乳房切除術およびインプラントによるIBR後の疼痛および機能回復：前胸部対胸部下技術 (DREAM-RMI)
2024年3月11日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
乳房切除術およびインプラントによる即時乳房再建後の術後疼痛および機能回復を評価する前向き研究：前胸部対胸部下技術
これは、全乳房切除術を受けた乳癌患者を対象に、前胸部または後胸部テクニックを使用した即時乳房再建 (IBR) の前向き、単一施設、非無作為化研究です。
使用する技術は、乳房の特徴、患者の形態、およびさまざまな技術に関する情報を入手した後、患者の希望に従って選択されます。 目的は、2 つの手法を比較することではなく、これら 2 つの手法の初期の機能的結果を評価して、それらをよりよく理解し、それぞれに適応した管理を提案することです。
主な目的は、BPI アンケートによる術後の痛みを評価することです。
研究者はまた、DASH アンケートによる同側上肢の機能的結果、BREAST Q アンケートによる生活の質、および合併症の発生を観察したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
乳房全切除術を受けた乳癌患者における前胸筋テクニックと後胸筋テクニックの間の合併症の発生について説明します。
ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) 自己評価による術後の痛みの評価 腕、肩、手の障害 (DASH) 自己評価による同側上肢の機能結果の観察 BREAST Q 質問による生活の質の観察
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な患者は、プロテーゼによる即時の乳房再建を伴う乳房切除術の適応を伴う乳癌について追跡されました。
説明
包含基準:
- 主な患者
- 乳がんで乳房全摘の適応がある
- すぐに乳房再建をしたい
- 乳房全切除術および前胸部または後胸部プロテーゼによる即時乳房再建
- 患者の情報とその非反対の収集
- 社会保障制度への加入、またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 予防的乳房切除術
- 転移患者
- 別の手術手技が必要な患者
- 緊急事態にある人、法的保護下にある法定年齢の人（後見人、保佐人または司法の保護下にある成人）、または同意を表明できない人、
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的フォローアップに提出できない
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前胸部プロテーゼ
乳房全切除術 + 胸部前技術を使用したプロテーゼによる即時乳房再建 (IBR) の適応がある乳がん患者
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前胸部または後胸部プロテーゼ
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後胸部プロテーゼ
乳癌患者で、全乳房切除術 + 乳房再建法による人工乳房による即時乳房再建 (IBR) の適応がある患者
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前胸部または後胸部プロテーゼ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みと機能的結果について説明する
時間枠：6ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) 簡易フォーム - 1 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 4 つのスケール + 1 (不快感なし) から 10 (最大の不快感) までの 7 つのスケール
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6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質と美的満足度の評価
時間枠：6ヵ月
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乳房質問術術前術後再建モジュール
|
6ヵ月
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同側上肢の機能を評価する
時間枠：6ヵ月
|
腕、肩、手の障害の自己評価
|
6ヵ月
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|
術後合併症の発生について説明する
時間枠：3ヶ月
|
術後合併症
|
3ヶ月
|
|
すべての患者について、実施された再建方法に従って、手術滞在期間（最初の再建の場合）を説明します
時間枠：3ヶ月
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入院期間
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3ヶ月
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すべての患者のドレナージの期間と、実施された再建方法に従って説明してください
時間枠：3ヶ月
|
乳房と背中のドレナージの持続時間、穿刺回数、漿液腫穿刺の総容積 (分類 <2)
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3ヶ月
|
|
良好な審美的結果を得るために必要な手術の回数を説明してください
時間枠：3ヶ月
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手術回数
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3ヶ月
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すべての患者について、実施された再建方法に従って、血清腫穿刺の診察回数を説明します
時間枠：3ヶ月
|
穿刺数および血清腫穿刺の総体積 (分類 <2)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline RENAUDEAU, MD、celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICO-2021-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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