NKG2D-CAR-NK92细胞实体瘤免疫疗法
2025年4月7日 更新者：Xinxiang medical university
NKG2D-CAR-NK92嵌合抗原受体修饰的NK92细胞治疗复发/难治性实体瘤的临床研究
该临床研究的目的是评估 NKG2D-CAR-NK92 输注治疗复发/难治性实体瘤的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wuling Zhu
- 电话号码：008603733029089
- 邮箱：wulingzhu@xxmu.edu.cn
学习地点
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
接触：
- Professor Lu
- 电话号码：13598722864
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁且≤75岁，男女不限。
- 组织病理学确诊为恶性肿瘤（包括乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、肾癌、恶性黑色素瘤、骨肉瘤和淋巴瘤）。
- 预期生存时间≥3个月。
- 根据相应的指南，疾病必须是可测量的。
- 未能或不愿接受三线治疗。
- 心电图：0-2。
- 最后一次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周。
- HB≧90g/L，ANC≧1.5×10^9/L， PLT≧80×10^9/L，TBIL≦1.5×上限 正常限值，ALT/AST≤2.5×上限 正常值，ALT/AST≤5×正常值上限如有肝转移，Cr≤1.5×正常值上限或CCr≥60ml/min。
- 育龄妇女必须在 7 天内进行妊娠试验阴性，育龄受试者必须在试验期间和试验后 3 个月内采取适当的避孕措施；
- 入组前必须签署书面知情同意书。
- 经病理学和组织学证实患有 MICA/B+ 细胞肿瘤的患者。
排除标准：
- 患者患有其他恶性肿瘤或在最近 5 年内被诊断患有其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和甲状腺乳头状癌除外）。
- 有症状或症状控制小于 3 个月的脑转移患者。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 严重的自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷。
- 伴随严重感染或其他严重的基础疾病。
- 活动性肝炎患者（包括乙肝和丙肝）。
- 对包括青霉素在内的任何生物制品有严重的速发型超敏反应史。
- 可能会干扰受试者参与研究或评估研究结果的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
- 4周内同时参加另一项临床试验。
- 前 1 个月接受过细胞治疗或基因治疗。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
- 研究者认为受试者有任何临床或实验室异常或依从性问题，不适合参加本临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NKG2D-CAR-NK92细胞免疫疗法
悬浮在盐溶液中的 NKG2D-CAR-NK92 细胞的制备。
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NKG2D-CAR-NK92 细胞将在 1 小时内静脉内给药。
NKG2D-CAR-NK92细胞起始剂量为0.5×10^6-2×10^6/kg，每周两次。
治疗3周后首次评价疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE 4.0 版评估的不良事件参与者人数
大体时间：3个月
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安全评价
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3个月
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客观反应率
大体时间：长达一年
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实体瘤至 NKG2D-CAR-NK92 细胞输注
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：长达一年
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长达一年
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无进展生存期
大体时间：长达一年
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长达一年
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总生存期
大体时间：长达一年
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长达一年
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生活质量评分
大体时间：长达一年
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我们使用 26 项自评问卷 WHOQOL-BREF 来评估生活质量评分，该评分衡量过去两周的身体健康、心理健康、社会关系和环境。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNK-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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