Pijn en functioneel herstel na mastectomie en IBR door implantaat: prepectorale versus subpectorale techniek (DREAM-RMI)
Prospectieve studie ter evaluatie van postoperatieve pijn en functioneel herstel na borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie door implantaat: prepectorale versus subpectorale techniek
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie van onmiddellijke borstreconstructie (IBR) met behulp van een pre- of retro-pectorale techniek bij patiënten met borstkanker die een totale borstamputatie hebben ondergaan.
De gebruikte techniek wordt gekozen op basis van de kenmerken van de borst, de morfologie van de patiënt en haar wensen na geïnformeerde informatie over de verschillende technieken. Het doel is niet om de twee technieken te vergelijken, maar veeleer om de vroege functionele resultaten van deze twee methoden te evalueren om ze beter te begrijpen en om een beheer voor te stellen dat aan elk is aangepast.
Het belangrijkste doel zal zijn om de postoperatieve pijn te evalueren door middel van een BPI-vragenlijst.
De onderzoekers willen ook de functionele resultaten van de homolaterale bovenste extremiteit observeren met behulp van de DASH-vragenlijst, de kwaliteit van leven met de BREAST Q-vragenlijst en het optreden van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
beschrijven het optreden van complicaties tussen pre-pectorale en retro-pectorale techniek bij patiënten met borstkanker die een totale borstamputatie hebben ondergaan.
de postoperatieve pijn evalueren door middel van een zelfevaluatie van de Brief Pain Inventory (BPI) observeren van de functionele resultaten van de homolaterale bovenste extremiteit door middel van een zelfevaluatie van Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) observeren van de kwaliteit van leven door middel van de BREAST Q-vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten
- Bij borstkanker en indicatie voor totale mastectomie
- Met een verlangen naar onmiddellijke borstreconstructie
- Totale borstamputatieprocedure en onmiddellijke borstreconstructie door pre-pectorale of retro-pectorale prothese
- Informatie van de patiënt en verzamelen van zijn/haar niet-verzet
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Profylactische borstamputaties
- Metastatische patiënten
- Patiënten die een andere chirurgische techniek nodig hebben
- Persoon in een noodsituatie, meerderjarig persoon onder wettelijke bescherming (volwassene onder voogdij, curatoren of rechtsbescherming), of niet in staat toestemming te geven,
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pre-pectorale prothese
borstkankerpatiënten met een indicatie voor totale mastectomie + directe borstreconstructie (IBR) door prothese met pre-pectorale techniek
|
pre- of retro borstprothese
|
|
retropectorale prothese
borstkankerpatiënten met een indicatie voor totale mastectomie + directe borstreconstructie (IBR) door prothese met retropectorale techniek
|
pre- of retro borstprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf postoperatieve pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Brief Pain Inventory (BPI) korte vorm - 4 schalen van 1 (geen pijn) tot 10 (max pijn) + 7 schalen van 1 (geen ongemak) tot 10 (max ongemak) om te bepalen of de pijn de activiteiten van het dagelijks leven belemmerde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven en esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
borstvragenlijst pre-postoperatieve reconstructiemodule
|
6 maanden
|
|
Evalueer de functie van de homolaterale bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handicaps van de arm, schouder en hand zelfevaluatie
|
6 maanden
|
|
Beschrijf het optreden van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
postoperatieve complicaties
|
3 maanden
|
|
Beschrijf de duur van het operatieve verblijf (voor de eerste reconstructie), voor alle patiënten en volgens de uitgevoerde reconstructiemethoden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
duur van de ziekenhuisopname
|
3 maanden
|
|
Beschrijf de duur van de drainage voor alle patiënten en volgens de uitgevoerde reconstructiemethoden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
duur van de drainage in borst en rug, aantal puncties en totaal volume seroompuncties (classificatie <2)
|
3 maanden
|
|
Beschrijf het aantal operatie(s) dat nodig is om een goed esthetisch resultaat te verkrijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal operatie(s)
|
3 maanden
|
|
Beschrijf het aantal consultaties voor seroompuncties, voor alle patiënten en volgens de uitgevoerde reconstructiemethoden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal puncties en totaal volume seroompuncties (classificatie <2)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2021-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .