- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528341
NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi for solide tumorer
7. april 2025 opdateret af: Xinxiang medical university
Klinisk undersøgelse af NKG2D-CAR-NK92 kimæriske antigenreceptormodificerede NK92-celler til behandling af recidiverende/refraktære faste tumorer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne af NKG2D-CAR-NK92 infusioner i behandlingen af recidiverende/refraktære solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wuling Zhu
- Telefonnummer: 008603733029089
- E-mail: wulingzhu@xxmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Professor Lu
- Telefonnummer: 13598722864
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
- Histopatologi bekræftede diagnosen maligne tumorer (herunder brystkræft, lungekræft, mavekræft, ovariecancer, livmoderhalskræft, nyrekræft, malignt melanom, osteosarkom og lymfom).
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
- Sygdom skal kunne måles i henhold til de tilsvarende retningslinjer.
- Undlader eller ønsker ikke at modtage tredjelinjebehandling.
- ØKOG: 0-2.
- Den sidste cellegift, strålebehandling eller operation≧4 uger.
- HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×øvre normalgrænse, ALT/AST≦2,5×øvre normalgrænse, ALT/AST≦5×øvre normalgrænse, hvis du har levermetastase, Cr≦1,5×øvre normalgrænse eller CCr≧60ml/min.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ for graviditet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under både forsøget og i 3 måneder efter testen;
- Skriftlig informeret samtykkeformular skal underskrives inden tilmelding.
- Patient med MICA/B+ celletumorer bekræftet af patologi og histologi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har andre maligniteter eller er blevet diagnosticeret med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen klinisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkræft og skjoldbruskkirtelpapillærkarcinom).
- Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller med symptomkontrol i mindre end 3 måneder.
- Aktiv autoimmun sygdom.
- Alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødt immundefekt.
- Samtidig alvorlig infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand.
- Aktive hepatitispatienter (inklusive hepatitis B og C).
- Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhed over for nogen af de biologiske produkter, inklusive penicillin.
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsens resultater.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger.
- Celleterapi eller genterapi inden for den foregående 1 måned.
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation.
- Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen har nogen kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer og ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi
Fremstilling af NKG2D-CAR-NK92-celler suspenderet i saltvandsopløsning.
|
NKG2D-CAR-NK92-celler vil blive administreret intravenøst over 1 time.
Startdosis af NKG2D-CAR-NK92 celler vil være 0,5×10^6-2×10^6/kg, to gange om ugen.
Den første evaluering af effekten efter 3 ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser evalueret med CTCAE, version 4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsvurdering
|
3 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til et år
|
Solide tumorer til NKG2D-CAR-NK92-celleinfusioner
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til et år
|
op til et år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til et år
|
op til et år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til et år
|
op til et år
|
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til et år
|
Vi bruger selvvurderingsspørgeskemaet WHOQOL-BREF på 26 punkter til at vurdere livskvalitetsresultatet, som måler fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø i løbet af de sidste to uger.
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNK-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende/ildfaste solide tumorer
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med NKG2D-CAR-NK92 celler
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityCNK Cell Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringPatienter med avancerede faste tumorer med levermetastaser, der har mislykket standardbehandlingerKina
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkendt
-
Celyad Oncology SAUkendtAkut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom | Myelomatose (MM)Forenede Stater, Belgien
-
Antonio Pérez MartínezRekruttering
-
Fudan UniversityKAEDIRekrutteringGlioblastom | Hepatocellulært karcinom | Medulloblastom | TyktarmskræftKina
-
Xuzhou Medical UniversityYake Biotechnology Ltd.Ikke rekrutterer endnuAML (akut myeloid leukæmi)Kina
-
Jiujiang University Affiliated HospitalKAEDITrukket tilbageGlioblastom | Hepatocellulært karcinom | Medulloblastom | TyktarmskræftKina
-
UWELL BiopharmaIkke rekrutterer endnuTilbagevendende glioblastom
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkendtAkut myeloid leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Akut myeloid leukæmi med modning | Akut myeloid leukæmi uden modning | ANLLKina