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Imunoterapia de Células NKG2D-CAR-NK92 para Tumores Sólidos

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xinxiang medical university

Investigação Clínica de Células NK92 Modificadas pelo Receptor de Antígeno Quimérico NKG2D-CAR-NK92 no Tratamento de Tumores Sólidos Recidivantes/Refratários

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e os efeitos das infusões de NKG2D-CAR-NK92 no tratamento de tumores sólidos recidivantes/refratários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
          • Professor Lu
          • Número de telefone: 13598722864

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
  2. A histopatologia confirmou o diagnóstico de tumores malignos (incluindo câncer de mama, câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer de ovário, câncer cervical, carcinoma renal, melanoma maligno, osteossarcoma e linfoma).
  3. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses.
  4. A doença deve ser mensurável de acordo com as diretrizes correspondentes.
  5. Falhar ou não querer receber tratamento de terceira linha.
  6. ECOG: 0-2.
  7. A última droga citotóxica, radioterapia ou cirurgia≧4 semanas.
  8. HB≧90g/L, ANC≧1,5×10^9/L, PLT≧80×10^9/L, TBIL≦1,5×superior limite do normal, ALT/AST≦2,5×superior limite do normal, ALT/AST≦5×limite superior do normal se tiver metástase hepática, Cr≦1,5×limite superior do normal ou CCr≧60ml/min.
  9. As mulheres em idade reprodutiva devem ter teste negativo para gravidez dentro de 7 dias, e os indivíduos em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e por 3 meses após o teste;
  10. O formulário de consentimento informado por escrito deve ser assinado antes da inscrição.
  11. Paciente com tumores de células MICA/B+ confirmados por patologia e histologia.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem outras doenças malignas ou foi diagnosticado com outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ clinicamente curado do colo do útero, câncer de pele basocelular ou espinocelular e carcinoma papilar da tireoide).
  2. Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou com controle dos sintomas por menos de 3 meses.
  3. Doença autoimune ativa.
  4. Doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congênita.
  5. Infecção grave concomitante ou outra condição médica subjacente grave.
  6. Pacientes com hepatite ativa (incluindo hepatite B e C).
  7. História de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos produtos biológicos, incluindo penicilina.
  8. Abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação de um sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
  9. Participação simultânea em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas.
  10. Terapia celular ou terapia gênica no último mês.
  11. Uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou uma história de transplante de órgãos.
  12. O investigador considera que o sujeito tem quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais ou problemas de adesão e não é adequado para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia de células NKG2D-CAR-NK92
Preparação de células NKG2D-CAR-NK92 suspensas em solução salina.
As células NKG2D-CAR-NK92 serão administradas por via intravenosa durante 1h. A dose inicial de células NKG2D-CAR-NK92 será de 0,5×10^6-2×10^6/kg, duas vezes por semana. A primeira avaliação da eficácia após 3 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos avaliados com CTCAE, versão 4.0
Prazo: 3 meses
Avaliação de segurança
3 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até um ano
Tumores sólidos para infusões de células NKG2D-CAR-NK92
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até um ano
Até um ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até um ano
Até um ano
Sobrevivência geral
Prazo: Até um ano
Até um ano
Índice de qualidade de vida
Prazo: Até um ano
Utilizamos o questionário de autoavaliação de 26 itens WHOQOL-BREF para avaliar o escore de qualidade de vida, que mede a saúde física, a saúde psicológica, as relações sociais e o ambiente nas últimas duas semanas.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNK-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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