- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528341
NKG2D-CAR-NK92-Zellen-Immuntherapie bei soliden Tumoren
7. April 2025 aktualisiert von: Xinxiang medical university
Klinische Untersuchung von durch den chimären Antigenrezeptor NKG2D-CAR-NK92 modifizierten NK92-Zellen bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer solider Tumoren
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von NKG2D-CAR-NK92-Infusionen bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wuling Zhu
- Telefonnummer: 008603733029089
- E-Mail: wulingzhu@xxmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Professor Lu
- Telefonnummer: 13598722864
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
- Die Histopathologie bestätigte die Diagnose bösartiger Tumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Nierenkarzinom, malignes Melanom, Osteosarkom und Lymphom).
- Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
- Die Krankheit muss nach den entsprechenden Richtlinien messbar sein.
- Keine oder keine Bereitschaft zur Behandlung der dritten Linie.
- ECOG: 0-2.
- Das letzte Zytostatikum, die letzte Strahlentherapie oder die letzte Operation≧4 Wochen.
- HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×upper Grenze des Normalwerts, ALT/AST≦2,5×oben Grenze des Normalwerts, ALT/AST ≤ 5×Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorliegen, Cr ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder CCr ≥ 60 ml/min.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen sowohl während der Studie als auch drei Monate nach dem Test geeignete Verhütungsmittel anwenden.
- Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
- Patient mit MICA/B+-Zelltumoren, bestätigt durch Pathologie und Histologie.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat andere bösartige Erkrankungen oder bei ihm wurden innerhalb der letzten 5 Jahre andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert (außer klinisch geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und papilläres Schilddrüsenkarzinom).
- Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder mit Symptomkontrolle für weniger als 3 Monate.
- Aktive Autoimmunerkrankung.
- Schwere Autoimmunerkrankungen oder angeborene Immunschwäche.
- Begleitende schwere Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung.
- Patienten mit aktiver Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C).
- Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen eines der biologischen Produkte, einschließlich Penicillin.
- Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die die Teilnahme eines Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen.
- Zelltherapie oder Gentherapie im letzten Monat.
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband klinische oder Laboranomalien oder Compliance-Probleme aufweist und nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immuntherapie mit NKG2D-CAR-NK92-Zellen
Herstellung von NKG2D-CAR-NK92-Zellen, suspendiert in Kochsalzlösung.
|
NKG2D-CAR-NK92-Zellen werden über 1 Stunde intravenös verabreicht.
Die Anfangsdosis an NKG2D-CAR-NK92-Zellen beträgt 0,5×10^6-2×10^6/kg, zweimal pro Woche.
Die erste Bewertung der Wirksamkeit nach 3-wöchiger Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet mit CTCAE, Version 4.0
Zeitfenster: 3 Monate
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Sicherheitsbewertung
|
3 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Solide Tumoren bis hin zur Infusion von NKG2D-CAR-NK92-Zellen
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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bis zu einem Jahr
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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bis zu einem Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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bis zu einem Jahr
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Wir verwenden den 26-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen WHOQOL-BREF, um den Lebensqualitätswert zu bewerten, der die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die sozialen Beziehungen und die Umwelt während der letzten zwei Wochen misst.
|
bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNK-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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