Dor e recuperação funcional após mastectomia e IBR por implante: técnica pré-peitoral versus subpeitoral (DREAM-RMI)
Estudo prospectivo avaliando dor pós-operatória e recuperação funcional após mastectomia e reconstrução mamária imediata por implante: técnica pré-peitoral versus subpeitoral
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e não randomizado de reconstrução mamária imediata (IBR) usando uma técnica pré ou retropeitoral em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia total.
A técnica utilizada é escolhida de acordo com as características da mama, a morfologia da paciente e seus desejos após informação informada sobre as diferentes técnicas. O objetivo não é comparar as duas técnicas, mas sim avaliar os resultados funcionais iniciais desses dois métodos, a fim de melhor entendê-los e propor um manejo adaptado a cada um.
O objetivo principal será avaliar a dor pós-operatória por meio do questionário BPI.
Os investigadores também desejam observar os resultados funcionais do membro superior homolateral pelo questionário DASH, a qualidade de vida pelo questionário BREAST Q e a ocorrência de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
descrevem a ocorrência de complicações entre a técnica pré-peitoral e retro-peitoral em pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia total.
avaliar a dor pós-operatória pela autoavaliação do Brief Pain Inventory (BPI) observar os resultados funcionais do membro superior homolateral pela autoavaliação Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) observar a qualidade de vida pelo questionário BREAST Q
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves
- Com câncer de mama e indicação de mastectomia total
- Com desejo de reconstrução mamária imediata
- Procedimento de mastectomia total e reconstrução mamária imediata por prótese pré-peitoral ou retro-peitoral
- Informação do paciente e recolha da sua não oposição
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Mastectomias profiláticas
- Pacientes metastáticos
- Pacientes que necessitam de outra técnica cirúrgica
- Pessoa em situação de emergência, maior de idade sob proteção legal (adulto tutelado, curador ou tutelar da justiça), ou incapaz de expressar consentimento,
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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prótese pré-peitoral
pacientes com câncer de mama com indicação de mastectomia total + reconstrução mamária imediata (IBR) por prótese com técnica pré-peitoral
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Prótese pré ou retro peitoral
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prótese retropeitoral
pacientes com câncer de mama com indicação de mastectomia total + reconstrução mamária imediata (IBR) por prótese pela técnica retropeitoral
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Prótese pré ou retro peitoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a dor pós-operatória e os resultados funcionais
Prazo: 6 meses
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Inventário breve de dor (BPI) - 4 escalas de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima) + 7 escalas de 1 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo) para determinar se a dor interferiu nas atividades da vida diária
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida e satisfação estética
Prazo: 6 meses
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questionário de mama pré-pós-operatório módulo de reconstrução
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6 meses
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Avaliar a função do membro superior homolateral
Prazo: 6 meses
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Incapacidades do braço, ombro e mão autoavaliação
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6 meses
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Descrever a ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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complicações pós-operatórias
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3 meses
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Descrever o tempo de permanência operatória (para a reconstrução inicial), para todos os pacientes e de acordo com os métodos de reconstrução realizados
Prazo: 3 meses
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duração da hospitalização
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3 meses
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Descrever a duração da drenagem para todos os pacientes e de acordo com os métodos de reconstrução realizados
Prazo: 3 meses
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duração da drenagem na mama e dorso, número de punções e volume total de punções de seroma (classificação <2)
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3 meses
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Descreva o número de cirurgias necessárias para obter um bom resultado estético
Prazo: 3 meses
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número de cirurgias
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3 meses
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Descrever o número de consultas para punções de seroma, para todos os pacientes e de acordo com os métodos de reconstrução realizados
Prazo: 3 meses
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número de punções e volume total de punções de seroma (classificação <2)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2021-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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