Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NKG2D-CAR-NK92 Cellen Immunotherapie voor vaste tumoren

7 april 2025 bijgewerkt door: Xinxiang medical university

Klinisch onderzoek van NKG2D-CAR-NK92 chimere antigeenreceptor gemodificeerde NK92-cellen bij de behandeling van recidiverende/refractaire solide tumoren

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effecten van NKG2D-CAR-NK92-infusies bij de behandeling van recidiverende/refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Professor Lu
          • Telefoonnummer: 13598722864

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
  2. Histopathologie bevestigde de diagnose van kwaadaardige tumoren (waaronder borstkanker, longkanker, maagkanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, niercarcinoom, kwaadaardig melanoom, osteosarcoom en lymfoom).
  3. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.
  4. Ziekte moet meetbaar zijn volgens de bijbehorende richtlijnen.
  5. Niet of niet bereid om derdelijnsbehandeling te ontvangen.
  6. ECOG: 0-2.
  7. Het laatste cytotoxische geneesmiddel, radiotherapie of operatie≧4 weken.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1.5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×bovenste grens van normaal, ALT/AST≦2,5×bovenste grens van normaal, ALT/AST≦5×bovengrens van normaal indien levermetastase, Cr≦1,5×bovengrens van normaal of CCr≧60ml/min.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen negatief worden getest op zwangerschap, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens zowel het onderzoek als gedurende 3 maanden na de test;
  10. Het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier moet vóór inschrijving worden ondertekend.
  11. Patiënt met MICA/B+-celtumoren bevestigd door pathologie en histologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft andere maligniteiten of andere maligniteiten zijn in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd (behalve klinisch genezen carcinoma in situ van de cervix, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en schildklierpapillair carcinoom).
  2. Patiënten met hersenmetastasen met symptomen of met symptoomcontrole gedurende minder dan 3 maanden.
  3. Actieve auto-immuunziekte.
  4. Ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immunodeficiëntie.
  5. Gelijktijdige ernstige infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening.
  6. Actieve hepatitis-patiënten (waaronder hepatitis B en C).
  7. Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheid voor een van de biologische producten, waaronder penicilline.
  8. Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren.
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken.
  10. Celtherapie of gentherapie in de afgelopen 1 maand.
  11. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  12. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon enige klinische of laboratoriumafwijkingen of nalevingsproblemen heeft en niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapie met NKG2D-CAR-NK92-cellen
Bereiding van NKG2D-CAR-NK92-cellen gesuspendeerd in zoutoplossing.
NKG2D-CAR-NK92-cellen zullen gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend. De startdosering van NKG2D-CAR-NK92-cellen is 0,5×10^6-2×10^6/kg, tweemaal per week. De eerste evaluatie van de werkzaamheid na 3 weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen geëvalueerd met CTCAE, versie 4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheidsevaluatie
3 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
Vaste tumoren voor infusies van NKG2D-CAR-NK92-cellen
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: tot een jaar
We gebruiken de zelfbeoordelingsvragenlijst WHOQOL-BREF met 26 items om de Quality of Life Score te beoordelen, die fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving gedurende de afgelopen twee weken meet.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNK-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren