Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NKG2D-CAR-NK92 Cells Immunterapi för solida tumörer

7 april 2025 uppdaterad av: Xinxiang medical university

Klinisk undersökning av NKG2D-CAR-NK92 chimär antigenreceptormodifierade NK92-celler vid behandling av återfallande/refraktära fasta tumörer

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effekterna av NKG2D-CAR-NK92-infusioner vid behandling av recidiverande/refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Professor Lu
          • Telefonnummer: 13598722864

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna.
  2. Histopatologi bekräftade diagnosen maligna tumörer (inklusive bröstcancer, lungcancer, magcancer, äggstockscancer, livmoderhalscancer, njurkarcinom, malignt melanom, osteosarkom och lymfom).
  3. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
  4. Sjukdom ska vara mätbar enligt motsvarande riktlinjer.
  5. Misslyckas eller vill inte ta emot behandling i tredje linjen.
  6. ECOG: 0-2.
  7. Den sista cellgiften, strålbehandling eller operation≧4 veckor.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×övre normalgräns, ALT/AST≦2,5×övre normalgräns, ALAT/AST≦5×övre normalgräns om du har levermetastaser, Cr≦1,5×övre normalgräns eller CCr≧60ml/min.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste testas negativt för graviditet inom 7 dagar, och försökspersoner i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel under både försöket och i 3 månader efter testet;
  10. Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas före anmälan.
  11. Patient med MICA/B+ celltumörer bekräftade av patologi och histologi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har andra maligniteter eller har diagnostiserats med andra maligniteter inom de senaste 5 åren (förutom kliniskt botat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer och sköldkörtelpapillärkarcinom).
  2. Patienter med hjärnmetastaser med symtom eller med symtomkontroll under mindre än 3 månader.
  3. Aktiv autoimmun sjukdom.
  4. Allvarliga autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist.
  5. Samtidig allvarlig infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd.
  6. Aktiva hepatitpatienter (inklusive hepatit B och C).
  7. Historik med allvarlig omedelbar överkänslighet mot någon av de biologiska produkterna inklusive penicillin.
  8. Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande i studien eller utvärdering av studiens resultat.
  9. Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor.
  10. Cellterapi eller genterapi under den föregående 1 månaden.
  11. En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation.
  12. Utredaren anser att försökspersonen har några kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller följsamhetsproblem och är inte lämplig att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NKG2D-CAR-NK92-celler immunterapi
Beredning av NKG2D-CAR-NK92-celler suspenderade i saltlösning.
NKG2D-CAR-NK92-celler kommer att administreras intravenöst under 1 timme. Startdosen av NKG2D-CAR-NK92-celler kommer att vara 0,5×10^6-2×10^6/kg, två gånger i veckan. Den första utvärderingen av effekten efter 3 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar utvärderade med CTCAE, version 4.0
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsutvärdering
3 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till ett år
Fasta tumörer till NKG2D-CAR-NK92-cellinfusioner
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Total överlevnad
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: upp till ett år
Vi använder det 26 artiklar självbetygsformuläret WHOQOL-BREF för att bedöma livskvalitetspoängen, som mäter fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö under de senaste två veckorna.
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNK-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera