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NKG2D-CAR-NK92-Zellen-Immuntherapie bei soliden Tumoren

7. April 2025 aktualisiert von: Xinxiang medical university

Klinische Untersuchung von durch den chimären Antigenrezeptor NKG2D-CAR-NK92 modifizierten NK92-Zellen bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer solider Tumoren

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von NKG2D-CAR-NK92-Infusionen bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Professor Lu
          • Telefonnummer: 13598722864

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Die Histopathologie bestätigte die Diagnose bösartiger Tumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Nierenkarzinom, malignes Melanom, Osteosarkom und Lymphom).
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
  4. Die Krankheit muss nach den entsprechenden Richtlinien messbar sein.
  5. Keine oder keine Bereitschaft zur Behandlung der dritten Linie.
  6. ECOG: 0-2.
  7. Das letzte Zytostatikum, die letzte Strahlentherapie oder die letzte Operation≧4 Wochen.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×upper Grenze des Normalwerts, ALT/AST≦2,5×oben Grenze des Normalwerts, ALT/AST ≤ 5×Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorliegen, Cr ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder CCr ≥ 60 ml/min.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen sowohl während der Studie als auch drei Monate nach dem Test geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  10. Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
  11. Patient mit MICA/B+-Zelltumoren, bestätigt durch Pathologie und Histologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat andere bösartige Erkrankungen oder bei ihm wurden innerhalb der letzten 5 Jahre andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert (außer klinisch geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und papilläres Schilddrüsenkarzinom).
  2. Patienten mit Hirnmetastasen mit Symptomen oder mit Symptomkontrolle für weniger als 3 Monate.
  3. Aktive Autoimmunerkrankung.
  4. Schwere Autoimmunerkrankungen oder angeborene Immunschwäche.
  5. Begleitende schwere Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung.
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C).
  7. Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen eines der biologischen Produkte, einschließlich Penicillin.
  8. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die die Teilnahme eines Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen.
  10. Zelltherapie oder Gentherapie im letzten Monat.
  11. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  12. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband klinische oder Laboranomalien oder Compliance-Probleme aufweist und nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie mit NKG2D-CAR-NK92-Zellen
Herstellung von NKG2D-CAR-NK92-Zellen, suspendiert in Kochsalzlösung.
NKG2D-CAR-NK92-Zellen werden über 1 Stunde intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis an NKG2D-CAR-NK92-Zellen beträgt 0,5×10^6-2×10^6/kg, zweimal pro Woche. Die erste Bewertung der Wirksamkeit nach 3-wöchiger Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet mit CTCAE, Version 4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheitsbewertung
3 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Solide Tumoren bis hin zur Infusion von NKG2D-CAR-NK92-Zellen
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Wir verwenden den 26-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen WHOQOL-BREF, um den Lebensqualitätswert zu bewerten, der die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die sozialen Beziehungen und die Umwelt während der letzten zwei Wochen misst.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNK-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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