Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och funktionell återhämtning efter mastektomi och IBR genom implantat: Prepectoral Versus Subpectoral Technique (DREAM-RMI)

11 mars 2024 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektiv studie som utvärderar postoperativ smärta och funktionell återhämtning efter mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion med implantat: Prepectoral Versus Subpectoral Technique

Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad studie av omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) med användning av en pre- eller retropectoral teknik hos patienter med bröstcancer som har genomgått total mastektomi.

Tekniken som används väljs utifrån bröstets egenskaper, patientens morfologi och hennes önskemål efter välgrundad information om de olika teknikerna. Syftet är inte att jämföra de två teknikerna utan snarare att utvärdera de tidiga funktionella resultaten av dessa två metoder för att bättre förstå dem och föreslå en förvaltning anpassad till var och en.

Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera den postoperativa smärtan genom BPI frågeformulär.

Utredarna vill också observera de funktionella resultaten av den homolaterala övre extremiteten genom DASH-enkät, livskvaliteten genom BREAST Q-enkät och förekomsten av komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

beskriva förekomsten av komplikationer mellan pre-pectoral och retro-pectoral teknik hos patienter med bröstcancer som har total mastektomi.

utvärdera den postoperativa smärtan genom självbedömning av kort smärtinventering (BPI) observera de funktionella resultaten av den homolaterala övre extremiteten genom självbedömning av funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) observera livskvalitet genom BRÖST Q frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stora patienter följdes för bröstcancer med indikation på mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion med protes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stora patienter
  2. Med bröstcancer och indikation för total mastektomi
  3. Med en önskan om omedelbar bröstrekonstruktion
  4. Total mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion med prepectoral eller retro-pectoral protes
  5. Information om patienten och insamling av hans/hennes icke-opposition
  6. Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare till ett sådant system

Exklusions kriterier:

  1. Profylaktiska mastektomier
  2. Metastaserande patienter
  3. Patienter som behöver annan kirurgisk teknik
  4. Person i en nödsituation, myndig person under rättsskydd (vuxen under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd), eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke,
  5. Omöjlighet att underkasta sig medicinsk uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  6. Gravid eller sannolikt gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
prepectoral protes
bröstcancerpatienter med indikation för total mastektomi + omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) med protes med en prepectoral teknik
Procedur: mastektomi + omedelbar bröstrekonstruktion
pre- eller retro pectoral protes
retropektoral protes
bröstcancerpatienter med indikation för total mastektomi + omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) med protes med hjälp av retropektoral teknik
Procedur: mastektomi + omedelbar bröstrekonstruktion
pre- eller retro pectoral protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv postoperativ smärta och funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
Brief Pain Inventory (BPI) kortform - 4 skalor från 1 (Ingen smärta) till 10 (max smärta) + 7 skalor från 1 (inget obehag) till 10 (max obehag) för att avgöra om smärtan störde aktiviteter i det dagliga livet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma livskvalitet och estetisk tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
bröstfrågeformulär pre-postoperativ rekonstruktionsmodul
6 månader
Utvärdera funktionen hos den homolaterala övre extremiteten
Tidsram: 6 månader
Självbedömning av funktionshinder i arm, axel och hand
6 månader
Beskriv förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
postoperativa komplikationer
3 månader
Beskriv längden på operativ vistelse (för den initiala rekonstruktionen), för alla patienter och enligt de metoder för rekonstruktion som utförs
Tidsram: 3 månader
sjukhusvistelsens varaktighet
3 månader
Beskriv dräneringens varaktighet för alla patienter och enligt de metoder för rekonstruktion som utförs
Tidsram: 3 månader
dräneringslängd i bröst och rygg, antal punkteringar och total volym av serompunkteringar (klassificering <2)
3 månader
Beskriv antalet operationer som krävs för att få ett bra estetiskt resultat
Tidsram: 3 månader
antal operationer
3 månader
Beskriv antalet konsultationer för seromapunkteringar, för alla patienter och enligt de metoder för rekonstruktion som utförs
Tidsram: 3 månader
antal punkteringar och total volym av serompunkteringar (klassificering <2)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-2021-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på mastektomi + omedelbar bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera