Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a funkční zotavení po mastektomii a IBR pomocí implantátu: Prepektorální versus subpektorální technika (DREAM-RMI)

11. března 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektivní studie hodnotící pooperační bolest a funkční zotavení po mastektomii a okamžité rekonstrukci prsu implantátem: prepektorální versus subpektorální technika

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou studii okamžité rekonstrukce prsu (IBR) s použitím pre- nebo retropektorální techniky u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily totální mastektomii.

Použitá technika se volí podle charakteristik prsu, morfologie pacientky a jejích přání po informovaných informacích o různých technikách. Cílem není porovnávat tyto dvě techniky, ale spíše vyhodnotit rané funkční výsledky těchto dvou metod, abychom jim lépe porozuměli a navrhli řízení přizpůsobené každé z nich.

Hlavním cílem bude zhodnocení pooperační bolesti pomocí BPI dotazníku.

Vyšetřovatelé chtějí také sledovat funkční výsledky homolaterální horní končetiny dotazníkem DASH, kvalitu života dotazníkem BREAST Q a výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

popisují výskyt komplikací mezi pre-pektorální a retro-pektorální technikou u pacientek s karcinomem prsu, které mají totální mastektomii.

hodnotit pooperační bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI) sebehodnocení pozorovat funkční výsledky homolaterální horní končetiny pomocí Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) sebehodnocení sledovat kvalitu života pomocí BREAST Q dotazníku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velké pacientky byly sledovány pro karcinom prsu s indikací mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu protézou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní pacienti
  2. S rakovinou prsu a indikací k totální mastektomii
  3. S touhou po okamžité rekonstrukci prsou
  4. Totální mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu předpektorální nebo retropektorální protézou
  5. Informování pacienta a shromažďování jeho/její neoponování
  6. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Profylaktické mastektomie
  2. Metastatičtí pacienti
  3. Pacienti vyžadující jinou operační techniku
  4. Osoba v nouzové situaci, zletilá osoba pod zákonnou ochranou (dospělá osoba pod opatrovnictvím, kurátoři nebo ochranka spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit souhlas,
  5. Nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  6. Těhotná nebo pravděpodobně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předprsní protéza
pacientky s karcinomem prsu s indikací k totální mastektomii + okamžitá rekonstrukce prsu (IBR) protézou pre-pektorální technikou
Postup: mastektomie + okamžitá rekonstrukce prsu
pre- nebo retro prsní protéza
retropektorální protéza
pacientky s karcinomem prsu s indikací k totální mastektomii + okamžitá rekonstrukce prsu (IBR) protézou retropektorální technikou
Postup: mastektomie + okamžitá rekonstrukce prsu
pre- nebo retro prsní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pooperační bolest a funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Brief Pain Inventory (BPI) krátká forma – 4 škály od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) + 7 škál od 1 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí) k určení, zda bolest narušuje aktivity každodenního života
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života a estetické spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
předpooperační rekonstrukční modul prsního dotazníku
6 měsíců
Zhodnoťte funkci homolaterální horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnocení postižení paže, ramene a ruky
6 měsíců
Popište výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
pooperační komplikace
3 měsíce
Popište délku operačního pobytu (u prvotní rekonstrukce), u všech pacientů a podle způsobu provedené rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
trvání hospitalizace
3 měsíce
Popište dobu trvání drenáže u všech pacientů a podle způsobu provedené rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
trvání drenáže v prsu a zádech, počet vpichů a celkový objem vpichů séra (klasifikace <2)
3 měsíce
Popište počet operací nutných k získání dobrého estetického výsledku
Časové okno: 3 měsíce
počet operací
3 měsíce
Popište počet konzultací u séromových punkcí, u všech pacientů a podle provedených metod rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
počet punkcí a celkový objem vpichů seroma (klasifikace <2)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2021-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na mastektomie + okamžitá rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit