Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és funkcionális helyreállítás mastectomia és IBR után implantátum segítségével: prepectoralis versus szubpectoralis technika (DREAM-RMI)

2024. március 11. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektív tanulmány a posztoperatív fájdalom és a funkcionális felépülés értékeléséről mastectomia és azonnali emlőrekonstrukció után implantátum segítségével: prepectoralis versus szubpectoralis technika

Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat az azonnali emlőrekonstrukcióról (IBR), pre- vagy retro-mellkasi technikával olyan emlőrákos betegeknél, akiknél teljes mastectomián estek át.

Az alkalmazott technikát az emlő sajátosságai, a páciens morfológiája és kívánságai alapján választják ki, a különböző technikákra vonatkozó tájékozott tájékoztatást követően. A cél nem a két technika összehasonlítása, hanem e két módszer korai funkcionális eredményeinek értékelése, hogy jobban megértsük őket, és mindegyikhez igazodó menedzsmentet javasoljunk.

A fő cél a posztoperatív fájdalom BPI kérdőíves értékelése lesz.

A homolaterális felső végtag funkcionális eredményeit DASH kérdőívvel, az életminőséget a BREAST Q kérdőívvel és a szövődmények előfordulását is a vizsgálók kívánják megfigyelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

írják le a mellrák előtti és retro-mellkasi technika közötti szövődmények előfordulását teljes mastectomián átesett emlőrákos betegeknél.

a posztoperatív fájdalom értékelése Brief Pain Inventory (BPI) önértékeléssel a homolaterális felső végtag funkcionális eredményeinek megfigyelése a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) önértékelés életminőség megfigyelése a BREAST Q kérdés segítségével

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fő betegeket emlőrák miatt követték emlőeltávolítás javallatával, azonnali emlőrekonstrukcióval protézissel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Főbb betegek
  2. Mellrákkal és teljes mastectomia javallatával
  3. Azonnali mellrekonstrukció vágyával
  4. Teljes mastectomiás eljárás és azonnali emlőrekonstrukció pre-mectoralis vagy retro-mectoralis protézissel
  5. A beteg tájékoztatása és nem-ellenállásának összegyűjtése
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Profilaktikus mastectomiák
  2. Áttétes betegek
  3. Más műtéti technikát igénylő betegek
  4. Rendkívüli helyzetben lévő, törvényes védelem alatt álló nagykorú (gondnokság, gondnok vagy igazságszolgáltatás alatt álló nagykorú), vagy beleegyezését kifejezni nem tudó személy,
  5. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a tárgyalás orvosi nyomon követésének
  6. Terhes vagy valószínűleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mellkas előtti protézis
emlőrákos betegek teljes mastectomia + azonnali emlőrekonstrukció (IBR) protézissel, mellkas előtti technikával
Eljárás: mastectomia + azonnali emlő rekonstrukció
pre- vagy retro mellprotézis
retropectoralis protézis
emlőrákos betegek teljes mastectomia + azonnali emlőrekonstrukció (IBR) protézissel, retropectoralis technikával
Eljárás: mastectomia + azonnali emlő rekonstrukció
pre- vagy retro mellprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a posztoperatív fájdalmat és a funkcionális eredményeket
Időkeret: 6 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI) rövid forma – 4 skála 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) + 7 skála 1-től (nincs kényelmetlenség) 10-ig (maximális kényelmetlenség) annak meghatározására, hogy a fájdalom befolyásolta-e a mindennapi tevékenységeket
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség és az esztétikai elégedettség felmérése
Időkeret: 6 hónap
emlőkérdőív műtét előtti rekonstrukciós modul
6 hónap
Értékelje a homolaterális felső végtag működését!
Időkeret: 6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak önértékelése
6 hónap
Ismertesse a posztoperatív szövődmények előfordulását!
Időkeret: 3 hónap
posztoperatív szövődmények
3 hónap
Mutassa be az operatív tartózkodás hosszát (a kezdeti rekonstrukcióhoz), minden betegnél és az elvégzett rekonstrukciós módszerek szerint
Időkeret: 3 hónap
a kórházi kezelés időtartama
3 hónap
Ismertesse a drenázs időtartamát minden betegnél és az elvégzett rekonstrukciós módszerek szerint
Időkeret: 3 hónap
a mell és a hát drenázsának időtartama, a szúrások száma és a szeroma punkciók teljes térfogata (besorolás <2)
3 hónap
Írja le a jó esztétikai eredmény eléréséhez szükséges műtét(ek) számát
Időkeret: 3 hónap
műtét(ek) száma
3 hónap
Mutassa be a szeroma punkciós konzultációk számát, minden betegnél és az elvégzett rekonstrukciós módszerek szerint
Időkeret: 3 hónap
a punkciók száma és a szeromapunkciók teljes mennyisége (osztályozás <2)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2021-36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel