Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi for solide svulster

7. april 2025 oppdatert av: Xinxiang medical university

Klinisk undersøkelse av NKG2D-CAR-NK92 kimær antigenreseptormodifiserte NK92-celler i behandling av residiverende/ildfaste solide svulster

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av NKG2D-CAR-NK92 infusjoner ved behandling av residiverende/ildfaste solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Professor Lu
          • Telefonnummer: 13598722864

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
  2. Histopatologi bekreftet diagnosen ondartede svulster (inkludert brystkreft, lungekreft, magekreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, nyrekarsinom, malignt melanom, osteosarkom og lymfom).
  3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
  4. Sykdom skal være målbar i henhold til de tilsvarende retningslinjene.
  5. Mislykkes eller ønsker ikke å motta tredjelinjebehandling.
  6. ØKOG: 0-2.
  7. Siste cellegift, strålebehandling eller operasjon≧4 uker.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×øvre normalgrense, ALT/AST≦2,5×øvre normalgrense, ALAT/AST≦5×øvre normalgrense hvis du har levermetastaser, Cr≦1,5×øvre normalgrense eller CCr≧60ml/min.
  9. Kvinner i fertil alder må testes negativt for graviditet innen 7 dager, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjon både under forsøket og i 3 måneder etter testen;
  10. Skriftlig informert samtykkeskjema må signeres før påmelding.
  11. Pasient med MICA/B+ celletumorer bekreftet av patologi og histologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har andre maligniteter eller har blitt diagnostisert med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt klinisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelhudkreft og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom).
  2. Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller med symptomkontroll i mindre enn 3 måneder.
  3. Aktiv autoimmun sykdom.
  4. Alvorlige autoimmune sykdommer eller medfødt immunsvikt.
  5. Samtidig alvorlig infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand.
  6. Aktive hepatittpasienter (inkludert hepatitt B og C).
  7. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhet overfor noen av de biologiske produktene inkludert penicillin.
  8. Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien eller evaluering av resultatene av studien.
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker.
  10. Celleterapi eller genterapi siste 1 måned.
  11. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon.
  12. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har noen kliniske eller laboratoriemessige abnormiteter eller compliance-problemer og er ikke egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi
Fremstilling av NKG2D-CAR-NK92-celler suspendert i saltvannsløsning.
NKG2D-CAR-NK92-celler vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time. Startdosen av NKG2D-CAR-NK92-celler vil være 0,5×10^6-2×10^6/kg, to ganger i uken. Den første evalueringen av effekten etter 3 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser evaluert med CTCAE, versjon 4.0
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsvurdering
3 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil ett år
Solide svulster til NKG2D-CAR-NK92-celleinfusjoner
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
opptil ett år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil ett år
Vi bruker selvvurderingsskjemaet WHOQOL-BREF på 26 elementer for å vurdere livskvalitetspoengene, som måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø de siste to ukene.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNK-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere