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NKG2D-CAR-NK92 Immunothérapie cellulaire pour les tumeurs solides

7 avril 2025 mis à jour par: Xinxiang medical university

Étude clinique des cellules NK92 modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique NKG2D-CAR-NK92 dans le traitement des tumeurs solides récidivantes/réfractaires

Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les effets des perfusions de NKG2D-CAR-NK92 dans le traitement des tumeurs solides récidivantes/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Professor Lu
          • Numéro de téléphone: 13598722864

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme.
  2. L'histopathologie a confirmé le diagnostic de tumeurs malignes (notamment cancer du sein, cancer du poumon, cancer gastrique, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, carcinome rénal, mélanome malin, ostéosarcome et lymphome).
  3. Durée de survie prévue ≥ 3 mois.
  4. La maladie doit être mesurable selon les directives correspondantes.
  5. Refus ou refus de recevoir un traitement de troisième ligne.
  6. ECOG : 0-2.
  7. Le dernier médicament cytotoxique, radiothérapie ou chirurgie≧4 semaines.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1.5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1.5×supérieur limite de la normale, ALT/AST≦2.5×supérieur limite de la normale, ALT/AST≦5×limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques, Cr≦1.5×limite supérieure de la normale ou CCr≧60ml/min.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse dans les 7 jours, et les sujets en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée pendant l'essai et pendant 3 mois après le test ;
  10. Le formulaire de consentement éclairé écrit doit être signé avant l'inscription.
  11. Patient avec des tumeurs à cellules MICA/B+ confirmées par pathologie et histologie.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a d'autres tumeurs malignes ou a été diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome papillaire thyroïdien).
  2. Patients présentant des métastases cérébrales avec symptômes ou avec contrôle des symptômes depuis moins de 3 mois.
  3. Maladie auto-immune active.
  4. Maladies auto-immunes graves ou immunodéficience congénitale.
  5. Infection grave concomitante ou autre affection médicale sous-jacente grave.
  6. Patients atteints d'hépatite active (y compris les hépatites B et C).
  7. Antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des produits biologiques, y compris la pénicilline.
  8. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation d'un sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique dans les 4 semaines.
  10. Thérapie cellulaire ou thérapie génique au cours du mois précédent.
  11. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe.
  12. L'investigateur considère que le sujet présente des anomalies cliniques ou de laboratoire ou des problèmes d'observance et n'est pas apte à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie par cellules NKG2D-CAR-NK92
Préparation des cellules NKG2D-CAR-NK92 en suspension dans une solution saline.
Les cellules NKG2D-CAR-NK92 seront administrées par voie intraveineuse pendant 1h. La dose initiale de cellules NKG2D-CAR-NK92 sera de 0,5×10^6-2×10^6/kg, deux fois par semaine. La première évaluation de l'efficacité après 3 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables évalués avec CTCAE, version 4.0
Délai: 3 mois
Évaluation de la sécurité
3 mois
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à un an
Tumeurs solides aux perfusions de cellules NKG2D-CAR-NK92
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
La survie globale
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Score de qualité de vie
Délai: Jusqu'à un an
Nous utilisons le questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments WHOQOL-BREF pour évaluer le score de qualité de vie, qui mesure la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement au cours des deux dernières semaines.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNK-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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