volumen af seromapunkteringer (klassificering <2)
|
3 måneder
|
|
Beskriv antallet af operationer, der kræves for at opnå et godt æstetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
antal operationer
|
3 måneder
|
|
Beskriv antallet af konsultationer for seromapunkteringer, for alle patienter og i henhold til de udførte rekonstruktionsmetoder
Tidsramme: 3 måneder
|
antal punkteringer og samlet volumen af seroma punkteringer (klassificering <2)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2021-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .