Боль и функциональное восстановление после мастэктомии и IBR с помощью имплантата: препекторальная и субпекторальная техника (DREAM-RMI)
Проспективное исследование по оценке послеоперационной боли и функционального восстановления после мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы с помощью имплантата: препекторальная и субпекторальная техника
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование немедленной реконструкции молочной железы (IBR) с использованием пре- или ретропекторальной техники у пациентов с раком молочной железы, перенесших тотальную мастэктомию.
Используемая техника выбирается в соответствии с характеристиками груди, морфологией пациентки и ее пожеланиями после информированной информации о различных методах. Цель состоит не в том, чтобы сравнить два метода, а скорее в том, чтобы оценить первые функциональные результаты этих двух методов, чтобы лучше понять их и предложить управление, адаптированное к каждому из них.
Основной целью будет оценка послеоперационной боли по опроснику BPI.
Исследователи также хотят наблюдать за функциональными результатами гомолатеральной верхней конечности по опроснику DASH, качеством жизни по опроснику BREAST Q и возникновением осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
описывают возникновение осложнений между препекторальной и ретропекторальной техникой у пациентов с раком молочной железы, перенесших тотальную мастэктомию.
оценить послеоперационную боль с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI) самооценки наблюдать за функциональными результатами гомолатеральной верхней конечности с помощью функции «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) самостоятельно оценить качество жизни с помощью опросника BREAST Q
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты
- При раке молочной железы и показании к тотальной мастэктомии
- С желанием немедленной реконструкции груди
- Процедура тотальной мастэктомии и немедленная реконструкция груди препекторальным или ретропекторальным протезом
- Информация о пациенте и сбор его непротивления
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Профилактические мастэктомии
- Метастатические пациенты
- Пациенты, которым требуется другой хирургический метод
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона (совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечителями или под защитой правосудия), или неспособное выразить согласие,
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Беременность или вероятность беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
препекторальный протез
пациенты с раком молочной железы с показаниями к тотальной мастэктомии + немедленная реконструкция молочной железы (IBR) протезированием с использованием препекторальной техники
|
пре- или ретропекторальный протез
|
|
ретропекторальный протез
больные раком молочной железы с показаниями к тотальной мастэктомии + немедленная реконструкция молочной железы (IBR) протезированием с использованием ретропекторальной техники
|
пре- или ретропекторальный протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите послеоперационную боль и функциональные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) - 4 шкалы от 1 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) + 7 шкал от 1 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт), чтобы определить, мешает ли боль повседневной деятельности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни и эстетического удовлетворения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
модуль для предоперационной реконструкции молочной железы
|
6 месяцев
|
|
Оценить функцию гомолатеральной верхней конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
6 месяцев
|
|
Опишите возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
послеоперационные осложнения
|
3 месяца
|
|
Опишите продолжительность оперативного пребывания (для начальной реконструкции) для всех пациентов и в соответствии с методами выполненной реконструкции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность госпитализации
|
3 месяца
|
|
Опишите продолжительность дренирования у всех пациентов и в соответствии с методами выполненной реконструкции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность дренирования груди и спины, количество проколов и общий объем проколов серомы (классификация <2)
|
3 месяца
|
|
Опишите количество операций, необходимых для получения хорошего эстетического результата
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество операций
|
3 месяца
|
|
Опишите количество консультаций по пункции серомы, для всех пациентов и в зависимости от выполненных методов реконструкции
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество пункций и общий объем пункций серомы (классификация <2)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline RENAUDEAU, MD, celine.renaudeau@ico.unicancer.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2021-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .