Dolor y recuperación funcional tras mastectomía e IBR por implante: técnica prepectoral versus subpectoral (DREAM-RMI)
Estudio prospectivo que evalúa el dolor posoperatorio y la recuperación funcional después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria inmediata con implante: técnica prepectoral versus subpectoral
Se trata de un estudio prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado, de reconstrucción mamaria inmediata (IBR) mediante técnica pre o retropectoral en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía total.
La técnica utilizada se elige en función de las características de la mama, la morfología de la paciente y sus deseos previa información informada sobre las diferentes técnicas. El objetivo no es comparar las dos técnicas, sino evaluar los primeros resultados funcionales de estos dos métodos para comprenderlos mejor y proponer una gestión adaptada a cada uno.
El objetivo principal será evaluar el dolor postoperatorio mediante el cuestionario BPI.
Los investigadores también desean observar los resultados funcionales del miembro superior homolateral mediante el cuestionario DASH, la calidad de vida mediante el cuestionario BREAST Q y la aparición de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
describir la ocurrencia de complicaciones entre la técnica prepectoral y retropectoral en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía total.
evaluar el dolor postoperatorio mediante la autoevaluación del Inventario Breve del Dolor (BPI) observar los resultados funcionales del miembro superior homolateral mediante la autoevaluación de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) observar la calidad de vida mediante el cuestionario Q de MAMA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores
- Con cáncer de mama e indicación de mastectomía total
- Con deseo de reconstrucción mamaria inmediata
- Procedimiento de Mastectomía Total y Reconstrucción Mamaria Inmediata mediante Prótesis Pre-pectoral o Retro-Pectoral
- Información del paciente y recogida de su no oposición
- Afiliación a un régimen de seguridad social, o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Mastectomías profilácticas
- Pacientes metastásicos
- Pacientes que requieren otra técnica quirúrgica
- Persona en situación de emergencia, persona mayor de edad bajo tutela legal (mayor de edad bajo tutela, curadores o salvaguarda de justicia), o incapaz de expresar consentimiento,
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Embarazada o con probabilidad de estarlo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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prótesis prepectoral
Pacientes con cáncer de mama con indicación de mastectomía total + reconstrucción mamaria inmediata (IBR) mediante prótesis mediante técnica prepectoral
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prótesis pre o retropectoral
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prótesis retropectoral
pacientes con cáncer de mama con indicación de mastectomía total + reconstrucción mamaria inmediata (IBR) mediante prótesis mediante la técnica retropectoral
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prótesis pre o retropectoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el dolor postoperatorio y los resultados funcionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) forma corta - 4 escalas de 1 (Sin dolor) a 10 (dolor máximo) + 7 escalas de 1 (sin malestar) a 10 (malestar máximo) para determinar si el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida y la satisfacción estética
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario de mama módulo de reconstrucción pre-post operatoria
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6 meses
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Evaluar la función del miembro superior homolateral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoevaluación de discapacidades del brazo, hombro y mano
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6 meses
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Describir la ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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complicaciones postoperatorias
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3 meses
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Describir la duración de la estancia quirúrgica (para la reconstrucción inicial), para todos los pacientes y de acuerdo con los métodos de reconstrucción realizados
Periodo de tiempo: 3 meses
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duración de la hospitalización
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3 meses
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Describir la duración del drenaje para todos los pacientes y según los métodos de reconstrucción realizados
Periodo de tiempo: 3 meses
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duración del drenaje en la mama y la espalda, número de punciones y volumen total de punciones del seroma (clasificación <2)
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3 meses
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Describa el número de cirugías necesarias para obtener un buen resultado estético.
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de cirugía(s)
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3 meses
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Describir el número de consultas por punciones de seroma, para todos los pacientes y según los métodos de reconstrucción realizados
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de punciones y volumen total de punciones de seroma (clasificación <2)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2021-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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