Dolore e recupero funzionale dopo mastectomia e IBR mediante impianto: tecnica prepettorale contro tecnica sottopettorale (DREAM-RMI)
Studio prospettico che valuta il dolore postoperatorio e il recupero funzionale dopo mastectomia e ricostruzione mammaria immediata mediante impianto: tecnica prepettorale rispetto a tecnica sottopettorale
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato sulla ricostruzione immediata del seno (IBR) utilizzando una tecnica pre o retropettorale in pazienti con carcinoma mammario che sono state sottoposte a mastectomia totale.
La tecnica utilizzata viene scelta in base alle caratteristiche del seno, alla morfologia della paziente e ai suoi desideri dopo informazioni informate sulle diverse tecniche. L'obiettivo non è confrontare le due tecniche, ma piuttosto valutare i primi risultati funzionali di questi due metodi per comprenderli meglio e proporre una gestione adatta a ciascuno.
L'obiettivo principale sarà quello di valutare il dolore postoperatorio mediante questionario BPI.
Gli investigatori desiderano anche osservare i risultati funzionali dell'arto superiore omolaterale mediante il questionario DASH, la qualità della vita mediante il questionario BREAST Q e l'insorgenza di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
descrivere l'insorgenza di complicanze tra tecnica pre-pettorale e retro-pettorale in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a mastectomia totale.
valutare il dolore postoperatorio mediante l'autovalutazione del Brief Pain Inventory (BPI) osservare i risultati funzionali dell'arto superiore omolaterale mediante l'autovalutazione delle Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) osservare la qualità della vita mediante il questionario BREAST Q
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori
- Con cancro al seno e indicazione per mastectomia totale
- Con il desiderio di una ricostruzione immediata del seno
- Intervento di mastectomia totale e ricostruzione mammaria immediata mediante protesi prepettorale o retropettorale
- Informazione del paziente e raccolta della sua non opposizione
- Affiliazione a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Mastectomie profilattiche
- Pazienti metastatici
- Pazienti che richiedono un'altra tecnica chirurgica
- Persona in situazione di emergenza, persona maggiorenne sotto tutela giuridica (maggiorenne sotto tutela, curatori o tutela della giustizia), o impossibilitata ad esprimere il consenso,
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici
- Incinta o probabile che sia incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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protesi prepettorale
pazienti con carcinoma mammario con indicazione a mastectomia totale + ricostruzione mammaria immediata (IBR) mediante protesi con tecnica prepettorale
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protesi pre o retro pettorali
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protesi retropettorale
pazienti con carcinoma mammario con indicazione a mastectomia totale + ricostruzione mammaria immediata (IBR) mediante protesi con tecnica retropettorale
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protesi pre o retro pettorali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere il dolore postoperatorio e i risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Breve modulo di inventario del dolore (BPI) - 4 scale da 1 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) + 7 scale da 1 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio) per determinare se il dolore ha interferito con le attività della vita quotidiana
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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modulo di ricostruzione pre-post operatoria del questionario sul seno
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6 mesi
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Valutare la funzione dell'arto superiore omolaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione delle disabilità del braccio, della spalla e della mano
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6 mesi
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Descrivere l'insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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complicanze postoperatorie
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3 mesi
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Descrivere la durata della degenza operatoria (per la ricostruzione iniziale), per tutti i pazienti e secondo le modalità di ricostruzione eseguite
Lasso di tempo: 3 mesi
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durata del ricovero
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3 mesi
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Descrivere la durata del drenaggio per tutti i pazienti e secondo le modalità di ricostruzione eseguite
Lasso di tempo: 3 mesi
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durata del drenaggio nel seno e nella schiena, numero di punture e volume totale delle punture di sieroma (classificazione <2)
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3 mesi
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Descrivere il numero di interventi chirurgici necessari per ottenere un buon risultato estetico
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di interventi chirurgici
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3 mesi
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Descrivere il numero di consultazioni per punture di sieroma, per tutti i pazienti e secondo le modalità di ricostruzione eseguite
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di punture e volume totale di punture di sieroma (classificazione <2)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2021-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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