고형 종양에 대한 NKG2D-CAR-NK92 세포 면역요법
2025년 4월 7일 업데이트: Xinxiang medical university
재발성/불응성 고형 종양 치료에서 NKG2D-CAR-NK92 키메라 항원 수용체 변형 NK92 세포의 임상 조사
이 임상 조사의 목적은 재발성/불응성 고형 종양 치료에서 NKG2D-CAR-NK92 주입의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wuling Zhu
- 전화번호: 008603733029089
- 이메일: wulingzhu@xxmu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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연락하다:
- Professor Lu
- 전화번호: 13598722864
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
- 조직병리학은 악성 종양(유방암, 폐암, 위암, 난소암, 자궁경부암, 신장 암종, 악성 흑색종, 골육종 및 림프종 포함)의 진단을 확인했습니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월.
- 질병은 해당 지침에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 3차 치료에 실패했거나 받기를 꺼려합니다.
- ECOG: 0-2.
- 마지막 세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 수술≥4주.
- HB≧90g/L, ANC≧1.5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1.5×상부 정상한계, ALT/AST≦2.5×upper 정상 한계, ALT/AST≤5×간 전이가 있는 경우 정상 상한, Cr≤1.5×정상 상한 또는 CCr≥60ml/min.
- 가임기 여성은 7일 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며, 가임기 피험자는 시험 기간 동안과 시험 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서는 등록 전에 서명해야 합니다.
- 병리학 및 조직학으로 확인된 MICA/B+ 세포 종양 환자.
제외 기준:
- 환자가 다른 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받았습니다(임상적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 갑상선 유두암종은 제외).
- 증상이 있거나 증상 조절이 3개월 미만인 뇌전이 환자.
- 활성자가 면역 질환.
- 심각한 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍.
- 수반되는 심각한 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태.
- 활동성 간염 환자(B형 및 C형 간염 포함).
- 페니실린을 포함한 모든 생물학적 제품에 대한 심각한 즉각적인 과민증의 병력.
- 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 지난 1개월 동안 세포 치료 또는 유전자 치료.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
- 조사자는 피험자가 임의의 임상 또는 실험실 이상 또는 순응도 문제를 가지고 있으며 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKG2D-CAR-NK92 세포 면역요법
식염수에 현탁된 NKG2D-CAR-NK92 세포의 준비.
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NKG2D-CAR-NK92 세포는 1시간에 걸쳐 정맥내로 투여될 것이다.
NKG2D-CAR-NK92 세포의 시작 용량은 0.5×10^6-2×10^6/kg, 주 2회입니다.
3주간의 치료 후 1차 효능 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.0으로 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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안전성 평가
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3 개월
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객관적 응답률
기간: 최대 1년
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NKG2D-CAR-NK92 세포 주입에 대한 고형 종양
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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최대 1년
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삶의 질 점수
기간: 최대 1년
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지난 2주 동안 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 측정하는 삶의 질 점수를 평가하기 위해 26개 항목 자체 평가 설문지 WHOQOL-BREF를 사용합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNK-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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