Kipu ja toiminnallinen toipuminen rinnanpoiston ja IBR:n jälkeen implantilla: Prepectoral versus subbectoral Technique (DREAM-RMI)
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua ja toiminnallista toipumista mastektomian ja välittömän rintojen rekonstruktion jälkeen implantilla: Prepectoral vs subpectoral tekniikka
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus välittömästä rintojen rekonstruktiosta (IBR), jossa käytetään pre- tai retro-pectoraalista tekniikkaa rintasyöpäpotilailla, joille on tehty täydellinen rinnanpoisto.
Käytetty tekniikka valitaan rintojen ominaisuuksien, potilaan morfologian ja hänen toiveidensa mukaan, kun on saatu tieto eri tekniikoista. Tavoitteena ei ole verrata näitä kahta tekniikkaa, vaan pikemminkin arvioida näiden kahden menetelmän varhaisia toiminnallisia tuloksia, jotta niitä voidaan ymmärtää paremmin ja ehdottaa molempiin soveltuvaa hallintaa.
Päätavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua BPI-kyselylomakkeella.
Tutkijat haluavat myös tarkkailla homolateraalisen yläraajan toiminnallisia tuloksia DASH-kyselyllä, elämänlaatua BREAST Q -kyselyllä ja komplikaatioiden esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kuvaavat komplikaatioiden esiintymistä pre- ja retro-pectoraalisen tekniikan välillä rintasyöpäpotilailla, joille on tehty täydellinen rinnanpoisto.
arvioi leikkauksen jälkeistä kipua lyhyen kipukartoituksen (BPI) itsearvioinnin avulla tarkkaile homolateraalisen yläraajan toiminnallisia tuloksia käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden mukaan (DASH) itsearviointi havainnoi elämänlaatua BREAST Q-kyselyllä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat
- Rintasyövän kanssa ja indikaatio täydelliseen rinnanpoistoon
- Haluan välittömään rintojen rekonstruktioon
- Täydellinen mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio pre- tai retro-rintaproteesilla
- Potilaan tiedot ja hänen vastustuksensa kerääminen
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Profylaktiset mastektomiat
- Metastaattiset potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta kirurgista tekniikkaa
- Hätätilanteessa oleva henkilö, täysi-ikäinen oikeusturvan piirissä (aikuinen holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen) tai ei pysty antamaan suostumusta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suostua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
esirintaproteesi
rintasyöpäpotilaat, joilla on indikaatio täydelliseen rinnanpoistoon + välitön rintojen rekonstruktio (IBR) proteesilla käyttämällä rintakehää edeltävää tekniikkaa
|
pre- tai retro-rintaproteesi
|
|
retropectoraalinen proteesi
rintasyöpäpotilaat, joilla on indikaatio täydellinen rinnanpoisto + välitön rintarekonstruktio (IBR) proteesilla retropectoraalista tekniikkaa käyttäen
|
pre- tai retro-rintaproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile postoperatiivista kipua ja toiminnallisia tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - 4 asteikkoa 1:stä (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) + 7 asteikkoa 1:stä (ei epämukavuutta) 10:een (maksimi epämukavuus) sen määrittämiseksi, häiritsikö kipu jokapäiväistä elämää.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja esteettisen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rintojen kysely ennen leikkausta rekonstruktiomoduuli
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi homolateraalisen yläraajan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vamman itsearviointi
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
postoperatiiviset komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
|
Kuvaa leikkauksen kesto (ensimmäistä rekonstruktiota varten) kaikille potilaille ja suoritettujen rekonstruktioiden menetelmien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalahoidon kesto
|
3 kuukautta
|
|
Kuvaa drenoinnin kesto kaikille potilaille ja suoritettujen rekonstruktiomenetelmien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rintojen ja selän vedenpoiston kesto, pistosten lukumäärä ja seroomapunktioiden kokonaistilavuus (luokitus <2)
|
3 kuukautta
|
|
Kuvaile hyvän esteettisen tuloksen saavuttamiseksi tarvittavien leikkausten lukumäärää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leikkausten määrä
|
3 kuukautta
|
|
Kuvaa seroomapunktiokäyntien lukumäärä kaikille potilaille ja tehtyjen rekonstruktiomenetelmien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pistosten lukumäärä ja seroomapunktioiden kokonaismäärä (luokitus <2)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2021-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .