- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05528341
NKG2D-CAR-NK92 Immunothérapie cellulaire pour les tumeurs solides
7 avril 2025 mis à jour par: Xinxiang medical university
Étude clinique des cellules NK92 modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique NKG2D-CAR-NK92 dans le traitement des tumeurs solides récidivantes/réfractaires
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les effets des perfusions de NKG2D-CAR-NK92 dans le traitement des tumeurs solides récidivantes/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wuling Zhu
- Numéro de téléphone: 008603733029089
- E-mail: wulingzhu@xxmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Henan
-
Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Professor Lu
- Numéro de téléphone: 13598722864
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme.
- L'histopathologie a confirmé le diagnostic de tumeurs malignes (notamment cancer du sein, cancer du poumon, cancer gastrique, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, carcinome rénal, mélanome malin, ostéosarcome et lymphome).
- Durée de survie prévue ≥ 3 mois.
- La maladie doit être mesurable selon les directives correspondantes.
- Refus ou refus de recevoir un traitement de troisième ligne.
- ECOG : 0-2.
- Le dernier médicament cytotoxique, radiothérapie ou chirurgie≧4 semaines.
- HB≧90g/L, ANC≧1.5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1.5×supérieur limite de la normale, ALT/AST≦2.5×supérieur limite de la normale, ALT/AST≦5×limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques, Cr≦1.5×limite supérieure de la normale ou CCr≧60ml/min.
- Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse dans les 7 jours, et les sujets en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée pendant l'essai et pendant 3 mois après le test ;
- Le formulaire de consentement éclairé écrit doit être signé avant l'inscription.
- Patient avec des tumeurs à cellules MICA/B+ confirmées par pathologie et histologie.
Critère d'exclusion:
- Le patient a d'autres tumeurs malignes ou a été diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome papillaire thyroïdien).
- Patients présentant des métastases cérébrales avec symptômes ou avec contrôle des symptômes depuis moins de 3 mois.
- Maladie auto-immune active.
- Maladies auto-immunes graves ou immunodéficience congénitale.
- Infection grave concomitante ou autre affection médicale sous-jacente grave.
- Patients atteints d'hépatite active (y compris les hépatites B et C).
- Antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des produits biologiques, y compris la pénicilline.
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation d'un sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Participation simultanée à un autre essai clinique dans les 4 semaines.
- Thérapie cellulaire ou thérapie génique au cours du mois précédent.
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe.
- L'investigateur considère que le sujet présente des anomalies cliniques ou de laboratoire ou des problèmes d'observance et n'est pas apte à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunothérapie par cellules NKG2D-CAR-NK92
Préparation des cellules NKG2D-CAR-NK92 en suspension dans une solution saline.
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Les cellules NKG2D-CAR-NK92 seront administrées par voie intraveineuse pendant 1h.
La dose initiale de cellules NKG2D-CAR-NK92 sera de 0,5×10^6-2×10^6/kg, deux fois par semaine.
La première évaluation de l'efficacité après 3 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables évalués avec CTCAE, version 4.0
Délai: 3 mois
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Évaluation de la sécurité
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3 mois
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à un an
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Tumeurs solides aux perfusions de cellules NKG2D-CAR-NK92
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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La survie globale
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Score de qualité de vie
Délai: Jusqu'à un an
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Nous utilisons le questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments WHOQOL-BREF pour évaluer le score de qualité de vie, qui mesure la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement au cours des deux dernières semaines.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNK-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .