Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi for solide tumorer

7. april 2025 opdateret af: Xinxiang medical university

Klinisk undersøgelse af NKG2D-CAR-NK92 kimæriske antigenreceptormodificerede NK92-celler til behandling af recidiverende/refraktære faste tumorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningerne af NKG2D-CAR-NK92 infusioner i behandlingen af ​​recidiverende/refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Professor Lu
          • Telefonnummer: 13598722864

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
  2. Histopatologi bekræftede diagnosen maligne tumorer (herunder brystkræft, lungekræft, mavekræft, ovariecancer, livmoderhalskræft, nyrekræft, malignt melanom, osteosarkom og lymfom).
  3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
  4. Sygdom skal kunne måles i henhold til de tilsvarende retningslinjer.
  5. Undlader eller ønsker ikke at modtage tredjelinjebehandling.
  6. ØKOG: 0-2.
  7. Den sidste cellegift, strålebehandling eller operation≧4 uger.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×øvre normalgrænse, ALT/AST≦2,5×øvre normalgrænse, ALT/AST≦5×øvre normalgrænse, hvis du har levermetastase, Cr≦1,5×øvre normalgrænse eller CCr≧60ml/min.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ for graviditet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention under både forsøget og i 3 måneder efter testen;
  10. Skriftlig informeret samtykkeformular skal underskrives inden tilmelding.
  11. Patient med MICA/B+ celletumorer bekræftet af patologi og histologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har andre maligniteter eller er blevet diagnosticeret med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen klinisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkræft og skjoldbruskkirtelpapillærkarcinom).
  2. Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller med symptomkontrol i mindre end 3 måneder.
  3. Aktiv autoimmun sygdom.
  4. Alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødt immundefekt.
  5. Samtidig alvorlig infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand.
  6. Aktive hepatitispatienter (inklusive hepatitis B og C).
  7. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhed over for nogen af ​​de biologiske produkter, inklusive penicillin.
  8. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsens resultater.
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger.
  10. Celleterapi eller genterapi inden for den foregående 1 måned.
  11. En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation.
  12. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen har nogen kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer og ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi
Fremstilling af NKG2D-CAR-NK92-celler suspenderet i saltvandsopløsning.
NKG2D-CAR-NK92-celler vil blive administreret intravenøst ​​over 1 time. Startdosis af NKG2D-CAR-NK92 celler vil være 0,5×10^6-2×10^6/kg, to gange om ugen. Den første evaluering af effekten efter 3 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser evalueret med CTCAE, version 4.0
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsvurdering
3 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til et år
Solide tumorer til NKG2D-CAR-NK92-celleinfusioner
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til et år
op til et år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til et år
op til et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til et år
op til et år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til et år
Vi bruger selvvurderingsspørgeskemaet WHOQOL-BREF på 26 punkter til at vurdere livskvalitetsresultatet, som måler fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø i løbet af de sidste to uger.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNK-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/ildfaste solide tumorer

Kliniske forsøg med NKG2D-CAR-NK92 celler

Abonner