- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528341
NKG2D-CAR-NK92 Cells Immunterapi för solida tumörer
7 april 2025 uppdaterad av: Xinxiang medical university
Klinisk undersökning av NKG2D-CAR-NK92 chimär antigenreceptormodifierade NK92-celler vid behandling av återfallande/refraktära fasta tumörer
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effekterna av NKG2D-CAR-NK92-infusioner vid behandling av recidiverande/refraktära solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wuling Zhu
- Telefonnummer: 008603733029089
- E-post: wulingzhu@xxmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Professor Lu
- Telefonnummer: 13598722864
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna.
- Histopatologi bekräftade diagnosen maligna tumörer (inklusive bröstcancer, lungcancer, magcancer, äggstockscancer, livmoderhalscancer, njurkarcinom, malignt melanom, osteosarkom och lymfom).
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
- Sjukdom ska vara mätbar enligt motsvarande riktlinjer.
- Misslyckas eller vill inte ta emot behandling i tredje linjen.
- ECOG: 0-2.
- Den sista cellgiften, strålbehandling eller operation≧4 veckor.
- HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×övre normalgräns, ALT/AST≦2,5×övre normalgräns, ALAT/AST≦5×övre normalgräns om du har levermetastaser, Cr≦1,5×övre normalgräns eller CCr≧60ml/min.
- Kvinnor i fertil ålder måste testas negativt för graviditet inom 7 dagar, och försökspersoner i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel under både försöket och i 3 månader efter testet;
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas före anmälan.
- Patient med MICA/B+ celltumörer bekräftade av patologi och histologi.
Exklusions kriterier:
- Patienten har andra maligniteter eller har diagnostiserats med andra maligniteter inom de senaste 5 åren (förutom kliniskt botat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer och sköldkörtelpapillärkarcinom).
- Patienter med hjärnmetastaser med symtom eller med symtomkontroll under mindre än 3 månader.
- Aktiv autoimmun sjukdom.
- Allvarliga autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist.
- Samtidig allvarlig infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd.
- Aktiva hepatitpatienter (inklusive hepatit B och C).
- Historik med allvarlig omedelbar överkänslighet mot någon av de biologiska produkterna inklusive penicillin.
- Narkotikamissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande i studien eller utvärdering av studiens resultat.
- Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor.
- Cellterapi eller genterapi under den föregående 1 månaden.
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation.
- Utredaren anser att försökspersonen har några kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller följsamhetsproblem och är inte lämplig att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NKG2D-CAR-NK92-celler immunterapi
Beredning av NKG2D-CAR-NK92-celler suspenderade i saltlösning.
|
NKG2D-CAR-NK92-celler kommer att administreras intravenöst under 1 timme.
Startdosen av NKG2D-CAR-NK92-celler kommer att vara 0,5×10^6-2×10^6/kg, två gånger i veckan.
Den första utvärderingen av effekten efter 3 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar utvärderade med CTCAE, version 4.0
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhetsutvärdering
|
3 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till ett år
|
Fasta tumörer till NKG2D-CAR-NK92-cellinfusioner
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: upp till ett år
|
Vi använder det 26 artiklar självbetygsformuläret WHOQOL-BREF för att bedöma livskvalitetspoängen, som mäter fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö under de senaste två veckorna.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNK-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .