Bolest a funkční zotavení po mastektomii a IBR pomocí implantátu: Prepektorální versus subpektorální technika (DREAM-RMI)
Prospektivní studie hodnotící pooperační bolest a funkční zotavení po mastektomii a okamžité rekonstrukci prsu implantátem: prepektorální versus subpektorální technika
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou studii okamžité rekonstrukce prsu (IBR) s použitím pre- nebo retropektorální techniky u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily totální mastektomii.
Použitá technika se volí podle charakteristik prsu, morfologie pacientky a jejích přání po informovaných informacích o různých technikách. Cílem není porovnávat tyto dvě techniky, ale spíše vyhodnotit rané funkční výsledky těchto dvou metod, abychom jim lépe porozuměli a navrhli řízení přizpůsobené každé z nich.
Hlavním cílem bude zhodnocení pooperační bolesti pomocí BPI dotazníku.
Vyšetřovatelé chtějí také sledovat funkční výsledky homolaterální horní končetiny dotazníkem DASH, kvalitu života dotazníkem BREAST Q a výskyt komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
popisují výskyt komplikací mezi pre-pektorální a retro-pektorální technikou u pacientek s karcinomem prsu, které mají totální mastektomii.
hodnotit pooperační bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI) sebehodnocení pozorovat funkční výsledky homolaterální horní končetiny pomocí Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) sebehodnocení sledovat kvalitu života pomocí BREAST Q dotazníku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- S rakovinou prsu a indikací k totální mastektomii
- S touhou po okamžité rekonstrukci prsou
- Totální mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu předpektorální nebo retropektorální protézou
- Informování pacienta a shromažďování jeho/její neoponování
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Profylaktické mastektomie
- Metastatičtí pacienti
- Pacienti vyžadující jinou operační techniku
- Osoba v nouzové situaci, zletilá osoba pod zákonnou ochranou (dospělá osoba pod opatrovnictvím, kurátoři nebo ochranka spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit souhlas,
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předprsní protéza
pacientky s karcinomem prsu s indikací k totální mastektomii + okamžitá rekonstrukce prsu (IBR) protézou pre-pektorální technikou
|
pre- nebo retro prsní protéza
|
|
retropektorální protéza
pacientky s karcinomem prsu s indikací k totální mastektomii + okamžitá rekonstrukce prsu (IBR) protézou retropektorální technikou
|
pre- nebo retro prsní protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište pooperační bolest a funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) krátká forma – 4 škály od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) + 7 škál od 1 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí) k určení, zda bolest narušuje aktivity každodenního života
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života a estetické spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
předpooperační rekonstrukční modul prsního dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte funkci homolaterální horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebehodnocení postižení paže, ramene a ruky
|
6 měsíců
|
|
Popište výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
pooperační komplikace
|
3 měsíce
|
|
Popište délku operačního pobytu (u prvotní rekonstrukce), u všech pacientů a podle způsobu provedené rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
trvání hospitalizace
|
3 měsíce
|
|
Popište dobu trvání drenáže u všech pacientů a podle způsobu provedené rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
trvání drenáže v prsu a zádech, počet vpichů a celkový objem vpichů séra (klasifikace <2)
|
3 měsíce
|
|
Popište počet operací nutných k získání dobrého estetického výsledku
Časové okno: 3 měsíce
|
počet operací
|
3 měsíce
|
|
Popište počet konzultací u séromových punkcí, u všech pacientů a podle provedených metod rekonstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
počet punkcí a celkový objem vpichů seroma (klasifikace <2)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2021-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .