- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05528341
NKG2D-CAR-NK92 Cellen Immunotherapie voor vaste tumoren
7 april 2025 bijgewerkt door: Xinxiang medical university
Klinisch onderzoek van NKG2D-CAR-NK92 chimere antigeenreceptor gemodificeerde NK92-cellen bij de behandeling van recidiverende/refractaire solide tumoren
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effecten van NKG2D-CAR-NK92-infusies bij de behandeling van recidiverende/refractaire solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wuling Zhu
- Telefoonnummer: 008603733029089
- E-mail: wulingzhu@xxmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Professor Lu
- Telefoonnummer: 13598722864
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
- Histopathologie bevestigde de diagnose van kwaadaardige tumoren (waaronder borstkanker, longkanker, maagkanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, niercarcinoom, kwaadaardig melanoom, osteosarcoom en lymfoom).
- Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.
- Ziekte moet meetbaar zijn volgens de bijbehorende richtlijnen.
- Niet of niet bereid om derdelijnsbehandeling te ontvangen.
- ECOG: 0-2.
- Het laatste cytotoxische geneesmiddel, radiotherapie of operatie≧4 weken.
- HB≧90g/L, ANC≧1.5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×bovenste grens van normaal, ALT/AST≦2,5×bovenste grens van normaal, ALT/AST≦5×bovengrens van normaal indien levermetastase, Cr≦1,5×bovengrens van normaal of CCr≧60ml/min.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen negatief worden getest op zwangerschap, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens zowel het onderzoek als gedurende 3 maanden na de test;
- Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier moet vóór inschrijving worden ondertekend.
- Patiënt met MICA/B+-celtumoren bevestigd door pathologie en histologie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft andere maligniteiten of andere maligniteiten zijn in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd (behalve klinisch genezen carcinoma in situ van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en schildklierpapillair carcinoom).
- Patiënten met hersenmetastasen met symptomen of met symptoomcontrole gedurende minder dan 3 maanden.
- Actieve auto-immuunziekte.
- Ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immunodeficiëntie.
- Gelijktijdige ernstige infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening.
- Actieve hepatitis-patiënten (waaronder hepatitis B en C).
- Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheid voor een van de biologische producten, waaronder penicilline.
- Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken.
- Celtherapie of gentherapie in de afgelopen 1 maand.
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon enige klinische of laboratoriumafwijkingen of nalevingsproblemen heeft en niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunotherapie met NKG2D-CAR-NK92-cellen
Bereiding van NKG2D-CAR-NK92-cellen gesuspendeerd in zoutoplossing.
|
NKG2D-CAR-NK92-cellen zullen gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend.
De startdosering van NKG2D-CAR-NK92-cellen is 0,5×10^6-2×10^6/kg, tweemaal per week.
De eerste evaluatie van de werkzaamheid na 3 weken behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen geëvalueerd met CTCAE, versie 4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
|
3 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Vaste tumoren voor infusies van NKG2D-CAR-NK92-cellen
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: tot een jaar
|
We gebruiken de zelfbeoordelingsvragenlijst WHOQOL-BREF met 26 items om de Quality of Life Score te beoordelen, die fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving gedurende de afgelopen twee weken meet.
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNK-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .