Ból i regeneracja funkcjonalna po mastektomii i IBR przez implant: technika przedpiersiowa kontra podpiersiowa (DREAM-RMI)
Prospektywne badanie oceniające ból pooperacyjny i powrót do sprawności funkcjonalnej po mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu: technika przedpiersiowa i podpiersiowa
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie natychmiastowej rekonstrukcji piersi (IBR) przy użyciu techniki przed- lub zapiersiowej u pacjentek z rakiem piersi, które przeszły całkowitą mastektomię.
Stosowana technika jest wybierana zgodnie z charakterystyką piersi, morfologią pacjentki i jej życzeniami po uzyskaniu świadomych informacji na temat różnych technik. Celem nie jest porównanie tych dwóch technik, ale raczej ocena wczesnych wyników funkcjonalnych tych dwóch metod, aby lepiej je zrozumieć i zaproponować zarządzanie dostosowane do każdej z nich.
Głównym celem będzie ocena bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza BPI.
Badacze chcą również obserwować wyniki czynnościowe kończyny górnej jednobocznej za pomocą kwestionariusza DASH, jakość życia za pomocą kwestionariusza BREAST Q oraz występowanie powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
opisują występowanie powikłań pomiędzy techniką przedpiersiową i zapiersiową u pacjentek z rakiem piersi po całkowitej mastektomii.
ocenić ból pooperacyjny za pomocą samooceny Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) obserwować wyniki czynnościowe kończyny górnej jednobocznej za pomocą samooceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) obserwować jakość życia za pomocą kwestionariusza Q PIERSI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci
- Z rakiem piersi i wskazaniami do całkowitej mastektomii
- Z chęcią natychmiastowej rekonstrukcji piersi
- Zabieg całkowitej mastektomii i natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą protezy przedpiersiowej lub zapiersiowej
- Informacja o pacjencie i zebranie jego sprzeciwu
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyczne mastektomie
- Pacjenci z przerzutami
- Pacjenci wymagający innej techniki chirurgicznej
- Osoba znajdująca się w sytuacji nagłej, osoba pełnoletnia pozostająca pod ochroną prawną (osoba pełnoletnia pozostająca pod opieką, kuratorami lub strażnikiem sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody,
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
proteza przedpiersiowa
chorzy na raka piersi ze wskazaniem do całkowitej mastektomii + natychmiastowa rekonstrukcja piersi (IBR) poprzez protezę techniką przedpiersiową
|
proteza piersiowa przed lub wstecz
|
|
proteza zaoczna
chorzy na raka piersi ze wskazaniem do całkowitej mastektomii + natychmiastowa rekonstrukcja piersi (IBR) protezą techniką retropektoralną
|
proteza piersiowa przed lub wstecz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz ból pooperacyjny i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Krótki kwestionariusz bólu (BPI) — 4 skale od 1 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) + 7 skal od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort) w celu określenia, czy ból przeszkadza w codziennych czynnościach
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia i satysfakcji estetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
moduł przed-pooperacyjnej rekonstrukcji kwestionariusza piersi
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić funkcję kończyny górnej jednobocznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
6 miesięcy
|
|
Opisz występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
powikłania pooperacyjne
|
3 miesiące
|
|
Opisać długość pobytu operacyjnego (w przypadku wstępnej rekonstrukcji), dla wszystkich pacjentów i zgodnie z metodami wykonanej rekonstrukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas trwania hospitalizacji
|
3 miesiące
|
|
Opisać czas trwania drenażu dla wszystkich pacjentów i zgodnie z metodami wykonanej rekonstrukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas trwania drenażu piersi i pleców, liczba nakłuć i całkowita objętość nakłuć seroma (klasyfikacja <2)
|
3 miesiące
|
|
Opisać liczbę operacji wymaganych do uzyskania dobrego efektu estetycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba operacji
|
3 miesiące
|
|
Opisać liczbę konsultacji nakłuć seroma, dla wszystkich pacjentów i według metod wykonanej rekonstrukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba nakłuć i całkowita objętość nakłuć seroma (klasyfikacja <2)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2021-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .