- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528341
NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi for solide svulster
7. april 2025 oppdatert av: Xinxiang medical university
Klinisk undersøkelse av NKG2D-CAR-NK92 kimær antigenreseptormodifiserte NK92-celler i behandling av residiverende/ildfaste solide svulster
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av NKG2D-CAR-NK92 infusjoner ved behandling av residiverende/ildfaste solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wuling Zhu
- Telefonnummer: 008603733029089
- E-post: wulingzhu@xxmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Professor Lu
- Telefonnummer: 13598722864
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
- Histopatologi bekreftet diagnosen ondartede svulster (inkludert brystkreft, lungekreft, magekreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, nyrekarsinom, malignt melanom, osteosarkom og lymfom).
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
- Sykdom skal være målbar i henhold til de tilsvarende retningslinjene.
- Mislykkes eller ønsker ikke å motta tredjelinjebehandling.
- ØKOG: 0-2.
- Siste cellegift, strålebehandling eller operasjon≧4 uker.
- HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×øvre normalgrense, ALT/AST≦2,5×øvre normalgrense, ALAT/AST≦5×øvre normalgrense hvis du har levermetastaser, Cr≦1,5×øvre normalgrense eller CCr≧60ml/min.
- Kvinner i fertil alder må testes negativt for graviditet innen 7 dager, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjon både under forsøket og i 3 måneder etter testen;
- Skriftlig informert samtykkeskjema må signeres før påmelding.
- Pasient med MICA/B+ celletumorer bekreftet av patologi og histologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har andre maligniteter eller har blitt diagnostisert med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt klinisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelhudkreft og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom).
- Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller med symptomkontroll i mindre enn 3 måneder.
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Alvorlige autoimmune sykdommer eller medfødt immunsvikt.
- Samtidig alvorlig infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand.
- Aktive hepatittpasienter (inkludert hepatitt B og C).
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhet overfor noen av de biologiske produktene inkludert penicillin.
- Narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien eller evaluering av resultatene av studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker.
- Celleterapi eller genterapi siste 1 måned.
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon.
- Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har noen kliniske eller laboratoriemessige abnormiteter eller compliance-problemer og er ikke egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NKG2D-CAR-NK92 celler immunterapi
Fremstilling av NKG2D-CAR-NK92-celler suspendert i saltvannsløsning.
|
NKG2D-CAR-NK92-celler vil bli administrert intravenøst over 1 time.
Startdosen av NKG2D-CAR-NK92-celler vil være 0,5×10^6-2×10^6/kg, to ganger i uken.
Den første evalueringen av effekten etter 3 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser evaluert med CTCAE, versjon 4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsvurdering
|
3 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil ett år
|
Solide svulster til NKG2D-CAR-NK92-celleinfusjoner
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil ett år
|
Vi bruker selvvurderingsskjemaet WHOQOL-BREF på 26 elementer for å vurdere livskvalitetspoengene, som måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø de siste to ukene.
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNK-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .